პრეპარატის საერთაშორისო არადაპატენტებული დასახელება:
მეთამიზოლ ნატრიუმი+პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი+ფენპივერინიუმის ბრომიდი
მწარმოებელი: სერბეთის რესპუბლიკა
ფარმაცევტული ფორმა:
საინიექციო ხსნარი
შემადგენლობა:
ბარალგეტასი ® საინიექციო ხსნარი (1 მლ – ში ):
აქტიური ინგრედიენტები:
მეთამიზოლ ნატრიუმი ………………… 500,0 მგ
პიტოფენონ ჰიდროქლორიდი ……….. 2,0 მგ
ფენპივერინიუმის ბრომიდი …………. 0,02 მგ
დამხმარე ნივთიერებები :
მარილმჟავა 1 მოლ / ლ ……………….. 7,0 მგ
საინიექციო წყალი …………………….. 1 მლ – მდე
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი :
ანტისპაზმური და ტკივილგამაყუჩებელი პრეპარატი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ფარმაკოდინამიკური თვისებები:
მეთამიზოლ ნატრიუმს ანტისპაზმური და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება გააჩნია. სპაზმოლიზური მოქმედება ძლიერდება პაპავერინის ანალოგით, პიტოფენონ ჰიდროქლორიდითა და პარასიმპათოლიზური მოქმედების ატროპინის მსგავსი კომპონენტით, ფენპივერინიუმის ბრომიდით.
მეთამიზოლს აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სპაზმოლიზური მოქმედება, ასევე ნაკლებად გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება .
მეთამიზოლის ანალგეზიური მოქმედების მექანიზმი არ არის ნათელი . თუმცა , სავარაუდოდ იგი ხორციელდება კომბინირებული ცენტრალური და პერიფერული მოქმედებით .
ანტისპაზმური ეფექტი დაკავშირებულია გლუვი კუნთების აგზნებადობის შემცირებასთან .
სიცხის დამწევი ეფექტი ჯერ კიდევ უცნობია. კვლევის შედეგები მიუთითებენ, რომ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება შესაძლოა რეალიზდებოდეს ენდოგენური პიროგენების სინთეზისა და /ან მათი გამომუშავების დამატებითი ინჰიბირებით .
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:
მეთამიზოლი სწრაფად ჰიდროლიზდება ინტრავენური ან კუნთებში ინექციის შემდეგ 4-მეთილამინოანტიპირინად, რომელიც განიცდის მეტაბოლიზმს 4- ფორმილ ამინოანტიპირინად და სხვა მეტაბოლიტებად. აქტიური მეტაბოლიტია 4- ამინოანტიპირინი. მეთამიზოლის არც ერთი მეტაბოლიტი არ არის დაკავშირებული პლაზმის ცილებთან. მეთამიზოლის დოზის დიდი ნაწილი გამოიყოფა შარდში აქტიური მეტაბოლიტის სახით. მეთამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში.
პლაზმური ნახევრად დაშლის პერიოდი 3- დან 5 საათამდეა .
ჩვენებები:
- სანაღვლე , საშარდე და საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ ძლიერი მკვეთრი ტკივილები ( კოლიკები).
- ქალის სასქესო სისტემის სპასტიური მდგომარეობანი, შაკიკი .
უკუჩვენებები:
ბარალგეტასი ® არ გამოიყენება პაციენტებში ჰიპერმგრძნობელობით პირაზოლონის წარმოებულების მიმართ . ის ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში ღვიძლის პორფირიით, თანდაყოლილი გლუკოზო -6-ფოსფატ დეჰიდროგენაზას დეფიციტით, ტაქიარითმიებით, მახვილ – კუთხოვანი გლაუკომით, პროსტატის ჰიპერტროფიით შარდის შეკავებისადმი ტენდენციით, საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მექანიკური ობსტრუქციით , მეგაკოლონით, ორსულობისა და ლაქტაციის დროს, 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
განსაკუთრებული მითითებანი:
პაციენტები ბრონქული ასთმით ან ქრონიკული რესპირატორული ინფექციებით და პაციენტები ჰიპერმგრძნობელობით სხვადასხვა ნივთიერებების მიმართ, მიეკუთვნებიან რისკ ჯგუფს, რომლებსაც ნებისმიერი ანალგეზიური ან ანტირევმატული საშუალებების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური შოკი .
ასეთი მიდრეკილება შეიძლება არსებობდეს პაციენტებში , რომლებიც მცირე რაოდენობით ალკოჰოლური სასმელის მიღებისას რეაგირებენ ცხვირის ცემინებით , ცრემლდენით და სახის შეწითლებით .
შოკის განვითარების რისკი შედარებით მაღალია პარენტერალური მიღებისას პრეპარატის პერორალურ მიღებასთან შედარებით .
ბარალგეტასი ® – თ მკურნალობის დაწყებამდე უნდა დადგინდეს ადრე ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შესახებ .
უსაფრთხოების ზომები:
•კანის რეაქციების განვითარებისას პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს .
•სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში სისხლის სინჯების მხრივ დარღვევებით და ციტოსტატურების მიღებისას .
•სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში , რომლებშიც სისტოლური წნევა ნაკლებია 100 mm HG ან პაციენტებში არასტაბილური ცირკულატორული დარღვევებით .
•პაციენტებში , რომლებსაც შეუსაბამო მიზეზით განუვითარდა ანგინა , მაღალი ცხელება და ა . შ .,შესაძლებელია სავარაუდოდ აგრანულოციტოზის არსებობა .
•შოკი შეიძლება განვითარდეს ერთი საათის განმავლობაში პრეპარატის მიღების შემდეგ .
•დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში , პრეპარტმა შეიძლება იმოქმედოს გლუკოზო – ოქსიდაზას მეთოდით ჩატარებულ სისხლში გლუკოზის ფერმენტული ანალიზის შედეგზე .
•არ შეიძლება ბარალგეტასის სხვა პრეპარატების შერევა ერთ შპრიცში.
ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
მეთამიზოლთან ურთიერთქმედება შეიძლება განვითარდეს ალკოჰოლთან , პერორალურ ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან , კუმარინულ ანტიკოაგულანტებთან, კორტიკოსტეროიდებთან, ინდომეტაცინთან, პენიცილთან და სულფანილამიდებთან ერთდროული გამოყენებისას . ამ დროს ადგილი აქვს ამ პრეპარატების მოქმედების გახანგრძლივებას. ფენილბუტაზონი, ჰიპნოზური და სედაციური საშუალებები ამცირებენ პირაზოლონის ანალგეტიკების ეფექტს. მეთამიზოლი კომბინირებული ქლორპრომაზინთან და ფენოთიაზინთან იწვევს ჰიპოთერმიას. ბარალგეტას ® – თან ერთად ქინიდინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ეფექტის გაძლიერება .
ორსულობა და ლაქტაცია:
გამოყენება ორსულობის დროს:
ორსულობის დროს გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი . მისი ხანგრძლივი მოქმედების გამო არ შეიძლება ბარალგეტასი ® – ს გამოყენება მშობიარობისას და ცერვიკალური არხის გასაფართოებლად გამოფხეკის დროს.
ლაქტაციის დროს გამოყენება
მეთამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ მეძუძურმა დედებმა ბარალგეტასი ® -ს მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება .
ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა:
პაციენტებმა, რომლებსაც ბარალგეტასი ® – ს მიღებისას აღენიშნებათ სისტემური გვერდითი მოვლენები და ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მხედველობის აკომოდაციის დარღვევა, მისი ნიშნების ან სიმპტომების გაქრობამდე თავი უნდა აარიდონ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
დოზირება და გამოყენების მეთოდები:
ბარალგეტასი ® საინექციო ხსნარი :
ინტრავენური ინექციის დროს, რომელიც ნელა სრულდება ( არა უმეტეს 1 მლ – ისა წუთში ) პაციენტის მწოლიარე მდგომარეობაში, უნდა შემოწმდეს სისხლის წნევა, გულის რითმი და სუნთქვა.
თუ მოსალოდნელია ანალგეზიურების აუტანლობა, ინექციის დასაწყისში უნდა შესრულდეს ტესტი: შეწყვიტეთ ინექცია 0,1 მლ – 0,2 მლ შემდეგ და დააკვირდით პაციენტის მდგომარეობას ერთიდან ორი წუთის განმავლობაში.
ინექციამდე ხსნარი უნდა გაათბოთ სხეულის ტემპერატურამდე. ბარალგეტასი ® – ს ამპულები არ უნდა შეურიოთ სხვა საინექციო საშუალებებს .
სხეულის წონა / ასაკი | საინიექციო ხსნარი ინტრავენური i.v. | საინიექციო ხსნარი კუნთში i.m. |
ჩვილები 5-8 კგ ; 3-5 თვე | – | 0,1 – 0,2 მლ |
ბავშვები 9-15 კგ ; 1-2წელი | 0,1 – 0,2 მლ | 0,2 – 0,3 მლ |
ბავშვები 16-23 კგ ; 3-4წელი | 0,2 – 0,3 მლ | 0,3 – 0,4 მლ |
ბავშვები 24-30 კგ ; 5-7წელი | 0,3 – 0,4 მლ | 0,4 – 0,5 მლ |
ბავშვები 31-45 კგ ; 8-12წელი | 0,5 – 0,6 მლ | 0,6 – 0,7 მლ |
ბავშვები 46-53 კგ ; 12-15წელი | 0,8 – 1,0 მლ | 0,8 – 1,0 მლ |
შენიშვნა: რუბაზონის მჟავას გამო ზოგჯერ შეიძლება აღინიშნებოდეს შარდის წითლად შეღებვა, რომელიც ქრება მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
შეთავსებლობა: ერთი ინექციისას არ შეიძლება ბარალგეტასი ® – ს შერევა სხვა პრეპარატებთან.
გვერდითი მოვლენები:
გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს კანის, თვალის, ცხვირისა და ყელის ლორწოვანის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებს. შეიძლება ასევე განვითარდეს გრანულოციტოპენია აგრანულოციტოზამდე პროგრესირებით და შოკი . ეს მდგომარეობები ყოველთვის მძიმეა .
აგრანულოციტოზის სიმპტომებია: მაღალი ცხელება, შემცივნება, ანგინა, დისფაგია, ანთება პირის, ცხვირის, ყელისა და ანოგენიტალურ არეში. თუ აღნიშნული მდგომარეობანია მოსალოდნელი , უნდა ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი და ბარალგეტასი ® – თ მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. თუ მოლოდინი დადასტურდა, დაუყოვნებლივ უნდა გატარდეს შესაბამისი ზომები.
შოკის სიმპტომებია (უფრო ხშირია პარენტერალური გამოყენებისას) ქავილი. ცივი ოფლი, თავბრუ, სტუპორი, გულისრევა, კანის შეწითლება ან გაუფერულება და დისპნოე .
შოკის პირველივე ნიშნებისთანავე, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, პაციენტი უნდა მოთავსდეს მწოლიარე მდგომარებაში ქვემო კიდურებით მაღლა, თავისუფალი საჰაერო გზებით და გატარდეს ანაფილაქსიური შოკის მკურნალობის სტანდარტული გადაუდებელი ზომები. სხვა ალერგიული რეაქციები შეიძლება მოიცავდეს კანის, თვალის, ცხვირის და ყელის მხრივ რეაქციებს .
თუ ბარალგეტასი ® იწვევს ჰიპერმგრძნობელობის ნებისმიერი ტიპის რეაქციებს, პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს პირაზოლონის შემცველი ნებისმიერი პრეპარატის შემდგომი გამოყენების საშიშროების შესახებ.
შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა პირის სიმშრალე, ტაქიკარდია, მხედველობის აკომოდაციის დარღვევები, შარდვის გაძნელება .
ბარალგეტასი ® – თან ერთად ქინიდინის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს ანტიქოლინერგული ეფექტის გაძლიერება .
ბარალგეტასი ® – თ თერაპიის დროს არ უნდა იქნას მიღებული ალკოჰოლი, ვინაიდან არ შეიძლება გამოირიცხოს ორმხრივი ზეგავლენა.
პაციენტებში, რომლებიც ბარალგეტასი ® – თ მკრნალობენ, გლუკოზო – ოქსიდაზა მეთოდის გამოყენებით სისხლში შაქრის ფერმენტულმა განსაზღვრამ შეიძლება მოგვცეს მცდარი დაბალი მაჩვეებლები .
ჭარბი დოზირება:
შემთხვევითი მოწამვლის ან ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ნებისმიერი ტოქსიკური ეფექტის მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური და შემანარჩუნებელი. მოწამვლა ვლინდება, როგორც თავბრუსხვევით, ჰიპოტენზიით , სპაზმებით , ძილიანობით , კომით .
შეფუთვა:
ორიგინალური შეფუთვა შეიცავს 5 ამპულას (5 ამპულა 5 მლ საინიექციო ხსნარი ).
შენახვის პირობები:
შეინახეთ მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 250C ტეპერატურის პირობებში .
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !
ვარგისიანობის ვადა:
5 წელი .
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
რეცეპტით .
