საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება :
განციკლოვირი
წამლის ფორმა : თვალის გელი
შემცველობა:
პრეპარატის 1 გრ . შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება:
განციკლოვირი …………………. 1 ,5 მგ
დამხმარე ნივთიერებები :
ბენზალკონიუმის ქლორიდი , კარბომერი , სორბიტოლი , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი , გამოხდილი წყალი .
აღწერილობა :
გამჭვირვალე ან ოდნავ გაუმჭვირვალე გელი .
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
ანტივირუსული პრეპარატები
ფარმაკოდინამიკა:
განციკლოვირი 9-[(1,3- დიჰიდროქსი -2- პროპოქსი ) მეთილ ] გუანინი ან DHPG წარმოადგენს ნუკლეოზიდს , რომელიც აინჰიბირებს ადამიანის ჰერპესის ჯგუფის ვირუსების ( პირველი და მეორე ტიპის მარტივი ჰერპესის ; ციტომეგალოვირუსის ) და ადენოვირუსების შემდეგი სეროტიპების : 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28 რეპლიკაციას .
ინფიცირებულ უჯრედებში განციკლოვირი გარდაიქმნება განციკლოვირ – ტრიფოსფატად – მოქმედი ნივთიერების აქტიურ ფორმად .
ფოსფორილირება ძირითადად წარმოებს ინფიცირებულ უჯრედებში , ამასთან განციკლოვირ ტრიფოსფატის კონცენტრაცია არაინფიცირებულ უჯრედებში 10- ჯერ ნაკლებია .
განციკლოვირ ტრიფოსფატის ანტივირუსული აქტივობა მდგომარეობს ვირუსული დნმ – ის სინთეზის ინჰიბირებაში ორი მექანიზმის გამოყენებით: ვირუსული დნმ – პოლიმერაზას კონკურენტული ინჰიბირება და პირდაპირი ჩართვა ვირუსულ დნმ – ში მისი პროლონგირების ბლოკირებით .
ფარმაკოკინეტიკა:
ზედაპირული ჰერპესული კერატიტის მკურნალობის დროს პრეპარატის 11-15 დღის განმავლობაში 5- ჯერ დღეში ოფტალმოლოგიური მიღების შემდეგ, მგრძნობიარე ანალიტიკური მეთოდის გამოყენების მეშვეობით განსაზღვრული განციკლოვირის დონე პლაზმაში ( რაოდენობრივი შეზღუდვა: 0,005 მკგ / მლ ), იყო ძალიან დაბალი : საშუალოდ 0,013 მკგ / მლ (0=0,037).
ბოცვერებზე ჩატარებულმა გამოკვლევებმა გამოავლინა განციკლოვირის სწრაფი შეღწევა თვალის რქოვანაში და წინა სეგმენტში ; რამოდენიმე საათის შემდეგ პრეპარატის კონცენტრაცია საშუალო ეფექტურ დოზას აღემატებოდა( ED50 ).
მიღების ჩვენება :
მარტივი ჰერპესით გამოწვეული მწვავე ზედაპირული კერატიტის მკურნალობა .
უკუჩვენება:
ჰიპერმგრძნობელობა განციკლოვირის , აციკლოვირის ან პრეპარატის ნებისმიერი კომპონენტების მიმართ.
გამოყენება ბავშვებში:
პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 12 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის .
ორსულობა და ლაქტაცია:
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში თვალის გელის ვირგანის მიღების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის .
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს რეკომენდებული არ არის , მკურნალობის ალტერნატიული მეთოდების არარსებობის გარდა .
მიღების წესი და დოზირება:
ჩაიწვეთეთ პრეპარატის 1 წვეთი ქვედა კონიუნქტივურ პარკში 5- ჯერ დღეში რქოვანას სრულ ეპითელიზაციამდე , შემდეგ 1 წვეთი 3- ჯერ დღეში , 7 დღის განმავლობაში .
მკურნალობის ხანგრძლივობა 21 დღეს არ უნდა აღემატებოდეს .
უკუჩვენება:
თვალების მხრივ :
ხშირად ( > 1/10): თვალში წვის ან ჩხვლეტის ხანმოკლე შეგრძნება ;
იშვიათად : (1/100,
ჭარბი დოზირება:
არ არის გამოვლენილი .
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:
არ არის გამოვლენილი .
განსაკუთრებული მითითებები:
– აღნიშნული სამკურნალო პრეპარატი განკუთვნილი არ არის თვალის ბადურის ციტომეგალოვირუსული ინფექციის სამკურნალოდ .
– ეფექტურობა სხვა ტიპის ვირუსებით გამოწვეული კერატოკონიუნქტივიტების მიმართ არ არის დადგენილი.
იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში არანაირი სპეციალური გამოკვლევა არ იყო ჩატარებული .
– ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებით გამოვლენილი გენოტოქსიკურობის გამო , მამაკაცებისთვის, რომლებიც იყენებენ თვალის გელს ვირგანს , რეკომენდებულია მკურნალობის დროს და სამი თვის განმავლობაში მისი დამთავრების შემდეგ კონტრაცეფციის ლოკალური ზომების ( პრეზერვატივის ) გამოყენება .
– ბენზალკონიუმის ქლორიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და რბილი კონტაქტური ლინზების ფერის შეცვლა. არ დაუშვათ პრეპარატის კონტაქტი რბილ საკონტაქტო ლინზებთან.პრეპარატის ჩაწვეთამდე კონტაქტური ლინზები უნდა ამოიღოთ და თვალში ჩაისვათ პრეპარატის მიღებიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ .
– პრეპარატით მკურნალობისას მხედველობის ნებისმიერი დარღევის შემთხვევაში , რეკომენდებულია ავტომობილის მართვის ან რთულ ტექნიკასთან მუშაობის დროებითი შეწყვეტა .
გამოშვების ფორმა:
პრეპარატის 5 გრ . ტუბში სარქველით და ჩახრახნილი ხუფით . ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად და ასახდელი საყრდენით მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში .
შენახვის ვადა:
3 წელი .
ტუბის გახსნიდან – 4 კვირა .
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ .
შენახვის პირობები:
შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას .
აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
რეცეპტით
მწარმოებელი : Farmila-Thea Pharmaceutici S.P.A იტალია
