ლანი-30 – LAN-30 – ЛАН-30

საერთაშორისო დასახელება:

LANSOPRAZOLE

მწარმოებელი: ITAS PHARMACEUTICALS

მოქმედი ნივთიერება: ლანსოპრაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კაფსულები: ბლისტერზე 10 კაფს., შეფუთვაში 3 ბლისტერი.

1 კაფს.

ლანსოპრაზოლი ………….. 30 მგ

(ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულების სახით).

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, სიმინდის სახამებელი, ლაქტოზა, კალციუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა, მანიტოლი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, კალციუმის კარბონატი, ჰიპრომელოზა E5, მეტაკრილის მჟავას კოპოლიმერი, პოლისბორატი 80, დიეთილფთალატი, ტიტანის დიოქსიდი(E171), გასუფთავებული ტალკი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ლან-30 წარმოადგენს კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების სამკურნალო საშუალებას.

იგი H⁺– K⁺ ატფაზას სპეციფიკური ინჰიბიტორია; მეტაბოლიზდება კუჭის პარიესულ უჯრედებში აქტიურ სულფონამიდურ წარმოებულებამდე, რომლებიც ახდენენ H⁺-K⁺ -ატფ-აზას სულფჰიდრილური ჯგუფების ინაქტივაციას. ამდენად ლანსოპრაზოლი აბლოკირებს მარილმჟავას სინთეზის უკანასკნელ სტადიას და ამცირებს კუჭის წვენის ბაზალურ და სტიმულირებულ სეკრეციას, გამღიზიანებლის ბუნებისგან დამოუკიდებლად. გააჩნია მაღალი ლიპოფილურობა, ადვილად აღწევს და კონცენტრირდება კუჭის პარიესულ უჯრედებში, გააჩნია ციტოპროტექტული მოქმედება, ზრდის კუჭის ლორწოვანი გარსის ოქსიგენაციას და ბიკარბონატების სეკრეციას. მარილმჟავას პროდუქციის შეფერხება 30 მგ დოზაზე შეადგენს 80-97%.

პრეპარატი არ ახდენს ზეგავლენას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკაზე. მაინჰიბირებელი ეფექტი იზრდება გამოყენების პირველი 4 დღის განმავლობაში. მოქმედების ხანგრძლივობა აღემატება 24 სთ-ს. პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ მჟავიანობა 39 სთ-ის განმავლობაში რჩება ბაზალური დონის 50%-ის ქვემოთ, სეკრეციის რიკოშეტული ზრდა არ აღინიშნება.

სეკრეტორული აქტივობა აღდგება მე-3-4 დღეს ლანსოპრაზოლის მიღების დამთავრების შემდეგ. მისი მოქმედება ზოლინგერ-ელისონის სინდრომით შეპყრობილ პაციენტებში გახანგრძლივებულია.

ლასოპრაზოლს არ გააჩნია ანტიქოლინერგული ან ჰისტამინის H₂-რეცეპტორების ბლოკატორის თვისებები.

პრეპარატი ზრდის პეფსინოგენის კონცენტრაციას სისხლის შრატში და ამცირებს პეფსინის პროდუქციას. ხელს უწყობს კუჭის ლორწოვან გარსში სპეციფიკური LgA-ს წარმოქმნას Helicobacter pylori-ს მიმართ და თრგუნავს მათ ზრდას, აუმჯობესებს სხვა სამკურნალო საშუალებების ანტიჰელიკობაქტერიულ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა:

ლანსოპრაზოლი არამდგრადია მჟავე არეში და იმისთვის, რომ თავიდან იქნას აცილებული მისი დაშლა კუჭში და გაიზარდოს მისი ბიოშეღწევადობა, პრეპარატი გამოიყენება ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული გრანულების სახით.

ლანსოპრაზოლი პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება ამცირებს პრეპარატის აბსორბციასა და ბიოშეღწევადობას, მაგრამ არ იწვევს მისი მოქმედების მექანიზმის დარღვევას. 30 მგ ლანსოპრაზოლის პერორალური მიღებისას მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია (0.75-1.15 მგ/ლ) აღინიშნება 1.5-2.2 სთ-ის შემდეგ. პრეპარატის 97.77-99.4% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 1.3-1.7 სთ-ს. გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით თირკმელების (14-23%) და ნაწლავების საშუალებით.

ღვიძლის უკმარისობის დროს და ხანდაზმულ პაციენტებში ლანსოპრაზოლის გამოყოფა შენელებულია.

ჩვენებები:

• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება გამწვავების ფაზაში;
• რეფლუქს-ეზოფაგიტი, ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტი;
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალების მიღებასთან, სტრესული წყლულები;
• Helicobacter pylori -თან ასოცირებული კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება (კომბინირებული თერაპიის შემადგენლობშაი);
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი.

მიღების წესი და დოზირება:

• 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების ფაზაში ინიშნება 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 2-4 კვირის განმავლობაში.
• კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების ფაზაში და ეროზიულ-წყლულოვანი ეზოფაგიტის დროს – 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 4-8 კვირის განმავლობაში.
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის დროს ინიშნება 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 4-8 კვირის განმავლობაში.
• რეფლუქს-ეზოფაგიტის რეციდივების პროფილაქტიკისათვის – 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში ხანგრძლივი დროის განმავლობაში (6 თვემდე).
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებების მიღებასთან – 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 4-8 კვირის განმავლობაში.
• კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადების რეციდივების პროფილაქტიკისათვის – 30 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.
• Helicobacter pylori -ს ერადიკაციის დროს – 30 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში 7-14 დღის განმავლობაში.
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის დროს დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ბაზალური სეკრეციის დონის საფუძველზე (ბაზალური სეკრეციის დონე არ უნდა აღემატებოდეს 10 მმოლ/სთ-ს). პრეპარატის საწყისი დოზაა 60 მგ ერთხელ დღე-ღამეში, აუცილებლობის შემთხვევაში სადღეღამისო დოზა იზრდება (120 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზა უნდა გაიყოს რამდენიმე მიღებაზე).

პრეპარატი ინიშნება პერორალურად, დილით ჭამამდე. კაფსულა მიიღება მთლინად (არ უნდა დაიღეჭოს ან გაიხსნას).

გვერდითი მოვლენები:

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: მადის მომატება ან დაქვეითება, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში; იშვიათად – დიარეა ან ყაბზობა, ხანგრძლივი მიღებისას – ატროფიული გასტრიტი; ცალკეულ შემთხვევებში – არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, კუჭ-ნაწლავის კანდიდოზი, ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის მატება, ჰიპერბილირუბინემია.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავის ტკივილი;

იშვიათად – შეუძლოდ ყოფნა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დეპრესია, შფოთვა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად – ხველება, ფარინგიტი, რინიტი, ზემო სასუნთქი გზების ინფექცია, გრიპის მსგავსი სინდრომი.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად – თრომბოციტოპენია (ჰემორაგიული გამოვლინებებით); ცალკეულ შემთხვევებში – ანემია.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი კანზე; ცალკეულ შემთხვევებში – ფოტოსენსიბილიზაცია, მულტიფორმული ერითემა.

სხვა: იშვიათად – მიალგია, ალოპეცია.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ;

* ორსულობის პერიოდი (განსაკუთრებით I ტრიმესტრი);

* ძუძუთი კვების პერიოდი;

* კუჭ-ნაწლავის ავთვისებიანი წარმონაქმნები.

ორსულობა და ლაქტაცია:

* პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული.

განსაკუთრებული მითითებები:

* მკურნალობის დაწყებამდე და მის შემდეგ საჭიროა ენდოსკოპიური კონტროლი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილების ავთვისებიანი წარმონაქმნების არსებობის გამოსარიცხად, რადგან ლანსოპრაზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დაავადების სიმპტომატიკის მასკირება და დიაგნოსტიკის გაძნელება.

* პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის ან/და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის დროს, აგრეთვე ხანდაზმულ პაციენტებში.

* არ არის რეკომენდებული ლანსოპრაზოლის დანიშვნა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: აღწერილი არ არის.

მკურნალობა: რეკომენდებულია დაკვირვება, შემანარჩუნებელი და სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– ლანსოპრაზოლი განიცდის მეტაბოლიზმს ციტოქრომ P450 ფერმენტული სისტემის მეშვეობით. კლინიკური მონაცემები მის არსებით ურთიერთქმედებაზე სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდებიან ამ სისტემით, როგორიცაა ანტიპირინი, დიაზეპამი, იბუპროფენი, ინდომეტაცინი, პერორალური კონტრაცეპტივები, ფენიტოინი, პრედნიზოლონი, პროპრანოლოლი, ვარფარინი, აღწერილი არ არის.

– პრეპარატი ამცირებს თეოფილინის კლირენსს 10%-ით. ერთდროული გამოყენებისას ლანსოპრაზოლი მოქმედებს იმ პრეპარატების pH-დამოკიდებულ აბსორბციაზე, რომლებიც მიეკუთვნებიან სუსტი მჟავების ჯგუფს და ფუძეებს.

– სუკრალფატი 30%-ით ამცირებს პრეპარატის ბიოშეღწევადობას.

– ერთდრული გამოყენებისას ანტაციდები თრგუნავენ ლანსოპრაზოლის აბსორბციას (ანტაციდები ინიშნება ლან-30 მიღებამდე 1 სთ-ით ადრე ან პრეპარატის გამოყენებიდან 1-2 სთ-ის შემდეგ);

– პრეპარატი თრგუნავს ამპიცილინის, დიგოქსინის, კეტოკონაზოლის, რკინის მარილების, ციანოკობალამინის შეწოვის პროცესს.

შენახვის პირობები:

პრეპატი ინახება 25⁰C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.