ლოსირამი (გაგრძელება) – LOSIRAM – ЛОСИРАМ

(გაგრძელება)

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

ანტიდეპრესანტული პრეპარატები შეიძლება ასოცირებული იყოს სუიციდური აზრებისა და სუიციდის მცდელობების მომატებულ რისკთან ბავშვებსა და ახალგაზრდებში. ამიტომ, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში და პირველი თვეების განმავლობაში, დოზის მომატების, შემცირების და პრეპარატის მიღების შეწყვეტისას აუცილებელია განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა და პაციენტთა კონტროლი, რათა არ განვითარდეს ისეთი მოვლენები, როგორიცაა შფოთვა და ჰიპერაქტივობა. ამგვარი სიმპტომების გამოვლენისას აუცილებელია დაუყოვნებლივ სამედიცინო კონსულტაციის მიღება.

ვინაიდან გამოკვლევები არ არის ჩატარებული, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის მოზარდების სამკურნალოდ. შემდეგი სპეციალური მითითებები და გაფრთხილებები ვრცელდება სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორის თერაპიულ ჯგუფზე.

პარადოქსალური შფოთვა

პანიკური აშლილობის მქონე ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს მომატებული შფოთვის სიმპტომები ანტიდეპრესანტებით მკურნალობის დასაწყისში, რაც მკურნალობის მიმდინარეობისას ჩვეულებრივ ქრება ორი კვირის განმავლობაში. ამგვარი მოვლენის განვითარების ალბათობის შესამცირებლად რეკომენდებულია დაბალი საწყისი დოზის დანიშვნა.

შეტევები

სამკურნალო საშუალების მიღება უნდა შეწყდეს ყველა იმ პაციენტში, რომელსაც განუვითარდება შეტევები. სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორი არ გამოიყენება არასტაბილური ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში, ხოლო კონტროლირებადი ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტთა გულდასმითი კონტროლი. შეტევების გახშირებისას სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორის მიღება უნდა შეწყდეს.

მანია

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე განვითარებული ჰქონდათ მანია/ჰიპომანია. სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორის მიღება უნდა შეწყდეს ყველა იმ პაციენტში, რომელიც მანიის ფაზაში გადადის.

დიაბეტი

დიაბეტის მქონე პაციენტებში სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორით მკურნალობამ შეიძლება შეცვალოს გლიკემიური კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს ინსულინის და/ან პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების დოზის კორექცია.

სუიციდი

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორთან დაკავშირებული კლინიკური გამოცდილება ასოცირებულია სუიციდის მომატებულ რისკთან მკურნალობის პირველი რამდენიმე კვირის განმავლობაში, რის გამოც აუცილებელია პაციენტთა მეთვალყურეობა.

ჰიპონატრიემია

ჰიპონატრიემია, რაც სავარაუდოდ გამოწვეულია ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომით, იშვიათად აღინიშნა სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორის გამოყენებისას და იგი ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის შეწყვეტისას. აუცილებელია სიფრთხილე რისკის ქვეშ მყოფი პაციენტების შემთხვევაში, როგორიცაა ხანდაზმულები, ციროზის მქონე პაციენტები ან პაციენტები, რომლებიც იმავდროულად მკურნალობენ ისეთი პრეპარატებით, რომლებიც იწვევენ ჰიპონატრიემიას.

ჰემორაგიები

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორების გამოყენებისას გამოვლინდა კანქვეშა სისხლდენის შემთხვევები, როგორიცაა ეკქიმოზი და პურპურა. სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორების მიღებისას სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც პაციენტი იმავდროულად იღებს პერორალურ ანტიკოაგულანტებს და ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ თრომბოციტების ფუნქციაზე (მაგ. ატიპური ანტიფსიქოზური საშუალებები და ფენოთიაზინები, უმეტესი ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი, აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები). სიფრთხილის გამოჩენა არის აგრეთვე საჭირო სისხლდენისამდი მიდრეკილ პაციენტებში.

ელექტროკონვულსიური თერაპია

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორების გამოყენებისას ელექტროკონვულსიური თერაპიის გამოყენების შესახებ კლინიკური გამოცდილება ძალიან მცირეა, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე.

მაოს შექცევადი, სელექციური ინჰიბიტორები

სეროტონინის სინდრომის განვითარების რისკის გამო, ესციტალოპრამის კომბინაცია მაო-ს ინჰიბიტორებთან ზოგადად არ არის რეკომენდებული. ერთდროული მკურნალობა მაო-ს არასელექციური, შეუქცევადი ინჰიბიტორებით (იხ. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან).

სეროტონინის სინდრომი

სიფრთხილე არის საჭირო ესციტალოპრამის გამოყენებისას სეროტონერგიული მოქმედებების მქონე ისეთ პრეპარატებთან ერთად, როგორიცაა სუმატრიპტანი ან სხვა ტრიპტანები, ტრამადოლი და ტრიპტოფანი.

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორების სეროტონერგიულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნა სეროტონინის სინდრომი. ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიცაა აგზნება, ტრემორი, მიოკლონუსი და ჰიპერთერმია მიუთითებენ ამგვარი მდგომარეობის განვითარებაზე, რაც საჭიროებს ორივე ტიპის პრეპარატებით მკურნალობის შეწყვეტას და სიმპტომატური თერაპიის დაწყებას.

Hypericum perforatum

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორებისა და Hypericum perforatum-is შემცველი მცენარეული საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არასასურველი რეაქციების გამოვლენის მომატება.

მკურნალობის შეწყვეტისას გამოვლენილი სიმპტომები

რეკომენდებულია ესციტალოპრამის ნელ-ნელა შემცირება 1-2 კვირის განმავლობაში, როცა ხდება მკურნალობის შეწყვეტა (იხ. დოზირება და მიღების წესი).

გულის კორონარული დაავადება

მცირე კლინიკური გამოცდილების გამო, სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო გულის კორონარული დაავადების მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ბავშვებში

მოცემული პრეპარატი არ გამოიყენება ბავშვებში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

C კატეგორიის პრეპარატი.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ესციტალოპრამის გამოყენების შესახებ მხოლოდ მცირე კლინიკური მონაცემები არსებობს. ამიტომ, იგი არ გამოიყენება ორსულობისას, გარდა უკიდურესი აუცილებლობისა და მხოლოდ რისკისა და სარგებლის ზედმიწევნით სრულყოფილად შეფასების შემდეგ. ესციტალოპრამი აღწევს დედის რძეში. შესაბამისად, მკურნალობის დროს ჩვილის ძუძუთი გამოკვება რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

მიუხედავად იმისა, რომ ესციტალოპრამი გავლენას არ ახდენს ინტელექტუალურ თუ ფსიქომოტორულ ფუნქციებზე, ნებისმიერმა ფსიქოაქტიურმა პრეპარატმა შეიძლება არასასურველად იმოქმედოს ადამიანის უნარ-ჩვევებზე ან განსჯის უნარზე. პაციენტებს უნდა მიეცეთ გაფრთხილება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე პრეპარატით გამოწვეული შესაძლო ზემოქმედების შესახებ.

ჭარბი დოზირება:

ტოქსიკურობა

ესციტალოპრამის ჭარბი დოზის შესახებ არსებული კლინიკური მონაცემები მცირეა. უმეტეს შემთხვევაში, 190 მგ-მდე დოზისას არავითარი სიმპტომი არ გამოვლენილა ან მხოლოდ საშუალო სიმძიმის.

სიმპტომები

ესციტალოპრამის ჭარბი დოზის მიღებისას გამოვლენილი სიმპტომები უმეტესად უკავშირდება ცენტრალურ ნერვულ სისტემას (თავბრუსხვევა, ტრემორი და აგზნება, იშვიათად – სეროტონინის სინდრომი, კრუნჩხვა და კომა), კუჭ-ნაწლავის სისტემას (გულისრევა/პირღებინება), გულ-სისხლძარღვთა სისტემას (ჰიპოტენზია, ტაქიკარდია, QT გახანგრძლივება და არითმია), ელექტროლიტებისა და სითხის ბალანსის მდგომარეობებს (ჰიპოკალიემია, ჰიპონატრიემია).

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. უნდა მოხდეს სასუნთქი გზების შენარჩუნება, ადექვატური ოქსიგენაციისა და რესპირატორული ფუნქციის უზრუნველყოფა. გათვალისწინებული უნდა იყოს კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენება. კუჭის ამორეცხვა უნდა ჩატარდეს პერორალური მიღებიდან რაც შეიძლება მოკლე დროში. ზოგადი დამხმარე და სიმპტომატიური ღონისძიებების გარდა, რეკომენდებულია გულის და სასიცოცხლო ნიშნების მონიტორინგი.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება

უკუნაჩვენები კომბინაციები

მაო-ს არასელექციური ინჰიბიტორები

სერიოზული რეაქციები გამოვლინდა იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორს მონოამინოქსიდაზას არასელექციურ, შეუქცევად ინჰიბიტორებთან (მაო-ინჰიბიტორები) ერთად და იმ პაციენტებში, რომლებმაც ცოტა ხნის წინ შეწყვიტეს სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორის მიღება და დაიწყეს მკურნალობა მაო-ინჰიბიტორებით. ზოგიერთ შემთხვევაში, აღინიშნა სეროტონინური სინდრომის განვითარება (იხ. ნაწილი 4.8.).

ესციტალოპრამი უკუნაჩვენებია მაო-ს არასელექციურ ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში. ესციტალოპრამის მიღება შეიძლება დაიწყოს მაო-ს შეუქცევადი ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ და მაო-ს შექცევადი ინჰიბიტორით მოკლობემიდით მკურნალობის შეწყვეტიდან მინიმუმ ერთი დღის შემდეგ. მაო-ს არასელექციური ინჰიბიტორით მკურნალობის დაწყებამდე ესციტალოპრამის მიღება შეწყვეტილი უნდა იყოს სულ მცირე 7 დღე.

არასასურველი კომბინაციები

– მაო -A შექცევადი, სელექციური ინჰიბიტორი (მოკლობემიდი);

სეროტონინის სინდრომის რისკის გამო, ესციტალოპრამის კომბინაცია მაო-A ინჰიბიტორთან რეკომენდებული არ არის (იხ. ნაწილი 4.4.). თუ აუცილებელია ამგვარი კომბინაცია, გამოყენებული უნდა იყოს მინიმალური რეკომენდებული საწყისი დოზა და გაძლიერდეს კლინიკური მონიტორინგი.

– მაო-B შეუქცევადი, სელექციური ინჰიბიტორი (სელეგილინი)

სელეგილინთან (შეუქცევადი მაო -B ინჰიბიტორი) კომბინაციაში, სიფრთხილე არის საჭირო, რათა არ განვითარდეს სეროტონინის სინდრომი. სელეგილინი დოზით დღეში 10 მგ-მდე უსაფრთხოდ იქნა გამოყენებული რაცემიურ ციტალოპრამთან ერთად.

– კომბინაციები, რომლის დროსაც აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა:

სეროტონერგიული სამკურნალო საშუალებები;

სეროტონერგიულ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებამ (მაგ. ტრამადოლი, სუმატრიპტანი და სხვა ტრიპტანები) შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი.

– შეტევების ზღურბლის დამწევი სამკურნალო საშუალებები

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორებმა შეიძლება დაბლა დაწიონ შეტევების ზღვარი. სიფრთხილე არის საჭირო იმავდროულად სხვა ანალოგიური მოქმედების მქონე პრეპარატების (მაგ. ანტიდეპრესანტები, (ტრიციკლური, სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები), – ნეიროლეფსიურების (ფენოთიაზინების, თიოქსანთენებისა და ბუტიროფენონების), მეფლოქინის, ბუპროპიონისა და ტრამადოლის გამოყენებისას.

– ლითიუმი, ტრიპტოფანი

არსებობს ეფექტების გაძლიერების შემთხვევები, როდესაც სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორები მიიღებოდა ლითიუმთან ან ტრიპტოფანთან ერთად. ამიტომ, ამგვარი პრეპარატების კომბინაციური გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილე.

Hypericum perforatum კრაზანა

სეროტონინის სელექციური უკუმიტაცების ინჰიბიტორებისა და Hypericum perforatum-ის შემცველი მცენარეული პრეპარატების ერთდროული გამოყენებისას აღინიშნება უარყოფითი რეაქციების გამოვლენის სიხშირის მომატება (იხ. ნაწილი 4.4.).

ჰემორაგიები

ესციტალოპრამთან ერთად პერორალური ანტიკოაგულანტების მიღება იწვევს ანტიკოაგულანტური მოქმედების შეცვლას. პერორალურ ანტიკოაგულანტურ თერაპიაზე მყოფ პაციენეტს უნდა ჩაუტარდეთ გულდასმითი კოაგულაციური მონიტორინგი ესციტალოპრამის მიღების დაწყებისას ან შეწყვეტისას (იხ. ნაწილი 4.4.).

ალკოჰოლი

ესციტალოპრამსა და ალკოჰოლს შორის არავითარი ფარმაკოდინამიკური ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები არ აღინიშნება. თუმცა, როგორც სხვა ფსიქოტროპული სამკურნალო საშუალებების შემთხვევაში, ალკოჰოლთან კომბინირება სასურველი არ არის.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედებები:

სხვა პრეპარატების ზემოქმედება ესციტალოპრამის ფარმაკოკინეტიკაზე

ესციტალოპრამის მეტაბოლიზმი ძირითადად განპირობებულია CYP2C19- ით. მეტაბოლიზმს შედარებით ნაკლებად, მაგრამ ასევე ხელს უწყობს CYP3A4 და CYP2D6. ძირითადი მეტაბოლიტის S-DCT (დემეთილირებული ესციტალოპრამის) მეტაბოლიზმი ნაწილობრივ კატალიზდება CYP2D6- ით.

ესციტალოპრამის მიღება დღეში ერთხელ 30 მგ ომეპრაზოლთან (CYP2C19 ინჰიბიტორი) იწვევს ესციტალოპრამის პლაზმური კონცენტრაციების საშუალოდ მომატებას (დაახლოებით 50%-ით).

ესციტალოპრამის მიღება დღეში ორჯერ 400 მგ ციმეტიდინთან (ზომიერად ძლიერი ზოგადი ფერმენტ-ინჰიბიტორი) იწვევს ესციტალოპრამის პლაზმური კონცენტრაციების ზომიერ მომატებას (დაახლოებით 70%-ით).

ამდენად, სიფრთხილის გამოჩენა არის საჭირო CYP2C19 ინჰიბიტორებთან (მაგ. ომეპრაზოლი, ესომეპრაზოლი, ფლუვოქსამინი, ლანსოპრაზოლი, ტიკლოპიდინი) ან ციმეტიდინთან ერთად გამოყენებისას. აღნიშნული პრეპარატებით ერთდროული მკურნალობისას გამოვლენილი გვერდითი ეფექტების მონიტორინგის საფუძველზე შეიძლება საჭირო გახდეს ესციტალოპრამის დოზის შემცირება.

ესციტალოპრამის ეფექტები სხვა სამკურნალო საშუალებების ფარმაკოკინეტიკაზე :

ესციტალოპრამი არის CYP2D ფერმენტის ინჰიბიტორი. სიფრთხილე არის რეკომენდებული, როდესაც ესციტალოპრამი მიიღება ისეთ პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდებიან ამ ფერმენტით და რომლებსაც აქვთ ვიწრო თერაპიული ინდექსი, როგორიცაა მაგ. ფლეკაინიდი, პროპაფენონი და მეტოპროლოლი (როდესაც გამოიყენება გულის უკმარისობისას) ან ზოგიერთი ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ მოქმედი სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ძირითადად მეტაბოლიზდებიან CYP2D6 ფერმენტით, მაგ. ანტიდეპრესანტები, როგორიცაა დესიპრამინი, კლომიპრამინი და ტორტრიპტილინი ან ანტიფსიქოზური საშუალებები, როგორიცაა რისპერიდონი, თიორიდაზინი და ჰალოპერიდოლი. უზრუნველყოფილი უნდა იყოს დოზის კორექცია.

დეზიპრამინთან ან მეტოპროლოლთან ერთად გამოყენებამ, ორივე შემთხვევაში, გამოიწვია ამ ორი CYP2D6 სუბსტრატის პლაზმური დონეების გაორმაგება. In vitro გამოკვლევებისას გამოვლინდა, რომ ესციტალოპრამმა ასევე შეიძლება გამოიწვიოს CYP2C19 ფერმენტის ინჰიბირება. სიფრთხილე არის საჭირო იმ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან CYP2C19 ფერმენტით.

შენახვის პირობები:

ინახება 25oC-მდე, ოთახის ტემპერატურაზე.

ინახება საკუთარ შეფუთვაში ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი

არ გამოიყენება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

აფთიაქში გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II – გაიცემა მხოლოდ რეცეპტით.

Facebook კომენტარები

Vairkoseti