დიპრივანი – DIPRIVAN – ДИПРИВАН

საერთაშორისო დასახელება:

PROPOFOL

მწარმოებელი: ასტრაზენეკა იუკ ლიმიტედი, დიდი ბრიტანეთი,

წარმოებულია ასტრაზენეკა ს.პ.ა.,იტალია,

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ემულსია 10 მგ/მლ ინტრავენური შეყვანისათვის

ემულსიის 1 მლ:

აქტიური ნივთიერებები: პროპოფოლი ………………    10,0 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ეთილენდიამინტეტრაძმარმჟავა დინატრიუმის მარილი ედტა(უწყლო ეკქვივალენტი – 0,055 მგ, სოიოს ზეთი – 100,0 მგ, გლიცეროლი – 22,5 მგ, საინექციო წყალი– 1,0 მლ-მდე, კვერცხის გულის ფოსფოლიპიდები – 12,0 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი – pH 6.0-8.5 ასაწევად

აღწერა:

თეთრი ან მოთეთრო ფერის ჰომოგენური ემულსია პრაქტიკულად თავისუფალი უცხო ნაწილაკების კონტამინაციისაგან. ხანგრძლივი გაჩერების დროს აღენიშნება მსუბუქი განშრევება.

ფარმაკოლოგიური თვისება:

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: არაინჰალაციური სანარკოზო საშუალება.

ფარმაკოდინამიური თვისებები:

პროპოფოლი (2,6- დიიზოპროპილფენოლი) არის ზოგადი ანესთეზიის ხანმოკლედ მოქმედი საშუალება მოქმედების სწრაფი დაწყებით დაახლოებით 30 წამის განმავლობაში. პრეპარატის გამოყენებისას ჩვეულებრივ ზოგადი ანესთეზიიდან გამოსვლა ხდება სწრაფად.

დიპრივანის მოქმედების მექანიზმი, როგორც სხვა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების, არ არის ბოლომდე დადგენილი. როგორც წესი, ანესთეზიის ინდუქციისათვის და მისი შენარჩუნებისათვის დიპრივანის გამოყენების დროს აღინიშნება საშუალო არტერიალური წნევის დაქვეითება და გულისცემის სიხშირის უმნიშვნელო შეცვლა. მიუხედავად ამისა, ჩვეულებრივ ჰემოდინამიკური პარამეტრები ანესთეზიის შენარჩუნების დროს შედარებით მდგრადია, ხოლო არასასურველი ჰემოდინამიკური ცვლილებების სიხშირე დაბალია. დიპრივანის შეყვანის დროს შეიძლება ადგილი ჰქონდეს სუნთქვის დათრგუნვას, თუმცა მისი ეფექტები თავისი ხარისხით სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების ეფექტების მსგავსია და კლინიკურ პირობებში ადვილად ექვემდებარება კონტროლს.

დიპრივანი ამცირებს ცერებრულ სისხლდენას, ქალასშიდა წნევას და აქვეითებს ცერებრულ მეტაბოლიზმს. ქალასშიდა წნევის შემცირება უფრო მეტად გამოხატულია ავადმყოფებში, რომლებსაც თავდაპირველად აღენიშნებოდათ მისი მაღალი დონე. ნარკოზიდან გამოსვლა ჩვეულებრივ ხდება სწრაფად, ნათელი გონებით, რასაც ოპერაციის შემდგომ პერიოდში იშვიათად თან ახლავს თავის ტკივილის, გულისრევის

და ღებინების შემთხვევები.

როგორც წესი, დიპრივანით ანესთეზიის შემდეგ ოპერაციის შემდგომი პერიოდისთვის დამახასიათებელი გულისრევის და ღებინების შემთხვევები გვხვდება უფრო იშვიათად, ვიდრე ინჰალაციური ნარკოზის შემდეგ. შესაძლებელია, ეს უკავშირდებოდეს პროპოფოლის ღებინების საწინააღმდეგო ეფექტს.

ჩვეულებრივ კლინიკურ პირობებში სტაციონარული კონცენტრაციის დროს დიპრივანი არ თრგუნავს თირკმელზედა ჯირკვლის ჰორმონების სინთეზს.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ბოლუსური დოზის შეყვანის ან ინფუზიის შეწყვეტის შემდეგ პროპოფოლის კონცენტრაციის შემცირება შეიძლება აღიწეროს ღია სამკამერიანი მოდელის დახმარებით. პირველი ფაზა ხასიათდება ძალიან სწრაფი განაწილებით (სწრაფი განაწილების ფაზის ნახევარპერიოდი უდრის 2-4 წუთს), მეორე – სწრაფი გამოყოფით (ნახევრად გამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30-60 წუთს). შემდეგ მოსდევს უფრო ნელი საბოლოო ფაზა, რომლისთვისაც დამახასიათებელია პროპოფოლის გადანაწილება მსუბუქად პერფუზირებადი ქსოვილიდან სისხლში. პროპოფოლი სწრაფად გადანაწილდება და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან (საერთო კლირენსი უდრის 1,5-2 ლ/წთ). პროპოფოლის გამოყოფა ხდება მეტაბოლიზმის გზით, ძირითადად ღვიძლში, ამის შედეგად იქმნება პროპოფოლის კონიუგატები და მისი შესაბამისი ქინოლი, რომელთა გამოყოფა ხდება შარდთან. იმ შემთხვევაში, როდესაც დიპრივანი გამოიყენება ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, მისი კონცენტრაცია სისხლში აღწევს წონასწორულ მნიშვნელობას, რომელიც შეესაბამება შეყვანის სიჩქარეს. ინფუზიის რეკომენდირებული სიჩქარის ფარგლებში დიპრივანის ფარმაკოკინეტიკა ატარებს ხაზოვან ხასიათს.

ჩვენება:

დიპრივანი არის ხანმოკლე მოქმედების ზოგადი საანესთეზიო პრეპარატი ინტრავენური შეყვანისათვის, ნარკოზის ინდუქციისა და ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად.

დიპრივანის გამოყენება შეიძლება სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფისათვის მოზრდილ ავადმყოფებში, რომლებიც იტარებენ იტენსიურ თერაპიას და რომლებსაც უტარდებათ ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია. დიპრივანი აგრეთვე გამოიყენება სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფის მიზნით გონებაზე მყოფ ავადმყოფებში ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების ჩასატარებლად.

უკუჩვენება:

* დიპრივანის მიმართ ალერგიული რეაქცია ანამნეზში.

* ბავშვთა ასაკი 3 წლამდე.

ინტენსიური თერაპიის დროს სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფისათვის უკუნაჩვენებია ბავშვების ყველა ასაკობრივი ჯგუფებისათვის შემდეგი დაავადებების დროს:

* კრუპი და ეპიგლოტიტი.

გაფრთხილება: როგორც სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების გამოყენების დროს, საჭიროა სიფრთხილე გულის, რესპირატორული, ღვიძლის ან თირკმელების დაავადებების მქონე ავადმყოფებში, აგრეთვე ჰიპოვოლემიის მქონე ან დაავადებებით დასუსტებულ პირებში.

ფეხმძიმობა და ლაქტაციის პერიოდი:

ფეხმძიმობა:

დიპრივანის გამოყენება ფეხმძიმობის დროს არ შეიძლება, თუმცა მას იყენებენ პირველ ტრიმესტრში ფეხმძიმობის შეწყვეტის დროს.

მეანობა:

დიპრივანი აღწევს პლაცენტარულ ბარიერში, რის გამოც მის გამოყენებას შეიძლება მოჰყვეს ნეონატალური დეპრესია. პრეპარატს არ იყენებენ მეანობაში საანესთეზიო საშუალების სახით.

ლაქტაციის პერიოდი:

ლაქტაციის პერიოდში, დიპრივანის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილიახალშობილებში, რომლებიც იკვებებიან დედის რძით.

მიღების წესი და დოზები:

როგორც წესი, დიპრივანი საჭიროებს დამატებით ანალგეზიური საშუალებების გამოყენებას. დიპრივანის გამოყენება შეთავსებადია სპინალურ და ეპიდურალურ ანესთეზიასთან; იმ სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება პრემედიკაციისათვის: მიორელაქსანტებთან, საინჰალაციო საანესთეზიოებთან და ანალგეზიურებთან, მისი ფარმაკოლოგიური შეუთავსებლობა არ აღინიშნება. დიპრივანის უფრო დაბალი დოზების გამოყენებაა საჭირო, როდესაც ზოგადი ანესთეზია გამოიყენება რეგიონალური ანესთეზიის მეთოდებთან დამატების სახით.

ე- ნაწილში იხილეთ ინფუზიური სისტემის დახმარებით სამიზნე კონცენტრაციით (ინფუზია) დიპრივანის შეყვანის ინსტრუქცია, რომელიც მოიცავს შესაბამის პროგრამულ უზრუნველყოფას „დიპრიფუზორს“. მოცემული გამოყენება შემოიფარგლება ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნებით და ინდუქციით.

სამიზნე კონცენტრაციის ინფუზია “დიპრიფუზორი” სისტემის მეშვეობით სედატიური ეფექტის მისაღწევად არ არის რეკომენდირებული ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში მყოფ პაციენტებში, სედატიური ეფექტის მისაღებად გონების შენარჩუნებით, ან ბავშვებში.

ა. მოზრდილები:

ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია:

დიპრივანის გამოყენება შეიძლება ანესთეზიის ინდუქციისათვის ნელი ბოლუსური ინექციის ან ინფუზიის მეშვეობით. მიუხედავათ იმისა, ჩატარდა თუ არ ჩატარდა პრემედიკაცია, დიპრივანის შეყვანა რეკომენდირებულია ტიტრირებით (ბოლუსური ინექცია ან ინფუზია დაახლოებით 40 მგ ყოველ 10 წამში – საშუალო მოზრდილი პაციენტისათვის დამაკმაყოფილებელ მდგომარეობაში) ავადმყოფის რეაქციაზე დამოკიდებულებით ანესთეზიის კლინიკური ნიშნების გამოვლენამდე.

55 წლამდე ასაკის მოზრდილი პაციენტების უმრავლესობისათვის დიპრივანის საშუალო დოზა შეადგენს 1,5-2,5 მგ/კგ. აუცილებელი ჯამური დოზა შეიძლება შემცირდეს, შეყვანის უფრო დაბალი სიჩქარის გამოყენებით (20-50 მგ/წთ), ამ ასაკზე უფროსი პაციენტებისათვის, როგორც წესი, საჭიროა უფრო დაბალი დოზა.

3 და 4 ASA პაციენტებისათვის შეყვანის განხორციელება შეიძლება უფრო დაბალი სიჩქარით (დაახლოებით 20 მგ ყოველ 10 წამში).

ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება:

ანესთეზიის შენარჩუნება შესაძლებელია ან დიპრივანის მუდმივი ინფუზიით ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციის მეშვეობით, რომელიც აუცილებელია ანესთეზიის საჭირო სიღრმის შესანარჩუნებლად მუდმივი ინფუზია შეყვანის საჭირო სიჩქარე ვარირებს ავადმყოფის ინდივიდუალური თავისებურების მიხედვით. როგორც წესი, სიჩქარე 4-12 მგ/კგ/სთ–ს ფარგლებში უზრუნველყოფს ადექვატური ანესთეზიის შენარჩუნებას. განმეორებითი ბოლუსური ინექციები თუ გამოიყენება განმეორებითი ბოლუსური ინექციის ჩამრთველი ტექნიკა, მაშინ გამოიყენება დოზა 25 მგ-დან 50 მგ-მდე მატებით კლინიკურ აუცილებლობაზე დამოკიდებულებით.

ინტენსიური თერაპიის დროს სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფა:

დიპრივანის სამიზნე კონცენტრაციის ინფუზია “დიპრიფუზორი”-ს დახმარებით სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფისათვის ავადმყოფებში ინტენსიური თერაპიის დროს რეკომენდირებული არ არის. ფილტვების ხელოვნურ ვენტილაციაზე და ინტენსიურ თერაპიაზე მყოფ მოზრდილ ავადმყოფებში პრეპარატ დიპრივანის სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფის მიზნით გამოყენების დროს მისი ხმარება რეკომენდირებულია მუდმივი ინფუზიის მეშვეობით. საჭიროა ინფუზიის სიჩქარის კორექტირება სედატიური ეფექტის საჭირო სიღრმის გათვალისწინებით, თუმცა სიჩქარემ 0,3-4,0 მგ/კგ/სთ ფარგლებში უნდა უზრუნველყოს დამაკმაყოფილებელი სედატიური ეფექტის მიღწევა.

სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფა პაციენტებში გონების შენარჩუნებით ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს: დიპრივანის სამიზნე კონცენტრაციის ინფუზია “დიპრიფუზორი”-ს დახმარებით სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფისათვის პაციენტებში გონების შენარჩუნებით რეკომენდირებული არ არის. ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფისათვის შეყვანის სიჩქარე და დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად პაციენტის კლინიკური პასუხის მიხედვით.პაციენტების უმრავლესობას ესაჭიროებათ 0,5 – 1,0 მგ/კგ 1 – 5 წუთის განმავლობაში სედატიური ეფექტის გამოვლენისათვის. სედატიური ეფექტის შესანარჩუნებლად საჭიროა ინფუზიის კორექტირება სედატიური ეფექტის საჭირო სიღრმის თანახმად; პაციენტების უმრავლესობას ესაჭიროება სიჩქარე 1,5 – 4,5 მგ/კგ/სთ ფარგლებში. თუ აუცილებელია სედატიური ეფექტის სიღრმის სწრაფი გაზრდა, ინფუზიის დამატების სახით შეიძლება გამოვიყენოთ 10-20 მგ დიპრივანის ბოლუსური შეყვანა.

3 და 4 ჯგუფის ASA პაციენტებისათვის შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის და შეყვანის სიჩქარის შემცირება.

ბ. ხანდაზმული ავადმყოფები:

ხანდაზმულ პაციენტებს შესავალი ნარკოზისათვის ესაჭიროებათ დიპრივანის უფრო დაბალი დოზები. დოზის შემცირების დროს საჭიროა ვიხელმძღვანელოთ პაციენტის ასაკით და ფიზიკური სტატუსით. შემცირებული დოზა ჩვეულებრივ შეჰყავთ ნაკლები სიჩქარით, რომელიც ექვემდებარება ტიტრირებას პაციენტის პასუხის მიხედვით. ანესთეზიის შესანარჩუნებლად ან სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფის მიზნით

დიპრივანის გამოყენების დროს ინფუზიის სიჩქარე ან პრეპარატის „სამიზნე კონცენტრაცია“ უნდა იყოს შემცირებული.

3 და 4 ჯგუფის ASAპაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის და შეყვანის სიჩქარის შემდგომი შემცირება. გულის და სასუნთქი სისტემის ფუნქციის დათრგუნვის თავიდან აცილების მიზნით ხანდაზმულ პაციენტებში სწრაფი ბოლუსური შეყვანა (ერთეული ან განმეორებითი) რეკომენდირებული არ არის.

გ. ბავშვები:

სამიზნე კონცენტრაციის ინფუზია „დიპრიფუზორი’’-ს დახმარებით დიპრივანის შეყვანა ბავშვებში რეკომენდირებული არ არის.

ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია: რეკომენდირებული არ არის დიპრივანის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში (იხ. „გვერდითი მოქმედება“)ბავშვებში ანესთეზიის ინდუქციის უზრუნველყოფის მიზნით დიპრივანის გამოყენების დროს მისი შეყვანა რეკომენდირებულია ნელა, ანესთეზიის დაწყების კლინიკური ნიშნების გამოვლენამდე. დოზის კორექტირება საჭიროა ბავშვის ასაკის და/ან წონის გათვალისწინებით.

8 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვების უმეტესობაში ანესთეზიის ინდუქციისათვის, შესაძლებელია, დაახლოებით 2,5 მგ/კგ დიპრივანის გამოყენება. ამ ასაკზე უფრო პატარა ბავშვებისათვის აუცილებელი დოზა შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. უფრო დაბალი დოზა რეკომენდირებულია 3 და 4 ჯგუფის ASA ბავშვებისათვის.

ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება:

დიპრივანის გამოყენება 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში რეკომენდირებული არ არის. ანესთეზიის შენარჩუნება მიიღწევა დიპრივანის შეყვანით მუდმივი ინფუზიის მეშვეობით ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციის მეშვეობით, რაც საჭიროა ანესთეზიის საჭირო სიღრმის შესანარჩუნებლად. შეყვანის აუცილებელი სიჩქარე მნიშვნელოვნად განსხვავდება სხვადასხვა პაციენტებში; ჩვეულებრივ დამაკმაყოფილებელი ანესთეზია უზრუნველყოფილია 9-15 მგ/კგ/სთ ფარგლებში ინფუზიის სიჩქარის დროს.

სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფა პაციენტებში გონების შენარჩუნებით ქირურგიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების დროს:

დიპრივანის გამოყენება რეკომენდირებული არ არის ბავშვებში გონების შენარჩუნების დროს სედაციისათვის, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ მიზნით გამოყენების დროს ჯერ არ არის დადასტურებული. სედატიური ეფექტის უზრუნველყოფა ინტენსიური თერაპიის დროს; 
დიპრივანის გამოყენება რეკომენდირებული არ არის ბავშვებში სედაციისათვის, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ მიზნით გამოყენების დროს ჯერ არ არის დადასტურებული. არალიცენზირებული გამოყენების დროს აღნიშნულია სერიოზული ფატალური მოვლენები (ლეტალური შედეგის შემთხვევების ჩათვლით), თუმცა დიპრივანის გამოყენებასთან მიზეზობრივი მათი კავშირი დადგენილი არ იყო. ამგვარი მოვლენები უფრო ხშირად აღენიშნებათ სასუნთქი გზების ინფექციების მქონე ბავშვებს, რომლებიც იღებდნენ მოზრდილთათვის რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბებულ დოზას

დ. შეყვანა:

დიპრივანის შეყვანა შეიძლება გაუხსნელად პლატსმასის შპრიცის ან საინფუზიო მინის ფლაკონის ან დიპრივანით შევსებული მინის შპრიცის გამოყენებით. როდესაც დიპრივანს იყენებენ გაუხსნელად, ზოგადი ანესთეზიის შესანარჩუნებლად, რეკომენდირებულია პერფუზორების ან ინფუზომატების გამოყენება შეყვანის სიჩქარის კონტროლის განხორციელების მიზნით. დიპრივანის გამოყენება აგრეთვე შესაძლებელია მხოლოდ 5 % დექსტროზის ხსნარით, რომელიც განკუთვნილია ინტრავენური შეყვანისათვის, პოლივინიქლორიდის ტომრებში ან მინის ფლაკონებში. ხსნარი, რომლის განზავებაც არ უნდა აღემატებოდეს 1:5 შეფარდებას (2 მგ პროპოფოლი/მლ), უნდა იყოს დამზადებული ასეპტიკის წესების დაცვით უშუალოდ გამოყენების წინ. ნარევი ინარჩუნებს  სტაბილურობას 6 საათის განმავლობაში. დიპრივანის გახსნილი ხსნარის შეყვანა შესაძლებელია სხვადასხვა მარეგულირებელი საინფუზიო სისტემის გამოყენებით, თუმცა მხოლოდ ამგვარი მოწყობილებების გამოყენება არ გამორიცხავს დიდი მოცულობის გახსნილი დიპრივანის შემთხვევით, არაკონტროლირებადი შეყვანის საშიშროებას.

ბიურეტები, წვეთოვნები და დოზის გამსაზღვრელი საინფუზიო ტუმბოები ყოველთვის უნდა შედიოდნენ ინფუზიის ხაზის შემადგენლობაში. ბიურეტში გახსნილი დიპრივანის მაქსიმალური მოცულობის ამორჩევის შემთხვევაში გასათვალისწინებელია არაკონტროლირებადი შეყვანის საშიშროება.

დიპრივანის შეყვანა შესაძლებელია შესაერთებელი სარქველით ინექციის ადგილთან, ერთდროულად დექსტროზის 5% ხსნარის და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის ინტრავენური შეყვანით, ან დექსტროზის 4% ხსნარის ნატრიუმის ქლორიდის 18% ხსნართან ერთად ინტრავენური შეყვანით.

გამოყენებისთვის მომზადებულ მინის შპრიცის დგუშს აქვს ნაკლები წინაღობა, პლასტიკურ ერთჯერად შპრიცთან შედარებით და უფრო ადვილად ასამოძრავებელია. მოხმარებისთვის მომზადებული მინის შპრიცით დიპრივანის ხელით შეყვანის დროს სამედიცინო პერსონალის მეთვალყურეობის გარეშე, არ შეიძლება შპრიცსა და პაციენტს შორის ინფუზიის სისტემის ღიად დატოვება. შესაბამისი შეთავსებადობა უნდა იყოს უზრუნველყოფილი შპრიცის ტუმბოში გამოსაყენებლად მომზადებული მინის შპრიცის გამოყენების შემთხვევაში. კერძოდ, ტუმბოს კონსტრუქციამ უნდა ააცილოს სიფონირება და უნდა გაითვალისწინოს საავარიო სიგნალიზაცია დაცობის შესახებ არა უმეტეს 1000 მმ ვერცხლისწყლის სვეტის წნევის დროს. თუ გამოიყენება დაპროგრამირებული ან მისი ექვივალენტური ტუმბო, რომელიც ითვალისწინებს სხვადასხვა შპრიცების გამოყენების შესაძლებლობას, მაშინ გამოსაყენებლად მომზადებული მინის შპრიცის შემთხვევაში მხოლოდ რეჟიმი „B-D“50/60 მლ PLASTIPAK აირჩევა. შეიძლება დიპრივანის წინასწარ შერევა საინექციო ალფენტანილთან, რომელიც შეიცავს 500 მკგ/მლ ალფენტანილს, 20:1 – 50:1 მოცულობითი თანაფარდობით. ნარევი უნდა დამზადდეს სტერილური მოწყობილებით. გამოიყენება დამზადების შემდეგ 6 საათის განმავლობაში. შეყვანის დასაწყისში ტკივილის შეგრძნების შემცირების მიზნით უშუალოდ შეყვანის წინ შეიძლება დიპრივანის საინდუქციო დოზის საინექციო ლიგნოკაინთან შერევა პლასტმასის შპრიცში შემდეგი პროპორციით: დიპრივანის 20 ნაწილი და ერთი ნაწილი ან 0,5%, ან 1% ლიგნოკაინის საინექციო ხსნარი.

გაგრძელება