გლიბეტიკი – GLIBETIC – ГЛИБЕТИК

საერთაშორისო დასახელება:

GLIMEPRIDE

მწარმოებელი:

POLPHARMA,პოლონეთი

მოქმედი ნივთიერება: გლიმეპირიდი

კლინიკურ–ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პერორალური ჰიპოგლიკემიური პრეპარატი.

შეადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 30 ც.

1 ტაბ.

გლიმეპირიდი ………         1 მგ

1 ტაბ.

გლიმეპირიდი ……..     2 მგ

1 ტაბ.

გლიმეპირიდი ……..    3 მგ

1 ტაბ.

გლიმეპირიდი ……..    4 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილსახამებელი, ლაქტოზა პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

ამის გარდა 1 მგ-იანი ტაბლეტი შეიცავს: რკინის წითელი ოქსიდი (E 172);

2 მგ-იანი ტაბლეტები: რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172 და ინდიგოკარმინი( E 132);

3 მგ-იანი ტაბლეტი: რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172)

4 მგ-იანი ტაბლეტები: ინდიგოკარმინი(E 172).

აღწერილობა: წაგრძელებული ტაბლეტი ორივე მხარეზე გამყოფი ზოლით. 1 მგ-იანი ტაბლეტი – ვარდისფერი;  2 მგ-იანი ტაბლეტი – მწვანე;  3 მგ-იანი ტაბლეტი – კრემისფერი;  4 მგ-იანი ტაბლეტი – ცისფერი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

გლიბეტიკი, შეიცავს გლიმეპირიდს, რომელიც შიგნით მიღებისას ამცირებს სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცაის. იგი მიეკუთვნება სულფანილშარდოვანას წარმოებულების ჯგუფს. შიგნით შეყვანილი გლიმეპირიდის ბიოშეღწევადობა სრულია, საკვების მიღება- შეწოვაზე მნიშვნელოვან გავლენას არ ახდენს, შეუძლია მხოლოდ შეწოვის სიჩქარის შემცირება. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში, მიიღწევა შიგნით მიღებიდან დაახლოებით 2.5 საათის შემდეგ.

ცხოველებში გლიმეპირიდი გამოიყოფა რძეში. აღწევს პლაცენტარულ ბარიერს. ჰემატოენცეფალურ ბარიერში შეღწევადობა უმნიშვნელოა. შრატიდან ნახევარგამოყოფის საშუალო პერიოდი, პრეპარატის მრავალჯერადი მიღების დროს შეადგენს დაახლოებით 5-დან 8 საათს. რადიაქტიურად აღნიშნული გლიმეპირიდის ერთჯერადი შეყვანისას, რადიაქტივობის 58% აღინიშნება შარდში და 35% განავალში.

ჩვენებები:

გლიბეტიკი ნაჩვენებია II ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, იმ შემთხვევებში, როდესაც დიეტა, ფიზიკური ვარჯიში, ასევე სხეულის მასის დაკლება არ იძლევა საკმარის ეფექტს.

სამკურნალო პრეპარატი შეიძლება გამოვიყენოთ მეტაფორმინთან და ინსულინთან კომბინაციაში.

მიღების წესები და დოზირება:

პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. დოზები სხვადასხვა პაციენტისათვის ირჩევა ინდივიდუალურად. ეფექტური მკურნალობის საფუძველს წარმოადგენს შესაბამისი დიეტა, რეგულარული ფიზიკური ვარჯიში და ასევე სისხლის და შარდის რეგულარული ანალიზი. თუ პაციენტი არ იცავს რეკომენდებულ დიეტას ანტიდიაბეტური პერორალური საშუალებები და ინსულინი არაეფექტურია.

დოზირება დამოკიდებულია სისხლში და შარდში გლუკოზის კონცენტრაციაზე.

ძირითადად გლიმეპირიდის ერთჯერადი დოზა საკმარისია. სამკურნალო პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია საუზმის დროს ან ოდნავ ადრე, ასევე (თუ საუზმე გამოტოვებულია) საკვების პირველი ძირითადი მიღებისას ან ოდნავ ადრე. თუ თქვენ დაგავიწყდათ დოზის მიღება, არ გაზარდოთ სამკურნალო პრეპარატის შემდეგი დოზა.

ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, მცირე რაოდენობა წყლის დაყოლებით.

დასაწყისში გლიმეპირიდი შეიყვანება დოზით 1 მგ დღე-ღამეში. თუ ასეთი დოზა უზრუნველყოფს გლიკემიის კარგ კონტროლს, მაშინ ის მიიღება როგორც შემანარჩუნებელი დოზა.

დამაკმაყოფილებელი კონტროლის არარსებობისას, ახდენენ სადღეღამისო დოზის თანდათანობით ზრდას 1-2 კვირიანი ინტერვალებით გლიმეპირიდის 2, 3 ან 4 მგ დოზამდე.

გლიმეპირიდის 4 მგ-ზე მეტი დოზა უფრო უკეთეს თერაპიულ შედეგებს იძლევა მხოლოდ გამონაკლის შემთხვევებში.

გლიმეპირიდის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 6 მგ-ს.

პაციენტებში, რომლებშიც მეტფორმინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის მიღებისას არ არის მიღწეული დამაკმაყოფილებელი ეფექტი, შესაძლებელია გლიმეპირიდთან კომბინირებული მკურნალობა. მეტფორმინის დოზის შენარჩუნებით, გლიმეპირიდის შეყვანა უნდა დაიწყოს მცირე დოზებით, რომლებიც გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლით იზრდება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზებამდე. კომბინირებული მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

პაციენტებში, რომლებშიც გლიმეპირიდის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზების მიღების შემდეგ არ მიიღწევა დამაკმაყოფილებელი ეფექტი, აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება დაიწყოს ინსულინით ერთროული მკურნალობა. გლიმეპირიდის დოზის შენარჩუნებით ინსულინის შეყვანა უნდა დაიწყოს მცირე დოზებით, რომლებიც გლუკოზის კონცენტრაციის კონტროლით იზრდება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზამდე. კომბინირებული მკურნალობა უნდა ჩატარდეს ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ. 1 მგ გლიმეპირიდის მიღების შემდეგ პაციენტში ჰიპოგლიკემიის განვითარება, არ ნიშნავს იმას, რომ გლიკემიის გაკონტროლება შეიძლება მხოლოდ დიეტის მეშვეობით.

მკურნალობის დროს, როდესაც შაქრიანი დიაბეტის კონტროლის გაუმჯობესების შედეგად იზრდება ინსულინზე მგრძნობელობა მოთხოვნილება გლიმეპირიდზე შეიძლება შემცირდეს. ამის გათვალისწინებით ჰიპოგლიკემიის თავიდან ასაცილებლად, საჭიროა განხილულ იქნას დოზის შემცირების ან სამკურნალო პრეპარატის მოხსნის საკითხი. დოზირების შეცვლის საკითხი ასევე უნდა განიხილოს სხეულის მასის ცვლილების ან პაციენტის ცხოვრების წესის შეცვლის შემთხვევაში, ასევე ჰიპო- ან ჰიპერგლიკემიის რისკის ამწევი სხვა ფაქტორების განვითარებისას.

სხვა ჰიპოგლიკემიური სამკურნალო საშუალებების შეცვლა გლიბეტიკით.

მკურნალობის გლიმეპირიდით შეცვლისას ყურადღება უნდა მიექცეს დოზას, ასევე ადრე მიღებული სამკურნალო პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდს. იმ  შემთხვევებში, როდესაც ადრე მიღებულ პრეპარატს გააჩნია ნახევარგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი სამკურნალო პრეპარატების კომბინირებული მოქმედებით გამოწვეული ჰიპოგლიკემიური რეაქციის რისკის მინიმიზაციისათვის, მისი ორგანიზმიდან გამოსაყოფად, საჭიროა რამოდენიმედღიანი შესვენება. გლიმეპირიდის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 მგ-დღე-ღამეში.

მკურნალობაზე რეაქციიდან გამომდინარე, გლიმეპირიდის დოზა შეიძლება თანდათან გაიზარდოს ზემოაღნიშნული რეკომენდაციებით.

ინსულინის შეცვლა გლიბეტიკით

პაციენტებში II ტიპის შაქრიანი დიაბეტით, რომელებიც იტარებენ მკურნალობას ინსულინით, გამონაკლის შემთხვევებში შეიძლება ნაჩვენები იყოს მკურნალობის შეცვლა გლიმეპირიდით. მკურნალობის მეთოდის შეცვლა უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი კონტროლის ქვეშ.

თუ გექმნებათ შთაბეჭდილება, რომ სამკურნალო პრეპარატის მოქმედება ზედმეტად ძლიერი ან სუსტია, მიმართეთ ექიმს. არ შეიძლება დოზირების თვითნებური შეცვლა.

გვერდითი მოვლენები:

ისევე როგორც სხვა პრეპარატებმა, გლიბეტიკმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოქმედება. მიღებულია გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირის შემდეგი კლასიფიკაცია:

– ძალიან ხშირი (>1/10): აღნიშნული არ არის;

– ხშირი (>1/100-დან

– არც ისე ხშირი (>1/1000-დან

– იშვიათი (>1/10000-დან

– ძალიან იშვიათი (

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება გავნუვითარდეს სხვა გვერდითი მოვლენები. რომელიმე გვერდითი ეფექტის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა ეცნობოს ექიმს.

უკუჩვენებები:

გლიბეტიკი არ გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:

გლიმეპირიდზე, სულფანილშადოვანას წარმოებულებზე, სულფონამიდებზე ან სამკურნალო პრეპარატის რომელიმე სხვა კომპონენტზე მომატებული მგრძნობელობა;

I ტიპის შაქრიანი დიაბეტი (ინსულინდამოკიდებული);

*დიაბეტური კომა;

*კეტოაციდოზი;

*ორსულობა და ლაქტაცია;

*თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების მწვავე დარღვევა.

თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების მწვავე დარღვევის შემთხვევაში აუცილებელია, პრეპარატის ინსულინით შეცვლა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

პრეპარატის გამოყენებამდე საჭიროა ექიმის კონსულტაცია. გლიბეტიკი ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია. ორსულობის დროს საჭიროა ინსულინის გამოყენება. პაციენტები, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას კონსულტაცია უნდა გაიარონ ექიმთან.

სამკურნალო პრეპარატი გლიბეტიკი ლაქტაციის დროს უკუნაჩვენებია.

განსაკუთრებული მითითებები:

სამკურნალო პრეპარატის – გლიბეტიკის მიღებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. საკვების არარეგულარული მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპოგლიკემია.

ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები შეიძლება იყოს: თავის ტკივილი, მოვლითი ხასიათის შიმშილის შეგრძნება, გულისრევა, პირღებინება, დაღლილობის შეგრძნება, ძილიანობა, ძილის მოშლა, მოძრაობითი მოუსვენრობა, აგრესიულობა, კონცენტრაციის, მგრძნობელობის და რეაქციის დროის დაქვეითება, დეპრესია, დეზორიენტაცია, მეტყველების და მხედველობის დარღვევა, აფაზია, კუნთების ტრემორი, პარეზი, თავბრუსხვევა, უძლურობის შეგრძნება, მგრძნობელობის დარღვევა, თვითკონტროლის დაკარგვა, დელირიები, ცენტრალური გენეზის კრუნჩხვები, ძილიანობა, ცნობიერების დაკარგვა – რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს კომაში, ზედაპირული სუნთქვა, ასევე ბრადიკარდია. ამის გარდა შეიძლება განვითარდეს,

ადრენერგული სისტემის რეგულაციის დარღვევის სიმპტომები, ისეთები, როგორიცაა: ოფლის გაძლიერებული გამოყოფა, ნესტიანი კანი, განგაშის შეგრძნება, ტაქიკარდია, სისხლის წნევის მომატება, პალპიტაცია, სტენოკარდია, ასევე არითმია.

მძიმე ჰიპოგლიკემიისას კლინიკური სურათი მოგვაგონებს მწვავე ინსულტს. დაუყოვნებელი შეყვანით ხელოვნური დამატკბობელი საშუალებები არაეფექტურია. სულფანილშარდოვანას სხვა წარმოებულების მაგალითზე ცნობილია, რომ საწყისი სავარაუდო ეფექტურობის მიღწევის მიუხედავად, შესაძლებელია ჰიპოგლიკემიის რეციდივის განვითარება. მძიმე ან ხანგრძლივი ჰიპოგლიკემია, რომელიც კომპენსირებულია ჩვეულებრივ მიღებადი შაქრის რაოდენობით, საჭიროებს ექიმის დაუყოვნებლივ ჩარევას და ზოგჯერ ჰოსპიტალიზაციას.

ფაქტორები, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ ჰიპოგლიკემიის განვითარებაზე:

*ექიმთან თანამშრომლობის შეუძლებლობა ან სურვილის არქონა (უმეტესად ხანდაზმულ ასაკში);

*საკვების დაუმთავრებლობა, საკვების არარეგულარული ან გამოტოვებული მიღება, მარხვის დაცვა;

*ფიზიკურ დატვირთვასა და მიღებულ ნახშირწყლებს შორის ბალანსის დარღვევა;

*დიეტის შეცვლა;

*ალკოჰოლის გამოყენება, განსაკუთრებით საკვებთან ერთად;

*თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;

*ღვიძლის ფუნქციების მწვავე დარღვევა;

*გლიმეპირიდის ჰიპერდოზირება;

*ზოგიერთი არაკომპენსირებული ენდოკრინული დარღვევა (ან უმკურნალები დაავადებები), რომლებიც იწვევენ ნახშირწყლოვანი ბალანსის დარღვევებს ან შაქრიანი დიაბეტის დეკომპენსაცაის (მაგ. ფარისებრი ჯირკვლის და ჰიპოფიზის წინა წილის ფუნქციების ზოგიერთი დარღვევა, ასევე თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის უკმარისობა);

*სხვა სამკურნალო პრეპარატების ერთდროული გამოყენება (იხილეთ გამოყენება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად).

გლიმეპირით მკურნალობა მოითხოვს სისხლში და შარდში შაქრის კონცენტრაციის, ღვიძლის ფუნქციების, ასევე სისხლის ფორმულის (განსაკუთრებით ლეიკოციტების და თრომბოციტების რაოდენობის განსაზღვრა) რეგულარულ კონტროლს. ამის გარდა რეკომენდირებულია გლიკოლიზირებული ჰემოგლობინის განსაზღვრა.

სტრესულ სიტუაციებში (მაგალითად, უბედური შემთხვევა, სერიოზული ოპერაცია, ცხელების თანხლებით მიმდინარე ინფექციური დაავადებები) შესაძლებლია ნაჩვენები იყოს სამკურნალო პრეპარატის დროებით ინსულინით შეცვლა.

პაციენტებმა, გლუკოზის გენეტიკური აუტანლობის, ლაქტაზის დეფიციტით, ან გლუკოზის და ლაქტოზის შეწოვის დარღვევით, სამკურნალო პრეპარატი გლიბეტიკი არ უნდა მიიღონ.

გამოყენება საკვებთან და სითხეებთან ერთად: პრეპარატი გამოიყენება უშუალოდ საუზმის წინ ან საუზმის დროს ან ასეთივე გზით, სხვა ძირითადი კვებისას. ტაბლეტები იყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით.

პრეპარატის გამოყენება ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციების დარღვევისას: მონაცემები გლიბეტიკის გამოყენების შესახებ, პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევეით, ასევე ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში, არ არსებობს. ასეთ შემთხვევებში ნაჩვენებია პრეპარატის შეცვლა ინსულინით.

მნიშვნელოვანი ცნობები სამკურნალო პრეპარატი გლიბეტიკის ზოგიერთ შემადგენელზე: პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას თუ პაციენტი ექიმის მიერ ინფორმირებულია, რომელიმე ნახშირწყლის აუტანლობის თაობაზე, მაშინ გლიბეტიკის მიღებამდე მან კონსულტაცია უნდა გაიაროს მკურნალ ექიმთან.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურება: ჰიპოგლიკემიის, ჰიპერგლიკემისიის, ასევე მხედველობის დარღვევის შედეგად პაციენტის კონცენტრაცია და რეაქციის სიჩქარე შეიძლება დაირღვეს, რასაც შეიძლება ჰქონდეს არასასურველი გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვაზე და მექანიზმების მომსახურებაზე. ამ გარემოების გამო, საჭიროა დაფიქრება, მიზანშეწონილია თუ არა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმების მომსახურება.

ჭარბი დოზირება:

რეკომენდირებულზე უფრო მეტი დოზის მიღებისას საჭიროა ექიმის დაუყოვნებელი კონსულტაცია, რომელიც მიიღებს აუცილებელ ზომებს.

ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, რომელიც შეიძლება გაგრძელდეს 12-დან 72 საათამდე. სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს სამკურნალო პრეპარატის ჭარბი დოზის მიღებიდან 24 საათის შემდეგ. დოზის მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას შეიძლება კუჭის ამორეცხვა და პაციენტისთვის აქტივირებული ნახშირის მიცემა. თუ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების მქონე პაციენტი გრძნობაზეა, საჭირო ხელოვნური ღებინების გამოწვევა აქტივირებული ნახშირის მიცემა წყალთან ან ლიმონათთან ერთად, საფაღარათო საშუალების სახით ნატრიუმის სულფატი, ასევე ნახშიწყლების (შაქარი) მიცემა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

საჭიროა, რომ ეცნობოს ექიმს, ბოლო დროს მიღებული ყველა სამკურნალო საშუალების შესახებ. (მათ შესახებაც კი, რომლებიც გაიცემა ურეცეპტოდ).

გლიბეტიკის ერთდროულმა მიღებამ ზოგიერთ სამკურნალო პრეპარატებთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს გლიმეპირიდის ჰიპოგლიკემიური ეფექტის როგორც გაძლიერება, ისე შესუსტება. ამიტომ სხვა სამკურნალო პრეპარატების მიღება შეიძლება მხოლოდ ექიმის ნებართვით ან დანიშნულებით.

ზოგიერთ შემთხვევაში ჰიპოგლიკემიის განმაპირობებელი შაქრის კონცენტრაციის დამწევი მოქმედების პოტენცირება შეიძლება განვითარდეს გლიმეპირიდის კომბინირებული გამოყენების შედეგად, ქვემოთჩამოთვლილ ერთ-ერთ სამკურნალო პრეპარატთან: ფენილბუტაზონი, აზაპროპაზონი, ასევე ოქსიფენბუტაზონი, სულფინპირაზონი; ინსულინი, ასევე დიაბეტის საწინააღმდეგო პერორალური სამკურნალო პრეპარატები, გახანგძლივებული მოქმედების ზოგიერთი სულფონამიდები; მეტფორმინი; ტეტრაციკლინი; სალიცილატები, ასევე რ-ამინოსალიცილის მჟავა.; მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები; ანაბოლარული სტეროიდები და მამაკაცის სასქესო ჰორმონები; ქინოლების ჯგუფის ანტიბიოტიკები; ქლორამფენიკოლი; პრობენეციდი; მიკონაზოლი; ფენფლურამინი; პენტოქსიფილინი (მაღალი დოზების პერორალური შეყვანისას); ფიბრატები; ტრიტოქვალინი; ანგიოტენზინ-კონვერტაზის ინჰიბიტორები; ფლუოქსეტინი; ალოპურინოლი; სიმპათიკოლიტიკები; ციკლოფოსფამიდი, ტროფოსფამიდი და იფოსფამიდი; ფლუკონაზოლი.

ზოგიერთ შემთხვევაში სისხლში შაქრის კონცენტრაციის დამწევი მოქმედების შესუსტება შეიძლება განვითარდეს გლიმეპირიდის კომბინირებული გამოყენების შედეგად, ქვემოჩამოთვლილ ერთ-ერთ სამკურნალო პრეპარატთან: ესტროგენები და პროგესტრონები; სალურეტიკები, თიაზიდური დიურეტიკები; ფარისებური ჯირკლის მასტიმულირებელი სამკურნალო პრეპარატები; გლუკოკორტიკოსტეროიდები; ფენოთიაზინის წარმოებულები, ქლორპრომაზინი; ადრენალინი და სიმპატომიმეტიკები; ნიკოტინის მჟავა (მაღალ დოზებში), ასევე ნიკოტინის მჟავის წარმოებულები; საფაღარათო სამკურნალო პრეპარატები (ხანგრძლივი გამოყენებისას); ფენიტოინი, დიაზოკსიდი; გლუკაგონი, ბარბიტურატები, ასევე რიფამპიცინი; აცეტაზოლამიდი.

H₂-რეცეპტორების ანტაგონისტებს, ბეტაადრენერგული რეცეპტორების ბლოკატორებს, კლონიდინს, ასევე რეზერპინს შეუძლიათ ჰიპოგლიკემიური მოქმედების როგორც გაძლიერება, ისე შესუსტება.

ალკოჰოლს შეუძლია გლიმეპირიდის ჰიპოგლიკემიური მოქმედების უპროგნოზო გაძლიერება ან შემცირება.

გლიმეპირიდს შეუძლია კუმარინის წარმოებულების მოქმედების როგორც გაძლიერება, ისე შესუსტება.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე მშრალ, სინათლისაგან დაცულ და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.