ომნიკ ოკასი – OMNIC OCAS – ОМНИК ОКАС

საერთაშორისი დასახელება: TAMSULOSIN

მწარმოებელი: ASTELLAS, ნიდერლანდები

მოქმედი ნივთიერება: ტამსულოზინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ალფა-ადრენობლოკატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები კონტროლირებადი გამონთავისუფლებით: შეფუთვაში 10 და 30 ც.

1 ტაბ.

ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდი ……….          0.4 მგ

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ტამსულოზინი წარმოადგენს პოსტინაფსური α1-ადრენორეცეპტორების, განსაკუთრებით α1A და α1D ქვეტიპების სელექციურ ბლოკატორს, რომლებიც იმყოფება წინამდებარე ჯირკვლის გლუვ კუნთებში, შარდის ბუშტის ყელში, შარდსადენი მილის პროსტატულ ნაწილში და დეტრუზორში. ის ამცირებს წინამდებარე ჯირკლისა და ურეთრის გლუვი კუნთების ტონუსს, რითაც უმჯობესდება შარდის გამოდინება, ამცირებს შარდის ბუშტის არასტაბილურობას. ეს იწვევს წინამდებარე ჯირვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით გამოწვეული ობსტრუქციის (დაცლის) და გაღიზიანების (ავსების) სიმპტომების შემცირებას. ობსტრუქციისა და გაღიზიანების სიმპტომებზე აღწერილი ზემოქმედება შენარჩუნდება მისი ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაში.

α1A-ადრენორეცეპტორების ანტაგონისტებს შეუძლიათ შეამცირონ არტერიული წნევა პერიფერიული წინააღმდეგობის შემცირების გამო. პრეპარატ ომნიკ ოკასის მიღების შემთხვევაში დოზით 0.4 მგ, კლინიკური კვლევების მსვლელობისას, სისხლის წნევის მნიშვნელოვნად დაწევა აღნიშნული არ არის.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: ომნიკ ოკასი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების ტაბლეტებს. მატრიქსის საფუძველზე არაიონური ტიპის გელის გამოყენებით. ოკასის ფორმა უზრუნველყოფს ტამსულოზინის ხანგრძლივ და ნელ გამონთავისუფლებას, რაც იწვევს მდგრად მოქმედებას უმნიშვნელო მერყეობით 24 საათის განმავლობაში.

ომნიკ ოკასის სახით მიღებული ტამსულოზინი ნაწლავში შეიწოვება. აბსორბირება ფასდება შეყვანილი დოზის 57%-ით. პრეპარატ ომნიკ ოკასის სახით მიღებული ტამსულოზინის აბსორბირების სიჩქარე და ფარგლები საკვების მიღებასთან დაკავშირებული არ არის. ტამსულოზინს ახასიათებს ხაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა. 0.4 მგ პრეპარატის დოზის უზმოზე ერთჯერადად მიღების შემდეგ, სისხლის პლაზმაში ტამსულოზინის პლაზმური კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს საშუალოდ 6 საათის შემდეგ. გაწონასწორებულ მდგომარებაში, რომელიც მიიღწევა მე-4 დღეს პრეპარატის რამდენიმე დოზის მიღებისას, სისხლის პლაზმაში ტამსულოზინის კონცენტრაცია მაქსიმუმს აღწევს 4-6 საათში, როგორც უზმოზე, ასევე ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მაჩვენებლიდან იზრდება დაახლოებით 6 ნგ/მლ პირველი დოზის შემდეგ 11 ჰგ/მლ-მდე გაწონასწორებულ მდგომარეობაში.

ომნიკ ოკასის ხანგრძლივი მოქმედების შედეგად ტამსულოზინის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მორიგი დოზის შეყვანისას აღწევს მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის 40%-ს როგორც უზმოზე, ასევე ჭამის შემდეგ.

არსებობს მნიშვნელოვანი ინდივიდუალური განსხვავებები პაციენტებს შორის პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაციის თაობაზე როგორც ერთჯერადი მიღების შემდეგ, ასევე მრავალჯერადი დოზირების შემდეგ.

განაწილება: კავშირი პლაზმის ცილებთან -99%. განაწილების მოცულობა დიდი არ არის (დაახლოებით 0.2 ლ/კგ).

მეტაბოლიზმი: ტამსულოზინი ნელა მეტაბოლიზდება ღვიძლში სხვა მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ტამსულოზინის დიდი ნაწილი არის პლაზმაში უცვლელი, აქტიური ფორმის სახით. ექსპერიმენტში ტამსულოზინი არ იწვევდა ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ცვლილებას. ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში განსაკუთრებული რეკომენდაციები დოზის კორექტირების თაობაზე საჭირო არ არის.

გამოყოფა: ტამსულოზინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით, ამასთან პრეპარატის დაახლოებით 4-6% გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევარგამოყოფის პერიოდი ერთჯერადი მიღებისას და გაწონასწორებულ მდგომარეობაში შეადგენს 19 და 15 საათს, შესაბამისად.

ჩვენებები:

  • წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (დიზურიული დარღვევების მკურნალობა).

მიღების წესი და დოზირება:

მიიღება შიგნით 1 ტაბლეტი ერთხელ დღე-ღამეში, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი მთლიანად იყლაპება, იგი არ უნდა დაიღეჭოს ან გაიღრღნას, ვინაიდან ეს ხელს უშლის აქტიური ნივთიერებების ხანგრძლივად მოქმედებას.

გვერდითი მოვლენები:

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

არახშირად გულისცემის შეგრძნება, პოსტურალური ჰიპოტენზია.

ნერვული სისტემის მხრივ:

ხშირი – თავბრუსხვევა, არახშირი – თავის ტკივილი. იშვიათი – გულყრა.

კუჭნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირად – ყაბზობა, დიარეა, ღებინება, გულისრევა.

ზოგადი მდგომარეობის მხრივ:

ასთენია.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ:

არახშირად – ეაკულაციის დარღვევები.

სასუნთქი ორგანოების, გულმკერდისა და შუასაყარის მხრივ: რინიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად – გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენებები:

* ჰიპერმგრძნობელობა ტამსულოზინის ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ;

* ორთოსტატული ჰიპოტენზია;

* ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა;

სიფრთხილით – თირკმელების ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 10 მლ/წთ-ზე ნაკლები).

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზის შედეგად მწვავე ჰიპოტენზიის შემთხვევაში აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა.

არტერიული წნევისა და პულსის ნორმალიზება მიიღწევა, თუ პაციენტი ჰორიზონტალურ მდგომარეობას მიიღებს. ეფექტის არარსებობის შემთხვევაში შეიძლება ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის გამზრდელი საშუალებების გამოყენება.

აუცილებელია თირკმელების ფუნქციის გაკონტროლება. ნაკლებ სავარაუდოა, რომ დიალიზი ეფექტური იქნება, ვინაიდან ტამსულოზინი ძალიან ძლიერად არის დაკავშირებული პლაზმის ცილასთან.

პრეპარატის აბსორბციის შესანელებლად შეიძლება გულისასარევი საშუალების გამოყენება. პრეპარატის ძალიან დიდი დოზის გამოყენებისას შეიძლება კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის, ასევე ოსმოსური საფაღარათო საშუალებების, ნატრიუმის სულფატის მიღება.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄როგორც სხვა α1-ადრენობლოკატორების გამოყენებისას, ზოგჯერ შესაძლოა გამოვლინდეს არტერიული წნევის დაწევა პრეპარტ ომნიკ ოკასით მკურნალობისას, რის შედეგადაც იშვითად ვლინდება გულყრის მდგომარეობები. არტერიული ორთოსტატული ჰიპოტენზიის პირველი ნიშნების გამოვლინებისას (თავბრუსხვევა, სისუსტე), პაციენტი უნდა დაჯდეს ან დაწვეს სიმპტომების გაქრობამდე.

◄ომნიკ ოკასით თერაპიის დაწყებამდე პაციენტი უნდა იქნეს გამოკვლეული სხვა დაავადებათა გამორიცხვის მიზნით, რომლებაც შეუძლიათ ისეთივე სიმპტომების გამოწვევა, როგორიც პროსტატის კეთილთვისებიან ჰიპერპლაზიას. მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარულად თერაპიის დროს უნდა გაკეთდეს თითით რექტალური გამოკვლევა და საჭიროების შემთხვევაში (პროსტატ სპეციფიკური ანტიგენის) განსაზღვრა.

◄თირკმლის უკმარისობისას დოზის შეცვლა საჭირო არ არის.

ზემოქმედება ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის ტარებისა და საქმიანობის სხვა პოტენციურად საშიში სახეობებით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სიწრაფეს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– ტამსულოზინის ერთდროული გამოყენებისას ატენოლოლთან, ენალაპრილთან, კორინფართან,  ან თეოფილინთან არანაირი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა.

– ციმეტიდინთან ერთად გამოყენება იწვევს ტამსულოზინის კონცენტრაციის მატებას სისხლის პლაზმაში, იმ დროს, როდესაც ფურესემიდთან ერთად – კონცენტრაციის შემცირებას, მაგრამ იმის გამო, რომ დონე ნორმის ფარგლებში რჩება, გამოყენების წესი კორექციას არ საჭიროებს.

– დიაზეპამი, რელანიუმი, ანაპრილინი, ტრიქლორმეთიაზიდი, ქლორმადინონი, ამიტრიპტილინი, დიკლოფენაკი, გლიბენკლამიდი, სიმვასტატინი და ვარფარინი არ ცვლიან ტამსულოზინის თავისუფალ ფრაქციას in vitro ადამიანის სისხლის პლაზმაში. ტამსულოზინი არ ცვლის დიაზეპამის, პროპრანოლოლის, ტრიქლორმეთიაზიდისა და ქლორმადინონის თავისუფალ ფრაქციებს.

– არანაირი ურთიერთქმედება ნივთიერებათა ცვლის დონეზე ღვიძლში გამოვლენილი არ არის კლინიკური კვლევებისას in vitro ღვიძლის მიკროსომალურ ფრაქციებთან.

– სხვა ალფა-ადრენობლოკატორებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზიის ეფექტები.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

Facebook კომენტარები

Vairkoseti