აერტალი – AIRTAL – АЭРТАЛ

საერთაშორისო დასახელება:

ACECLOFENAC

მწარმოებელი: ALMIRALL PRODESPHARMA S.A, ესპანეთი

მოქმედი ნივთიერება: აცეკლოფენაკი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

გარსით დაფარული თეთრი ფერის ტაბლეტი მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი; ერთ მხარეს ამოტვიფრული ასო“A”.

1 ტაბ.

აცეკლოფენაკი ……………  100მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი, პალმიტოსტეარატის გლიცერილი, ნატრიუმის კროსკარამელოზა.

გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, მაკროგოლი –40–სტარატი (პოლიოქსილ – 40–სტარატი), ტიტანის დიოქსიდი.

ფარმაკოლოგიურფი მოქმედება:

არასტრეოიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება; ახდენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და სიცხის დამწევ მოქმედებას. თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს და ამ გზით გავლენას ახდენს ანთების, წარმოშობილი ტკივილის და ცხელების პათოგენეზზე.

რევმატიული დაავდების დროს აცეკლოფენის ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება უზრუნველყოფს ტკივილის გამოხატულების, დილის შებოჭილობის, სახსრების შეშუპების მნიშვნელოვან შემცირებას, რაც აუმჯობესებს პაციენტთა ფუნქციონალურ მდგომარეობას.

ფარმაკოკინეტიკა:

შეწოვა: შიგნით მიღებული სწრაფად და სრულყოფილად შეიწოვება. Cmax პლაზმაში მიიღწევა 1.25 – 3 საათს შემდეგ.

განაწილება: პლაზმის ალბუმინებს უკავშირდება 99%.

აღწევს სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს  პლაზმაში კონცენტრაციის 57%–ს და Cmax მიიღწევა 2–4 საათით უფრო გვიან, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. Vd – 25ლ.

მეტაბოლიზმი: მეტაბოლიზმს მცირე ხარისხით ექვემდებარება. პლაზმაში აღმოჩენილ მის უმთავრეს მეტაბოლიტს წარმოადგენს 4–ჰიდროქსიაცეკლოფენაკი.

გამოყოფა: T1/2 – 4 სთ. გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით

ჰიდროქსიწარმოებულების სახით (დაახლოებით შეყვანილი დოზის 2/3).

ჩვენებები:

ანთებისა და ტკივილის სინდრომის კუპირება შემდეგი მდგომარეობების დროს:

• ლუმბაგო;
• კბილის ტკივილი;
• მხარ–ბეჭის პერიართრიტი;

რბილი ქსვილების რევმატული დაზიანება;

• სიმპტომატური მკურნალობა:
• რევმატოიდული ართრიტი;
• ოსტეოართროზი;
• მაალკირებელი სპონდილიტი.

მიღების დოზირება:

მოზრდილებში ინიშნება პერორალურად 100მგ (1 ტაბ.) 2–ჯერ დღეში დილით და საღამოს.

ტაბლეტი იყლაპება მთლიანად საკმაო რაოდენობით წყლის მიყოლებით.

გვერდითი მოქმედება:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღბინება, დიარეა, ეპიგასტრიუმის მიდამოში ტკივილი, ნაწლავის ჭვალი, დისპეფსია, მეტეორიზმი, ანორექსია, ყაბზობა, ღვიძლის ტრანსამინაზების ტრანზიტორული მომატება; იშვიათად – ეროზიულ–წყლულოვანი დაზიანება, სისხლდენა და კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია (ჰემატემეზი , მელენა), სტომატიტი (მათ შორის, აფტოზური), პანკრეატიტი, ჰეპატიტი, ცალკეულ შემთხვევაში ფულმინანტური ჰეპატიტი.

ცნს–ის  და პერიფერიული ნერვული სისტემის მხრივ: შესაძლებელია თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილის დარღვევა, (უძილობა ან ძილიანობა), აგზნება; ცალკეულ შემთხვევაში – მგრძნობელობის დარღვევა, დეზორიენტაცია, მეხსიერების მხედველობის, სმენის, გემოს შეგრძნების დარღვევა, ყურებში შუილი, კრუნჩხვა, გაღიზიაანებულობა, კანკალი, დეპრესია, განგაში, ვერტიგო. ასეპტიური მენინგიტი, პარესთეზია.

ალერგიული რეაქციები: ზოგჯერ – კანის გამონაყარი, იშვიათად – ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, სისტემური ანაფილაქსიური რეაქციები; ცალკეულ შემთხვევაში – ეგზემა, მულტიფორმული ერითემა, ერითროდერმია, ვასკულიტი, პნევმონიტი, სტივენ–ჯონსონის, ლაიელის სინდრომი.

შარდის გამომყოფი სისტემის მხრივ: იშვიათად – პერიფერიული შეშუპებები, ცალკეულ შემთხვევაში  თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ნეფროტული სინდრომი, ჰემატურია, პროტეინურია.

სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: ლეიკოპენია; ცალკეულ შემთხვევაში – თრომბოციტოპენია, აგრანულოციტოზი, ჰემოლიტური ანემია, აპლასტიური ანემია.

გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ცალკეულ შემთხვევაში – ტაქიკარდია, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება.

უკუჩვენებები:

* კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ–წყლულოვანი დაზიანება გამწვავების ფაზაში;

* კუჭ–ნაწლავიდან სისხლდენა ან ეჭვი მასზე;

ანამნეზში მითითებული ბრონქოსპაზმი, ჭინჭრის ციება, აცეტილსალიცილის მჟავის ან სხვა არასტეროიდული საშუალებების მიღების შემდეგ განვითარებული რინიტი,

(აცეტილსალიცილის მჟავის აუტანლობის სრული ან არასრული სინდრომი – რინოსინუსიტი, ჭინჭრის ციება, ცხვირის ლორწოვანი გარსის პოლიპი, ბრონქული ასთმა);

* აორტო–კორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;

* ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება აქტიურ ფაზაში;

* სისხლის შედედებისა და კოაგულაციის დარღვევა;

* თირკმლის გამოხატული დარღვევა, თირკმლის პროგრესირებადი დაავადება;

* დამტკიცებული ჰიპერკალიემია;

* ორსულობა;

* ლაქტაცია;

* ბავშვთა და მოზარდთა ასაკი, 18 წლამდე;

* აცეკლოფენაკის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა.

სიფრთხილით: ანამნეზში ღვიძლის, თირკმელების, კუჭ–ნაწლავის დაავადებების დროს, ბრონქული ასთმის, ჰიპერტენზიის, მოცირკულირე სისხლის მოცულობის შემცირებისას (მაშინვე ფართო ოპერაციული ჩარევის შემდეგ), გულის იშემიური დაავადებისას, გულის, ღვიძლის, თირკმელების ქრონიკული დაავადებისას, როცა კკ

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობისა და ლაქტაცისს დროს პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების რეგულარულმა გამოყენებამ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ტონუსის დაქვეითება და საშვილოსნოს სუსტი შეკუმშვა. ამ ჯგუფის პრეპარატის მოხმარება იწვევს ბოტალოს სადინარის ადრეულ დახურვას ნაყოფში და შესაძლებელია ხანგრძლივი ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია ახალშობილებში, სამშობიარო მოქმედების გადავადება და გახანგრძლივებული მშობიარობა.

განსაკუთრებული მითითებები:

– პრეპარატით მკურნალობისას სისტემატურად უნდა გაკონტროლდეს პერიფერიული სისხლის სურათი, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქცია, განავლის შემოწმება ფარულ სისხლდენაზე.

– ღვიძლის სისხლის მიმოქცევაში პროსტაგლანდინების მნიშვნელოვანი როლის გამო განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო პრეპარატის დანიშვნისას ავადმყოფებში გულის, ღვიძლის უკმარისობით, ხანდაზმულებში, ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს და მოცირკულირე სისხლის მოცულობის სიმცირისას.თუ ასეთ შემთხვევაში ინიშნება აცეკლოფენაკი, რეკომენდებულია თირკმელების ფუნქციის კონტროლი.

ღვიძლის უკმარისობისას კინეტიკა და მეტაბოლიზმი განსხვავებულია ნორმალურად მოფუნქციონირე ღვიძლთან შედარებით.

– იმისთვის, რომ მინიმალურამდე შემცირდეს კუჭ–ნაწლავის მხრიდან არასასურველი მოვლენების გამოვლენის რისკი, პრეპარატის მოხმარება უნდა შემცირდეს მინიმალურ ეფექტურ დოზამდე მინიმალური მოკლე კურსებით.

– პაციენტები, რომლების ღებულობენ პრეპარატს უარი უნდა თქვან ალკოჰოლზე.

გავლენა ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვაზე:

პაციენტებმა, რომელთაც აქვთ თავბრუსხვევა ან სხვა სახის დარღვევა ცენტრალური ნერვული  სისტემის მხრიდან და ღებულობენ პრეპარატს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომანქანის მართვისა და სხვა პოტენციურად საშიში   სამუშაოების შესრულებისაგან რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: კლინიკური სურათი განისაზღვრება ცნს–ის მხრიდან გამოვლენილი დარღვევებით (თავის ტკივილი, ჰიპერვენტილაციის გამოვლენა მომატებული კრუნჩხვითი მზაობის მხრივ) და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ (მუცლის ტკივილი, ღებინება, გულისრევა).

მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, გააქტივებული ნახშირის მიღება, სიმპტომატური თერაპია. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. ფორსირებული დიურეზი და ჰემოდიალზი არაეფექტურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

აერტალთან დიგოქსინის, ფენიტოინის, ლითიუმის მიღებისას შესაძლებელია ჩამოთვლილი პრეპარატების კონცენტრაციის გაზრდა პლაზმაში.

– აერტალთან ერთდროული მიღებისას შესაძლებელია დიურეტიკების, ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების ეფექტურობის შემცირება. კალიუმის დამზოგველ დიურეტიკებთან ერთად აერტალის მიღებისას შესაძლებელია ჰიპერგლიკემიის და ჰიპერკალიემიის განვითარება.

– აერტალის და გლუკოკორტიკოსტეროიდების ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიღებისას მატულობს კუჭ–ნაწლავის სისტემის მხრიდან გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკი.

– სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიურ ინჰიბიტორებთან ერთად მიღებისას (ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) იზრდება კუჭ–ნაწლავიდან სისხლდენის რისკი.

– ციკლოსპორინთან მიღებისას იზრდება მისი ნეფროტოქსიურობა;

– ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას შესაძლებელია  როგორც ჰიპო–, ისე ჰიპერგლიკემისს განვითარება (აუცილებელია სისხლში გლუკოზის კონტროლი).

– მეტოტრექსატის მიღებიდან  ან მიღებამდე 24 სთ–ის განმავლობაში აერტალის მიღებისას შესაძლებელია მეტოტრექსატის პლაზმაში კონცენტრაციის მომატება და მისი ტოქსიურობის გაძლიერება;

– ნაცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად მიღბისას შესაძლებელია აცეკლოფენაკის კონცენტრაციის სისხლის პლაზმაში შემცირება;

– ანტიაგრეგანტების და ანტიკოაგულანტების ერთდროული მიღებისას მატულობს სისხლდენის რისკი (აუცილებელია სისხლის შედედების რეგულარური კონტროლი).

აფთიაქიდან გაცემა:

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით

შენახვის პირობები:

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

ვადა: 4 წელი.