ომაკორი – OMACOR – ОМАКОР

ომაკორი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება :

ომეგა -3 ტრიგლიცერიდები [ ეპმ / დჰმ -1,2/1-90%]

სამკურნალო ფორმა: კაფსულები

შემადგენლობა:

ყოველი კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება:

ომეგა -3- მჟავების ეთილეთერი …………….  1000 მგ

( ომეგა -3- მჟავის ეთილის ეთერი , რომელიც შედგება ეიკოზაპენტაენის მჟავის ეთილ ეთერისგან ( ეპმ ) -46%) და დოკოზაჰექსანის მჟავის ეთილეთერისგან

(დჰმ ) -38%);

ალფა – ტოკოფეროლი ……………………………       4 მგ

კაფსულის გარსის შემადგენლობა : ჟელატინი , გლიცერინი , გამოხდილი წყალი .

აღწერილობა :

ჟელატინის გამჭვირვალე რბილი კაფსულა ზომით 20, კაფსულის შიგთავსი – ღია ყვითელი ფერის ზეთოვანი სითხე .

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ჰიპოლიპიდემიური საშუალება

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ომეგა -3 ჯგუფის პოლიუჯერი ცხიმოვანი მჟავები – ეიკოზაპენტაენის მჟავა

(ეპმ ) და დოკოზაჰექსანის მჟავა ( დჰმ ) მიეკუთვნება შეუცვლელ

(ესენციალურ ) ცხიმოვან მჟავებს .

ომაკორი აქვეითებს ტრიგლიცერიდების შემცველობას ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების კონცენტრაციის შემცირების შედეგად, გარდა ამისა აქტიურად მოქმედებს ჰემოსტაზზე, ამცირებს რა თრომბოქსან A2 – ის სინთეზს და უმნიშვნელოდ ზრდის სისხლის შედედების დროს.

ომაკორი აკავებს ტრიგლიცერიდების სინთეზს ღვიძლში ეპმ და დჰმ – ს ეთერიფიკაციის ინჰიბირების ხარჯზე .

ტრიგლიცერიდების დონის დაქვეითება ხელს უწყობს პერიქსიმოზა β – ით ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვის მატებას . ( თავისუფალი ცხიმოვანი მჟავების რაოდენობის შემცირებას , რომლებიც იმყოფებიან ტრიგლიცერიდების სინთეზის ქვეშ ).

მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების მატება ძალიან უმნიშვნელოა და არ არის მუდმივი. ის გაცილებით ნაკლებია ვიდრე ფიბრატების მიღების შემდეგ.

იმ პაციენტების დაკვირვების შედეგებმა (3,5 წლის განმავლობაში ) რომლებიც იღებდნენ 1 გ ომაკორს დღეღამეში , აჩვენეს კომბინირებული მაჩვენებლის მნიშვნელოვანი შემცირება, რომელიც მოიცავს სიკვდილიანობას ყველა მიზეზით აგრეთვე მიოკარდიუმის არაფატალურ ინფარქტს და ინსულტს.

ფარმაკოკინეტიკა:

ომეგა -3 ტიპის ცხიმოვანი მჟავების შეწოვის პროცესში ან მის შემდეგ არსებობს მეტაბოლიზმის 3 ძირითადი გზა :

·  ცხიმოვანი მჟავები თავდაპირველად გადადიან ღვიძლში , სადაც ჩაერთვებიან სხვადასხვა კატეგორიის ლიპოპროტეიდების შემადგენლობაში და მიემართებიან ლიპიდების პერიფერიული რეზერვებისკენ .

·   უჯრედული მემბრანების ფოსფოლიპიდები იცვლება ლიპოპროტეიდების ფოსფოლიპიდებით , რის შემდეგაც ცხიმოვანი მჟავები შეიძლება მოგვევლინონ სხვადასხვაგვარი ეიკოზანოიდების წინამორბედების სახით .

·   ცხიმოვანი მჟავების უმრავლესობა იჟანგება ენერგეტიკული მოთხოვნილების უზრუნველყოფის მიზნით .

ომეგა -3 ჯგუფის ცხიმოვანი მჟავების კონცენტრაცია – ეპმ და დჰმ – სისხლის პლაზმის ფოსფოლიპიდებში შეესაბამება ეპმ და დჰმ – ს კონცენტრაციას , რომელებიც შედიან უჯედული მემბრანის შემადგენლობაში.

ჩვენებები:

მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკა ( მკურნალობის სხვა სტანდარტულ მეთოდებთან ერთად : სტატინებით, ანტიაგრეგაციული საშუალებებით, ბეტა – ადრენობლოკატორებით,   აგფ ინჰიბიტორებით )

ჰიპერტრიგლიცერიდემია

ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია – მისი არასაკამარისი ეფექტურობის დროს საკვები დანამატის სახით .

·   ტიპი IV ( მონოთერაპიის სახით )

·   ტიპი II ბ /III ( სტატინებთან კომბინაციაში – იმ შემთხვევაში , როცა ტრიგლიცერიდების კონცენტრაცია რჩება მაღალი )

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ , ეგზოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემია (I ტიპის ჰიპერჰილომიკრონემია ), ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი).

* სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული შემდეგ შემთხვევბში :

18 წლამდე ასაკი ( ეფექტურობა და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი )

ხანდაზმული ასაკი (70 წელზე ზევით );

* ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;

* ფიბრატებთან ერთად გამოყენება;

* პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენება;

* მძიმე ტრავმები , ქირურგიული ოპერაციები ( სისხლდენის დროის მომატების რისკთან დაკავშირებული ).

მიღების წესები და დოზირება:

შიგნით მისაღებად , საკვებთან ერთად .

მიოკარდიუმის ინფარქტის მეორადი პროფილაქტიკის მიზნით რეკომენდებულია დღეღამეში 1 კაფსულის მიღება . მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით .

ჰიპერტრიგლიცერიდემია : საწყისი დოზა შეადგენს 2 კაფსულას დღეში . თერაპული ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 კაფსულამდე დღეში .

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის რეკომენდაციით .

გვერდითი ეფექტები:

გვერდითი ეფექტების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი თანმიმდევრობით : ხშირი ( შემთხვევათა 1-10%); არახშირი ( შემთხვევათა 0.1-1%); იშვიათი ( შემთხვევათა 0.01-0.1%). ძალიან იშვიათი (0.01%- ზე ნაკლები ), მათ შორის ერთეული შემთხვევები .

ინფექციური პროცესებ : გასტროენტერიტი არახშირად .

იმუნური სისტემის მხრივ: არახშირად მომატებული მგრძნოებელობა

ნივთირებათა ცვლის და კვების დარღვევები: იშვიათად ჰიპერგლიკემია

ნერვული სიისტემის მხრივ: არახშირად თავბრუსხვეა , დისგევზია ( გემოს გაუარესება ); იშვაითად თავის ტკივილი .

სისხლძარღვოვანი დარღვევები: ძალიან იშვიათად არტერიული წნევის დაქვეითება ;

სუნთქვის ორგანოების , გულმკერდის და შუასაყარის მხრივ: ძალიან იშვაითად ცხვირის სიმშრალე .

კუჭ – ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად დისპეფსია , გულისრევა ; არახშირად ტკივილი მუცლის არეში , კუჭ – ნაწლავის მხრივ დარღვევები , გასტრიტი , მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი ; ძალიან იშვიათად სისხლდენა კუჭ – ნაწლვის ტრაქტის ქვედა ნაწილებიდან .

ღვიძლის მხრივ: იშვიათად ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა .

კანის და კანქვეშა – ცხიმოვანი ქსოვილის მხრივ: იშვიათად აკნე , ქავილით მიმდინარე გამონაყარი ; ძალიან იშვიათად ჭინჭრის ციება .

გამოკვლევის პროცესში: ძალიან იშვიათად აღინიშნება სისხლის ლეიკოციტების მატება , სისხლის ლაქტატდეჰიდროგენაზის მომატება . პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ჰიპერტრიგლიცერიდემია , აღინიშნებოდა ტრანსამინაზების ზომიერი მომატება ( ალტ და ასტ )

ერთეული გვერდითი ეფექტების შემთხვევები:

ნივთიერებათა ცვლის და კვების დარღვევები : გაზრდილი მოთხოვნილება ინსულინზე ( სტანდარტული დოზის მომატების აუცილებლობა )

დარღვევები ღვიძლის მხრივ : ” ღვიძლის ” ფერმენტების აქტივობის მამატება .

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ : ვარდისფერი აკნე , გამონაყარი , სიწითლე / ერითემა , ჭინჭრის ციება გულმკერდის , კისრის და მხრების მიდამოში .

გამოკვლევის პროცესში აღინიშნა ერთეული შემთხვევები სისხლში კრეატინფოსფოკინაზის მომატების , მიალგიის , ალტ და ასტ და სხეულის მასის მომატების შესახებ .

დოზის გადაჭარბება:

შესაძლებლია გვერდითი ეფექტების გამოვლენა ან მათი გამოხატვის გაძლიერება .

რეკომენდირებულია სიმპტომური მკურნალობა .

პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;

– პერორალურ ანტიკოაგულანტებთან ერთად მისი ერთდროული გამოყენებისას  სისხლდენის დროის მომატების რისკი .

ომაკორის დანიშვნა ვარფარინთან ერთად არ იწვევს რაიმე სახის ჰემორაგიულ გართულებებს . თუმცა ომაკორის და ვარფარინის კომბინირებული მიღებისას ან ომაკორის მკურნალობის კურსის შეწყვეტისას აუცილებელია პროთრომბინის დროის კონტროლი .

არ არის რეკომენდირებული მისი მიღება ფიბრატებთან ერთად .

განსაკუთრებული მითითებანი :

სისხლდენის დროის ზომიერ მომატებასათან დაკავშირებით ( მაღალი დოზის – 4 კაფსულის მიღების შემთხვევაში ) საჭიროა პაციენტებზე დაკვირვება , რომელიც ხორციელდება ანტიკოაგულაციური თერაპიის საშუალებით , ხოლო საჭიროების შემთხვევაში – ანტიკოაგულანტის დოზის შესაბამისი კორექცია .   მკურნალობის ასეთი კურსის ჩატარება არ გამორიცხავს ასეთი პაციენტების კონტროლის ჩვეულ აუცილებლობას .

საჭიროა სისხლდენის დროის მატების გათვალისწინება ისეთ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ ჰემორაგიის მომატებული რისკი ( მძიმე ტრავმის , ქირურგიული ოპერაციის და ა . შ . შედეგად ).

ძალიან შეზღუდულია მეორადი ენდოგენური ჰიპერტრიგლიცერიდემიის   ( განსაკუთრებით იმ ტიპის , რომელიც არ ექვემდებარება შაქრიანი დიაბეტის კონტროლს ) კვლევის გამოცდილება .

არ არსებობს რაიმე სახის კლინიკური გამოცდილება ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მკურნალობასთან დაკავშირებით ფიბრატებთან ერთად .

ომაკორის მიღებისას შესაძლებელია ღვიძლის ტრანსამინაზის აქტივობის ზომიერი მატება .

პაციენტებში , რომლებსაც დარღვეული აქვთ ღვიძლის ფუნქცია , ( განსაკუთრებით მაღალი დოზების – 4 კაფსულა , მიღების შემთხვევაში ) აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი ( ალტ და ასტ )

არ არსებობს მონაცემები ომაკორის გამოყენების შესახებ ბავშვებში , 70 წელზე უფროსი ასაკის პირებში და პაციენტებში , რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა .

არ არის საჭირო დოზის კორექცია იმ პაციენტებში , რომლებსაც დარღვეულია აქვთ თირკმელების ფუნქცია .

პრეპარატის ზეგავლენა ავტომანქანის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე:

არ გააჩნია .

გამოშვების ფორმა:

28 ან 100 ჟელატინის კაფსულა თეთრი ფერის მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის ფლაკონებში სახურავით , რომლესაც აქვს ამოსაძრობი რგოლი ( პირველი გახსნის კონტროლით ), და მოსაჭერი სახურავით . ფლაკონზე დაკრულია თვითწებვადი ეტიკეტი მასზე გამოყენების ინსტრუქციით .

შენახვის პირობები:

B სია , ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 250C – ს , არ შეიძლება გაყინვა .

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .

შენახვის ვადა:

3 წელი

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ .

აფთიქიდან გაცემის პირობები:

რეცეპტით

მწარმოებელი კომპანიის დასახელება და მისამართი:

” სოლვეი ფარმაცეუტიკალს გმბხ ”  გერმანია.

Facebook კომენტარები

Vairkoseti