მოდიტენ-დეპო – MODITEN-DEPO – МОДИТЕН-ДЕПО

საერთაშორისო დასახელება:

FLUPHENAZINE DECANOATE

მწარმოებელი: KRKA

მოქმედი ნივთიერება: ფლუფენაზინის დეკანოატი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ნეიროლეპტიკური, ანტიფსიქოტური საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 1 მლ, შეფუთვაში 5 ც.

1 მლ

ფლუფენაზინის დეკანოატი ……. 25 მგ

მოქმედება:
პრეპარატი მოდიტენ დეპო წარმოადგენს ფლუფენაზინის პერენტერალური სამკურნალწამლო საშუალების ფორმას დეპოს სახით. იგი არის პროლონგირებული მოქმედების ნეიროლეპტიკური საშუალება ფენოთიაზინის წარმოებულების ჯგუფიდან. 

ფარმაკოდინამიკა:

ახდენს გამოხატულ ანტიფსიქოზურ მოქმედებას, რომელიც შერწყმულია გარკვეულ გამააქტიურებელ ეფექტთან, აგრეთვე არის ზომიერი სედატიური საშუალება. გააჩნია ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტი. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცენტრალური ნერვული სისტემის დოფამინური რეცეპტორების ბლოკადასთან და გარკვეულ ადრენომაბლოკირებელ აქტივობასთან.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატ მოდიტენ დეპოს აქტიურ ინგრედიენტს წარმოადგენს ფლუფენაზინის დეკანოატი, ფლუფენაზინის ეთერი და დეკანოის მჟავა. ფლუფენაზინის დეკანოატისათვის დამახასიათებელია თანდათანობითი ჰიდროლიზი და სისხლში აქტიური ფლუფენაზინის გამოყოფა. პრეპარატის მოქმედება იწყება 24-დან 72 საათის ინტერვალში, მაქსიმალურ გამოხატულებას აღწევს 48-96 საათის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 7-10 დღეს.

პრეპარატ მოდიტენ დეპოს სტანდარტული ინექცია ახდენს ინდივიდუალურ ზემოქმედებას ფსიქოზით დაავადებულებში, რომელიც გრძელდება 2-დან 4 კვირის განმავლობაში.

ჩვენებები:

გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით!

  • წარმოადგენს სხვადასხვა ფორმის შიზოფრენიის, პარანოიდული ფსიქოზის, მანიაკალური და ჰიპომანიაკალური მდგომარეობების სამკურნალო და პროფილაქტიკურ საშუალებას.

გამოყენება და დოზირება

დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

მოდიტენ დეპოს ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 12,5-25მგ-ს.

პრეპარატის შემდგომი დოზირება და ინტერვალები დოზებს შორის განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ინტერვალი ინექციებს შორის ჩვეულებრივ შეადგენს 2-დან 3–4 კვირას. თუ აუცილებელია დაინიშნოს 50მგ-ზე დიდი დოზა, საჭიროა დოზირება გაიზარდოს თანდათანობით, 12,5 მგ-ით. პრეპარატის ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 100მგ-ს.

შემანარჩუნებელი დოზა: კუნთში, 50მგ-მდე ყოველ 1–4 კვირაში ერთხელ, გადატანის გათვალისწინებით.

12 წლიდან და უფროსი ბავშვებისათვის: დასაწყისში 6,25 – 18,75 მგ, აუცილებლობის შემთხვევაში და გადატანის გათვალისწინებით დოზას ზრდიან 12,5 – 25 მგ-მდე ყოველ 1–3 კვირაში ერთხელ.

პაციენტებს, რომლებიც ადრე არ ღებულობდნენ ფლუფენაზინს, დასაწყისისათვის უნიშნავენ ხანმოკლე მოქმედების ინექციებს ან აძლევენ პრეპარატ მოდიტენის გარსით დაფარულ ტაბლეტებში. თუ პაციენტები კარგად გადაიტანენ პრეპარატ მოდიტენს, მათთვის შესაძლებელია პრეპარატ მოდიტენ დეპოს დანიშვნაც. პრეპარატ მოდიტენ დეპოს საწყისი დოზა 12,5მგ ინიშნება კუნთში.

გამოხატული გვერდითი მოვლენების არ არსებობის შემთხვევაში 5–10 დღის შემდეგ შესაძლებელია დაინიშნოს დოზა 25 მგ. შემდგომში დოზის კორექტირება ხდება ინდივიდუალურად, ავადმყოფის რეაქციის გათვალისწინებით.

თუ პაციენტი უკვე ღებულობს ფენოთიაზინს, იგი შეიძლება ჩანაცვლებული იქნეს პრეპარატით მოდიტენ დეპო, წინასწარი მკურნალობის გარეშე მოკლევადიანი ზემოქმედების მოდიტენ დეპოს ინექციით ან მოდიტენის ტაბლეტების გამოყენებით.

კუნთში ინექციის საწყისი დოზა 12,5 მგ აგრეთვე ინიშნება პაციენტის მიერ პრეპარატ მოდიტენ დეპოს გადატანის შესამოწმებლად, ხოლო შემდგომ პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად.

ხანდაზმულ პაციენტებს ენიშნებათ პრეპარატის მცირე დოზები, შესაბამისად იმ დოზების 1/3 – 1/4¼-სა, რაც შედარებით ახალგაზრდა პაციენტებს.

თუ აღინიშნება ექსტრაპირამიდული რეაქციები, საჭიროა დაინიშნოს პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები.

პრეპარატი შეიყვანება კუნთში ღრმად. ნემსი და შპრიცი უნდა იყოს მშრალი. თუ ექიმი ჩათვლის, რომ პრეპარატ მოდიტენ დეპოს დოზა ძალიან დაბალია, თერაპიას შეიძლება დაემატოს ფლუფენაზინი ტაბლეტის ფორმით.

უკუჩვენებები:

* ფლუფენაზინის ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა;

* აშკარა ან სავარაუდო სუბკორტიკული ტვინის დაზიანება;

მძიმე ხარისხის ცნობიერების დარვევა, მძიმე ხარისხის ცერებრული ათეროსკლეროზი;

* ფეოქრომოციტომა, მძიმე ხარისხის თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობა, მძიმე დეპრესიები, მომატებული მგრძნობელობა სხვა ფენოთიაზინების მიმართ;

* მწვავე ინტოქსიკაციები რომლებიც გამოწვეულია ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებებით (ალკოჰოლი, ანტიდეპრესანტები, ნეიროლეპტიკური საშუალებები, სედატიური საშუალებები, ანქსიოლიზური საშუალებები, საძილე საშუალებები და ნარკოტიკები);

* პრეპარატი არ ენიშნებათ ბავშვებს 12 წლამდე.

* არ შეიძლება ფლუფენაზინის გამოყენება პაციენტებისათვის სამკურნალოდ, რომელთაც აწუხებთ სისხლის დაავადებები, წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზია, აგრეთვე პაციენტებისათვის რომლებიც ღებულობენ მსგავსი დარღვევების გამომწვევ პრეპარატებს.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის, ამიტომ მკურნალობის აუცილებლობის შემთხვევაში გულმოდგინედ უნდა იქნეს შესწავლილი მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის და ნაყოფის რისკი.

ფლუფენაზინი გამოიყოფა ლაქტატში, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში ლაქტაცია უნდა შეწყდეს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

– თუ ფლეუფენაზინი მიიღება ალკოჰოლთან, ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან, ანტიდეპრესანტებთან, სხვა ნეიროლეპტიკებთან, სედატიურ საშუალებებთან, საძილე საშუალებებთან ან ნარკოტიკებთან ერთად, პრეპარატმა შესაძლოა გააძლიეროს მათი დამთრგუნავი ზემოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

– ბარბიტუტრატები, საძილე საშუალებები, რომლებიც არ შეიცავენ ბარბიტურატებს, კარბამაზეპინი, გრიზეოფულვინი, ფენილბუტაზონი და რიფამპიცინი ახდენენ მეტაბოლიზმის ინდუცირებას, იმ დროს როცა პარაცეტამოლი, ქლორამფენიკოლი, დისულფირამი, მაო–ს ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები და პერორალური კონტრაცეპტივები ამუხრუჭებენ ფენოთიაზინების მეტაბოლიზმს.

– ფენოთიაზინებს შეუძლიათ გაზარდონ სისხლში გლუკოზის შემცველობა.

ნახშირწყლების ცვლაზე ფენოტიაზინის ზემოქმედების გამო, შაქრიანი დიაბეტის მქონე ავადმყოფებისათვის აუცილებელია დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატების დოზის კორექცია,.

– ფლუფენაზინი წარმოადგენს ადრენალინის და სხვა სიმპატომიმეტური პრეპარატების ანტაგონისტს და ამცირებს ალფა–ადრენობლოკატორების ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს.

– ლევოდოპის პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო მოქმედება მცირდება დოპამინური რეცეპტორების ბლოკადის გამო.

– პრეპარატს შეუძლია შეამციროს კრუნჩხვითი ზღვარი, ამიტომ ერთდროული დანიშვნის შემთხვევაში ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, საჭიროა მათი დოზის კორექტირება.

– ანტიკოაგულანტებით ერთდროული მკურნალობისას, პრეპარატს შეუძლია მოახდინოს მათი მოქმედების პოტენცირება, ამიტომ აუცილებელია პერიოდულად მოხდეს პროთრომბინის ინდექსის კონტროლი.

– პრეპარატი მოდიტენ დეპო იშვიათად იწვევს მძიმე არტერიულ ჰიპერტენზიას. მსგავს შემთხვევებში აუცილებელია ვენაში დაუყოვნებლივ იქნეს შეყვანილი ნორადრენალინი.

– ადრენალინი არ შეიძლება იქნეს დანიშნული ერთდროულად ფლუფენაზინთან, რადგან ფენოტიაზინის წარმოებულებთან შეთანხმებაში, ის კი არ ზრდის სისხლის წნევას, არამედ ამცირებს მას. ეს უნდა გვახსოვდეს ქირურგიული ოპერაციების ჩატარების დროს და ანესთეზიის მიღებისას!

– საჭიროა მოცემული პრეპარატის და ანტიარითმიული საშუალებების ერთდროულ გამოყენებისგან თავის შეკავება, ან ექიმის მკაცრი ზედამხედველობა.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები:

* პრეპარატი მოდიტენ დეპო არ გამოიყენება არაფსიქოზური დარღვევების სამკურნალოდ და ხანმოკლე გამოყენებისათვის (3 თვეზე ნაკლები).

* პრეპარატი მოდიტენ დეპო არაეფექტურია ფსიქიკური განვითარების შეკავების მქონე ავადმყოფებში, არაადექვატური ქცევის სამკურნალოდ.

პრეპარატი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაენიშნოს ავადმყოფებს, რომელთაც აწუხებთ კრუნჩხვის სინდრომი, რადგან მას შეუძლია შეამციროს კრუნჩხვის ზღვარი, მოახდინოს კრუნჩხვის პოტენცირება ან გამოიწვიოს ეპილეფსიის შეტევა.

* საჭიროა სიფრთხილე ფლუფენაზინის დანიშვნის დროს იმ ავადმყოფებში, რომელთაც აწუხებთ გულ–სისხლძარღვთა დაავადებები (გულის უკმარისობა, გულის რითმის დარღვევები), არტერიული წნევის შესაძლო შემცირების გამო.

* სისხლის წნევის საგრძნობი შემცირების შემთხვევაში არ შეიძლება იქნეს გამოყენებული ადრენალინი.

* ფლუფენაზინი არ გამოყენება იმ ავადმყოფთა სამკურნალოდ, რომელთაც აწუხებთ სისხლის დაავადებები ან ღვიძლის უკმარისობა, აგრეთვე პაციენტებისათვის, რომლებიც ღებულობენ მსგავსი დარღვევების გამომწვევ პრეპარატებს, რადგან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს სიყვითლე.

* პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნეს დანიშნული თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის.

* ხანდაზმული პაციენტებისათვის ან დასუსტებული ავადმყოფებისათვის პრეპარატს ნიშნავენ მინიმალური ეფექტური დოზით, რადგან ამ ავადმყოფებში უფრო ხშირად აღინიშნება გვერდითი მოვლენები.

* სიფრთხილეა საჭირო თუ პაციენტებს აწუხებთ ჰიპერტენზია, ფილტვების მძიმე დაავადებები, პარკინსონიზმი, დახურულკუთხიანი გლაუკომა, მძიმე ფსევდოპარალიზური მიასთენია და გაძნელებული შარდვა.

* როგორც ყველა ფენოთიაზინის შემთხვევაში, ფლუფენაზინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს უსიმპტომო პნევმონია.

* ფლუფენაზინი სიფრთხილით უნდა დაენიშნოთ ავადმყოფებს, რომლებიც მუშაობენ მაღალი ტემპერატურის პირობებში ან აქვთ კონტაქტი ფოსფორორგანულ ინსექტიციდებთან.

* მოდიტენ დეპოს მკვეთრი მოხსნისას, პაციენტები, რომლებიც ამავდროულად ღებულობენ პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატებს, უნდა გაუხანგრძლივდეთ ამ უკანასკნელის მიღება რამოდენიმე კვირის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები:

აღნიშნული გვერდითი მოვლენების რიცხვის უმეტესობას წარმოადგენს –   ექსტრაპირამიდული დარღვევები (პარკინსონიზმი, დისტონია, აკათიზია, თვალის მამოძრავებელი კრიზი, ოპისტოტონუსი, ჰიპერრეფლექსია). ეს სიმპტომები უკუშექცევადია და ქრება პრეპარატის დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ისინი შეიძლება თავიდან იქნეს აცილებული ან შემცირებული ანტიპარკინსონული საშუალებების დანიშვნის საშუალებით.

ზოგჯერ აღინიშნება ძილიანობა, მხედველობის დაბინდვა, პირის სიმშრალე, ვეგეტატიური ნერვული სისტემის დაბალი ხარისხით გამოხატული დარღვევები (არტერიული ჰიპერტენზია, არამდგრადი არტერიული წნევა);

ენდოკრინული ჯირკვლების დარღვევები (ამენორეა, გლაქტორეა, გინეკომასტია და იმპოტენცია), დაბალი ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია, ეპილეპტიკური შეტევები და კანის ალერგიული რეაქციები. ყველა ამ სიმპტომს აქვს წარმავალი ხასიათი და ქრება პრეპარატის დოზირების შემცირების ან მისი მოხსნის შემდეგ. ფლუფენაზინი იშვიათად იწვევს მძიმე ხარისხის არტერიულ ჰიპერტენზიას.

როგორც სხვა ანტიფსიქოზური საშუალებების შემთხვევაში, ხანგრძლივი თერაპიის დროს შეიძლება აღინიშნოს დაგვიანებითი დისკინეზია. ეს სინდრომი ხასიათდება ენის, სახის, პირის, ტუჩების, სხეულისა და კიდურების უნებლიე რითმული მოძრაობით. დაგვიანებითი დისკინეზია უფრო ხშირად აღინიშნება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, უმეტესად ქალებში, თუ ისინი ღებულობენ პრეპარატს მაღალი დოზებით. მკურნალობა უნდა იქნეს შეწყვეტილი, რადგან პარკინსონის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება დაგვიანებითი დისკინეზიის დროს არაეფექტურია.

ფენოტიაზინის ზემოქმედება გულზე, დამოკიდებულია დოზებზე. მან შეიძლება გამოიწვიოს QT ინტერვალისა და T კბილის გახანგრძლივება; ძალიან იშვიათად პრეპარატი იწვევს არითმიას, პარკუჭის ტაქიკარდიას და ფიბრილაციას. ეს დარღვევები ქრება პრეპარატის დოზის შემცირების შემდეგ.

გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი. მას ახასიათებს ჰიპერთერმია, კუნთების რიგიდობა, აკინეზია, ჰიპოტენზია, სტუპორი და კომა. მკურნალობა უნდა შეწყდეს დაუყონებლივ და დაინიშნოს სიმპტომური მკურნალობა სტაციონარის პირობებში.

პრეპარატ მოდიტენ დეპოთი მკურნალობის განმავლობაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, ფსიქიური აშლილობის შესაძლო გაძლიერების გამო.

ცალკეულ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები კიდურების ვენური თრომბოზის შესახებ. ამგვარი გვერდითი მოვლენების შემთხვევებში უნდა მიმართოთ მკურნალ ექიმს.

ზემოქმედება ავტომანქანისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე:

პრეპარატი ახდენს ძლიერ ზემოქმედებას პაციენტის ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში აკრძალულია ავტომობილის მართვა და მუშაობა სხვა სახის მექანიზმებთან.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბმა დოზირებამ ან ინტოქსიკაციამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ექსტრაპირამიდული დარღვევები, მძიმე ხარისხის არტერიული ჰიპერტენზია, მიოზი, ჰიპოთერმია, შარდის შეკავება, ცვლილებები ეკგ-ზე და გულის რითმის დარღვევა, იმის მსგავსი რომელიც აღინიშნება ქინიდინის ჭარბი დოზით მიღებისას; სედატიური ეფექტი და ცნობიერების დარღვევა, შესაძლო გონების დაკარგვამდე, რომელსაც ახლავს არეფლექსია, კრუნჩხვები და კომა. სპეციალური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომური.

აუცილებელია კონტროლი. არითმიის შემთხვევაში ეფექტურია ნატრიუმის ბიკარბონატი და მაგნიუმის სულფატი. ექსტრაპირამიდული დარღვევების შემთხვევაში გამოიყენება პარკინსონიზმის საწინააღმდეგო საშუალებები M–ქოლინობლოკატორების ჯგუფიდან. არტერიული ჰიპოტენზიის მძიმე ხარისხის შემთხვევაში ინიშნება მხოლოდ ნორადრენალინი, ადრენალინი გამოიწვევს წნევის უფრო დაწევას.

შენახვის წესები და ვარგისიანობის ვადა:

პრეპარატი არ გამოყენება ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.

შეინახეთ სინათლისაგან დაცულ ადგილას, ტემპერატურაზე 8° – 25°C.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

Facebook კომენტარები