ცეტროტიდი ® – CETROTIDE ® – ЦЕТРОТИД ®

საერთაშორისო დასახელება:

CETRORELIX

მწარმოებელი: BAXTER ONCOLOGY GmbH, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: ცეტრორელიქსი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ჰორმონული პრეპარატი. გონადოტროპინ-რილიზინგ-ჰორმონის ანტაგონისტი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ცეტროტიდი 0.25 მგ

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 1 და 7 ც.

1 ფლ.

ცეტრორელიქსის აცეტატი …..   0.25 მგ

ცეტროტიდიტი ……………….    3.0 მგ

ლიოფილიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 1 ც.

1 ფლ.

ცეტრორელიქსი აცეტატი ……… 3.0 მგ

სხვა ინგრედიენტები:

მანიტოლი, წყალი ინექციებისთვის.

შეფუთვაში თითოეულ ფხვნილიან ფლაკონს მოჰყვება: 1 წინასწარ ავსებული კარტრიჯი 1 მლ (ცეტროტიდი 0.25 მგ პრეპარატისთვის) ან 3 მლ (ცეტროტიდი 3.0 მგ პრეპარატისთვის) გამხსნელით პარენტერალური შეყვანისთვის ხსნარის მოსამზადებლად; 1 ნემსი (№20) ფლაკონში გამხსნელის შეყვანისთვის; 1 ნემსი (№27) კანქვეშა ინექციისთვის; სპირტით გაჟღენთილი 2 ტამპონი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

გონადოტროპინ-რილიზინგ-ჰორმონის (ჰნრჰ) ანალოგი ცეტრორელიქსი უკავშირდება ჰიპოფიზის უჯრედების მემბრანას რეცეპტორებს და კონკურენტულად აფერხებს ამ რეცეპტორებით ენდოგენური ჰნრჰ-ს შეკავშირებას, ცენტრორელიქსი დოზა-დამოკიდებულად თრგუნავს ჰიპოფიზის მიერ გონადოტროპინების სეკრეციას, როგორიცაა მალუტეინიზებელი (ლგ) და ფოლიკულომასტიმულირებელი (ფსგ) ჰორმონები.

წინასწარი სტიმულაციის გარეშე ჰიპოფიზის სეკრეციული ფუნქციის ინჰიბირების საწყისი ფაზა ვითარდება ფაქტიურად პრეპარატის შეყვანისთანავე, ცეტრორელიქსის მოქმედების ხანგრძლივობა დამოკიდებულია შეყვანილ დოზაზე. ქალებში ცეტრორელიქსი იწვევს ლგ დონის აწევას და შესაბამისად ოვულაციის დაყოვნებას. 3 მგ ცეტრორელიქსის ერთხელ შეყვანის შემდეგ პრეპარატის მოქმედება გრძელდება არანაკლებ 4 დღის განმავლობაში (შეყვანის შემდეგ მე-4 დღეს სეკრეტული ფუნქცია დათრგუნულია 70%-ით). 0.25 მგ-ით ცეტრორელიქსი რეგულარული შეყვანით ყოველ 24 საათში ერთხელ შენარჩუნდება პრეპარატის ეფექტი. ცეტრორელიქსის მოქმედება სრულიად შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

ფარმაკოკინეტიკა:

პრეპარატის კანქვეშ შეყვანის შემდეგ იგი სრულად შეიწოვება; ბიოშეღწევადობა შეადგენს 85%-ს, ხოლო განაწილების მოცულობა – 1,1 ლ/კგ-ს.

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები 0.25 მგ ერთხელ კანქვეშ შეყვანისა და მრავალჯერ შეყვანის (14 დღის განმავლობაში) შემდეგ: შესაბამისად Cmax – 4.17-5.92 ნგ/მლ და 5.18-7/96 ნგ/მლ; TCmax -0.5-1.5 მთ; AUC -23.4- 42 ნგ/სთ/მლ და 36.7-54.2 ნგ/სთ/მლ; T1/2 – 2.4-48.8 სთ და 4.1-179.3 სთ. ცეტრორელიქსის ერთჯერადი დოზების (0.25-3 მგ) კანქვეშ შეყვანისას, ისევე როგორც ყოველდღიური შეყვანისას 14 დღის განმავლობაში, შეინიშნება პრეპარატის ხაზოვანი კინეტიკა.

გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. საერთო პლაზმური და თირკმლის კლირენსი შეადგენს შესაბამისად 1.2 მლ/წთXკგ და 0.1 მლ/წთXკგ. შიგნით და კანქვეშ შეყვანის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს შესაბამისად, საშუალოდ დაახლოებით 12 და 30 სთ-ს.

ჩვენებები:

  • ნაადრევი ოვულაციის აცილება დამხმარე რეპროდუქციულ ღონისძიებათა ჩატარებისას, რათა შესაძლებელი  იყოს ოვულაციის კონტროლირებადი სტიმულაციის ჩატარება და კვერცხუჯრედთა საჭირო რაოდენობის მიღება.

მიღების წესი და დოზირება:

– ცეტროტიდი შეიძლება დანიშნულ იქნას მხოლოდ სპეციალისტ-გინეკოლოგის მიერ. ცეტროტიდით მკურნალობის მაქსიმალური ეფექტურობის მისაღწევად საჭიროა რეგულარულად გაეცნოთ მოცემულ რეკომენდაციებს.

– პირველი ინექციის შემდეგ პაციენტი 30 წუთი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის დაკვირვების ქვეშ, რომ იყოს დარწმუნებული ინექციაზე ალერგიული ან ფსევდო-ალერგიული რეაქციის არქონაში. ასეთი რეაქციის სამკურნალოდ ყველა პირობა უნდა არსებობდეს.

ცეტროტიდი 0.25 მგ

1 ფლაკონის (0.25 მგ ცეტრორელიქსი) შემცველობა უნდა იყოს შეყვანილი დღეში ერთხელ ყოველ 24 საათში დილით ან საღამოს.

პრეპარატის დილით შეყვანა: ცეტროტიდი 0.25 მგ-ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს საკვერცხეთა გონადოტროპინის საშუალებით (გამოყოფილი შარდიდან ან რეკომბინანტური) სტიმულაციის მე-5 ან მე-6 დღეს (სტიმულაციის ჩატარების დაწყების დაახლოებით 96-120 საათის შემდეგ) და გაგრძელდეს გონადოტროპინით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, ქორიონული გონადროტოპინის (ქჰ) ოვულატორული დოზის შეყვანის დღის აჩათვლით.

პრეპარატის საღამოს შეყვანა: ცეტროტიდი 0.25 მგ-ით მკურნალობა უნდა დაიწყოს საკვერცხეთა გონადოტროპინის საშუალებით (გამოყოფილი შარდიდან ან რეკომბინანტური) სტიმულაციის მე-5 ან მე-6 დღეს (სტიმულაციის ჩატარების დაწყების დაახლოებით 96-108 საათის შემდეგ) და გაგრძელდეს გონადოტოროპინით მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში, (ქჰ) ოვულატორული დოზის შეყვანის დღის წინა საღამოს ჩათვლით.

ცეტროტიდი 3.0 მგ

1 ფლაკონის (3.0 მგ ცეტრორელიქსი) შემცველობა უნდა იყოს შეყვანილი საკვერცხეთა გონადოტროპინის საშუალებით (გამოყოფილი შარდიდან ან რეკომბინანტური). სტიმულაციის მე-7 დღეს (სტიმულაციის ჩატარების დაწყების დაახლოებით 132-144 საათის შემდეგ).

3.0 მგ ცეტრორელიქსის ერთხელ შეყვანის შემდეგ პრეპარატის მოქმედება გრძელდება არანაკლებ 4 დღის განმავლობაში. თუ ცეტროტიდი 3.0 მგ-ის შეყვანის შემდეგ მე-5 დღეს ფოლიკულების ზრდა არ იძლევა ოვულაციის ინდუქციის დაწყების საშუალებას, საჭიროა დამატებით ცეტრორელიქსის 0.25 მგ (ცეტროტიდი 0.25 მგ) შეყვანა დღე-ღამეში ერთხელ, ცეტროტიდი 3.0 მგ პრეპარატის შეყვანის 96 საათის შემდეგ და ქჰ-ის ოვულარული დოზის შეყვანის დღის ჩათვლით.

ცეტროტიდის შეყვანის გზები:

– პირველი ინექცია უნდა გაკეთდეს ექიმ-სპეციალისტის მიერ.

– რეაქციების სიმპტომებისა და მათი მკურნალობის შესახებ ექიმის შესაბამისი ინსტრუქციების მიღების შემდეგ, პაციენტ ქალს შეუძლია ცეტროტიდის გაკეთება ექიმისგან დამოუკიდებლად.

– ცეტროტიდის ინექცია უნდა გაკეთდეს მუცლის წინა კედლის ქვედა ნაწილში. უმჯობესია ჭიპის ირგვლივ არეში.

– ცეტროტიდი 0.25 მგ პრეპარატის განმეორებითი შეყვანის დროს ადგილობრივი გაღიზიანების თავიდან აცილების მიზნით, ინექციის ადგილი ყოველდღიურად უნდა იცვლებოდეს.

– ცეტროტიდის ფხვნილი უნდა გაიხსნას მხოლოდ თავისივე გამხსნელში. გახსნისათვის ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ ფრთხილად. ბუშტუკების გაჩენის ასაცილებლად არ უნდა იყოს გამოყენებული ენერგიული რხევა.

ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება, თუ იგი არ არის გამჭვირვალე ან მასში იმყოფება უცხო ნაწილაკები.

– შპრიცში ამოღებულ უნდა იქნას ფლაკონის მთელი შემცველობა. ეს მოგცემთ იმის საშუალებას, რომ შეიყვანოთ ცეტრორელიქსის დოზა არანაკლებ 0.23 მგ-ისა, ცეტროტიდი 0.25 მგ პრეპარატის გამოყენებისას, და არანაკლებ 2.82 მგ-სა, ცეტროტიდი 3.0 მგ პრეპარატის გამოყენებისას.

– ხსნარი უნდა შეიყვანოთ მისი დამზადებისთანავე. ცეტროტიდის დამოუკიდებლად შეყვანისას აუცილებელია შემდეგი რეკომენდაციების შესრულება:

1. დაიბანეთ ხელები. ძალზედ მნიშვნელოვანია, რომ ხელები და შეყვანისთვის ყველა აუცილებელი მოწყობილობა იყოს სუფთა.

2. სუფთა ზედაპირზე მოათავსეთ ყველაფერი, რაც საჭიროა ინექციის შეყვანისთვის (ერთი ფლაკონი, ერთი კარტრიჯი (შპრიცი) გამხსნელით, ერთი ნემსი ყვითელი ნიშანდებით, ერთი ნემსი ნაცრისფერი ნიშანდებით და სპირტით გაჟღენთილი ორი ტამპონი).

3. მოხსენით ფლაკონს ტკაცუნა თავსახური. სპირტიანი ერთი ტამპონით გაწმინდეთ ალუმინის რგოლი და რეზინის საცობი.

4. აიღეთ ყვითელი ნიშანდებიანი ნემსი და მოხსენით მას გარეკანი. შეფუთვიდან ამოიღეთ კარტრიჯი (შპრიცი) გამხსნელით. გაუკეთეთ გამხსნელიან კარტრიჯს (შპრიცს) ნემსი და მოხსენით დამცავი ხუფი.

5. შეიყვანეთ ნემსი ფლაკონის რეზინის საცობის ცენტრალურ ნაწილში. კარტრიჯიდან (შპრიციდან) ხსნარი შეიყვანეთ ფლაკონში დგუშზე ნელი ხელის დაჭერით.

6. ფლაკონიდან ნემსის ამოუღებლად ფრთხილად შეანჯღრიეთ ფლაკონი ფხვნილის სრულ გახსნამდე. თავი აარიდეთ ენერგიულ რხევას, რომ გახსნის დროს არ წარმოიქმნას ბუშტუკები.

7. აავსეთ კარტრიჯი (შპრიცი) ფლაკონის მთელი შიგთავსით. თუ ფლაკონში დარჩა ხსნარი, გადააბრუნეთ ფლაკონი და გამოწიეთ ნემსი ისე, რომ მისი ნახვრეტი პირდაპირ საცობის ქვეშ იმყოფებოდეს. ფლაკონზე გვერდიდან ყურებისას შესაძლებელია გაკონტროლდეს ნემსის მოძრაობა ხსნარში. ძალზედ მნიშვნელოვანია კარტრიჯის (შპრიცის) ავსება ფლაკონის სრული შიგთავსით.

8. მოხსენით კარტრიჯს (შპრიცს) ნემსი და დადეთ შპრიცი. აიღეთ ნაცრისფერი ნიშანდებიანი ნემსი და მოხსენით მას გარეკანი. გაუკეთებთ ნემსი კარტრიჯს (შპრიცს) და მოხსენით დამცავი ხუფი.

9. გადააბრუნეთ კარტრიჯი (შპრიცი) ნემსით ზევით დააჭირეთ დგუშს  მანამ, სანამ კარტრიჯიდან არ გამოვა ჰაერის ყველა ბუშტი. ხელი არ ახლოთ ნემსს და არ მისცეთ საშუალება მიედოს რაიმე ზედაპირს.

10. მუცლის წინა კედლის ქვედა ნაწილში, სასურველია ჭიპის გარშემო მიდამოებში. აირჩიეთ ადგილი პრეპარატის შეყვანისათვის. აიღეთ სპირტით გაჟღენთილი მეორე ტამპონი და გაწმინდეთ კანი შეყვანისთვის განზრახულ ადგილას. კარტრიჯი დაიჭირეთ ერთ ხელში. მეორე ხელით ფრთხილად მოუჭირეთ შეყვანის ადგილის გარშემო მდებარე კანს და ძლიერად დააფიქსირეთ იგი თითებს შუა.

11. აიღეთ კარტრიჯი ისე, როგორც ჩვეულებრივ გიჭირავთ ფანქარი და 45 გრადუსიანი კუთხით ბოლომდე შეიყვანეთ ნემსი კანში.

12. ნემსის სრული შეყვანის მერე გაუშვით კანს ხელი.

13. კარტრიჯის დგუში ფრთხილად გამოწიეთ უკან. თუ კარტრიჯში აღმოჩნდა სისხლი მოიქეცით ისე, როგორც აღწერილია პ. 14-ში. სისხლის გამოჩენის დროს, ნელა შეიყვანეთ ხსნარი, დგუშზე ხელის დაჭერით. ხსნარის სრულად შეყვანის შემდეგ საჭიროა ნელა გამოიღოთ ნემსი და ფრთხილად დააჭიროთ სპირტით გაჟღენთილი ტამპონით კანს შეყვანის ადგილას. ნემსის კანიდან გამოღება საჭიროა განხორციელდეს იმავე კუთხით, რომლითაც იგი შეყვანილ იქნა.

14. თუ კარტრიჯში აღმოჩნდა სისხლი, საჭიროა ამოიღოთ ნემსი კანიდან და ნემსის შეყვანის ადგილს დააჭიროთ ტამპონი. ხელმეორედ ინექციისთვის ამ ხსნარის გამოყენება არ შეიძლება. გადაასხით კარტრიჯის შიგთავსი ნიჟარაში. დაიწყეთ ყველაფერი თავდან. პ. 1-დან.

15. კარტრიჯისა და ნემსების გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ერთხელ. გამოყენებისთანავე გადააგდეთ ისინი (ტრავმირების თავიდან აცილების მიზნით გაუკეთეთ ნემსებს დამცავი ხუფები).

გვერდითი მოვლენები:

შეყვანის ადგილას შეიძლება გამოჩნდეს სუსტი და წარმავალი ადგილობრივი რეაქციები (მაგ. გაწითლება, ქავილი და დასიება). ზოგჯერ აღინიშნება ზოგადი გვერდითი მოვლენები, მაგალითად, გულისრევა, თავის ტკივილი. ამის გარდა, ცეტრორელიქსით მკურნალობის ერთეულ შემთხვევებში აღინიშნა კანის ძლიერი ქავილი.

იშვიათად, ზემგრძნობელობის შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნებოდეს ანაფილაქსიური რეაქცია. ზოგჯერ საკვერცხეთა გონადოტროპინებით სტიმულაციის დროს შეიძლება განვითარდეს ე.წ. საკვერცხეთა ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი. მის განვითარებაზე მიუთითებს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა დაძაბულობის გრძნობა და მუცლის ტკივილი, ღებინება, დიარეა. სუნთქვის გაძნელება. მკურნალობა სიმპტომურია (იხ. „განსაკუთრებული მითითებები“).

უკუჩვენებები:

* ცეტრორელიქსის აცეტატისადმი, მანიტოლისა და სხვა ეგზოგენური ჰორმონებისადმი (ცეტროტიდის მსგავსი სამკურნალო წამლის პრეპარატებისადმი) მომატებული მგრძნობელობა;

* ორსულობა და ლაქტაცია;

* პოსტმენოპაუზის პერიოდი;

* თირკმელისა და ღვიძლის უკმარისობა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

! ცეტროტიდი არ არის განკუთვნილი ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდებში გამოყენებისათვის.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ ცეტროტიდი 0.25 მგ უმჯობესია შევიყვანოთ რეგულარულად ყოველ 24 საათში. პრეპარატის რიგითი შეყვანის გამოტოვებისას, ინექციის გაკეთება შესაძლებელია ნებისმიერ დროს, ამავე დღეღამის განმავლობაში.

◄ განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პრეპარატის გამოყენებას იმ ქალების მიერ, რომლებსაც აქვთ ანამნეზში ალერგიული რეაქციები. რადგან, ცეტროტიდის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული სერიოზული ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილების მქონე ქალებისთვის, პაციენტმა უნდა აცნობოს მკურნალ ექიმს ალერგიის ყველა გამოვლენის შესახებ.

◄ ოვულაციის სტიმულაციის ჩატარების დროს ან შემდეგ შეიძლება გაჩნდეს საკვერცხის ჰიპერსტიმულაციის სინდრომი, ამ შემთხვევაში ატარებენ სიმპტომურ მკურნალობას (მაგ. დასვენების შესაძლებლობის მიცემას, ელექტროლიტების ან კოლოიდების შინაგან შეყვანას, ჰეპარინოთერაპიის ჩატარების გზით).

◄ ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება უნდა ჩატარდეს რეპროდუქციულ ღონისძიებათა ჩატარების მიღებული პრაქტიკის შესაბამისად.

◄ ჯერჯერობით არ არის დაგროვილი ცეტროტიდის ოვულაციის განმეორებითი სტიმულაციის ჩატარების საკმარისი გამოცდილება. ამიტომ განმეორებითი მკურნალობის კურსის ჩატარებისას პრეპარატი ფრთხილად და მხოლოდ პოტენციური რისკის და მკურნალობის ეფექტურობის დონის საგულდაგულო შეფასების შემდეგ უნდა იყოს გამოყენებული.

გავლენა ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე:

ცეტროტიდი არ მოქმედებს ავტომობილისა და სხვა მექანიკური საშუალებების მართვაზე.

ჭარბი დოზირება:

ცეტროტიდის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება მიგვიყვანოს მისი მოქმედების ხანგრძლივობის გაზრდამდე, მაგრამ მას თან არ ახლავს მწვავე ტოქსიკურობის ეფექტები (დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში არანაირი სპეციალური ზომები არ არის საჭირო).

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

In vitro გამოკვლევებით ნაკლებად სავარაუდოა ისეთ პრეპარატებთან ურთიერთქმედების შესაძლებლობა, რომელთა მეტაბოლიზმი ხდება ციტოქრომი p450-ის მონაწილეობით ან განიცდიან კონიუგაციის რეაქციების ზემოქმედებას. რადგან არ შეიძლება სრულად გამოირიცხოს პრეპარატების ერთად შეყვანისას ურთიერთქმედების შესაძლებლობა პაციენტმა უნდა გააცნოს მკურნალ ექიმს ის მედიკამენტები, რომლებსაც იგი იყენებდა ცეტროტიდით მკურნალობის დაწყებამდე ან რომლებსაც იყენებს.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.

Facebook კომენტარები

Vairkoseti