საერთაშორისო დასახელება:
MITOXANTRONE
მწარმოებელი: Pharmaceutical Company JELFA S.A., პოლონეთი
მოქმედი ნივთიერება: მიტოქსანტრონი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინექციო ხსნარი: ფლაკონში 10 მლ, შეფუთვაში 1 ც.
1 მლ 1 ფლ.
მიტოქსანტრონი …………….. 2 მგ 20 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ძმარმჟავა, ნატრიუმის უწყლო აცეტატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის პიროსულფიტი, საინექციო წყალი – 10 მლ-მდე.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
მიტოქსანტრონი წარმოადგენს ატრაქინონის სინთეზურ წარმოებულს ძლიერი სიმსივნის საწინააღმდეგო მოქმედებით. ავლენს ციტოსტატიკურ თვისებებს სწრაფად და ნელა მზარდი სიმსივნეების მიმართ.
ვენაში შეყვანის შემდეგ პრეპარატი სწრაფად აღწევს ორგანოებში და აღწევს მაღალ კონცენტრაციებს მათში, უფრო მეტად – ღვიძლში, შედარებით ნაკლებად – ფილტვებში და თირკმელებში.
პრეპარატი ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში. სამკურნალო საშუალებების ელიმინაცია ხდება ძალიან ნელა; საწყისი დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შეყვანიდან 5 დღის განმავლობაში, ნაწილობრივ შარდთან, ნაწილობრივ კი ფეკალურ მასასთან ერთად.
ჩვენებები:
- სარძევე ჯირკვლის კიბო;
- მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზი მოზრდილებში, არახოჯკინური ლიმფომები;
- წინამდებარე ჯირკვლის კიბო (მათ შორის, ჰორმონებისადმი მდგრადი ფორმები).
მიღების წესი და დოზირება:
მონოქიმიოთერაპიისათვის:
– სარძევე ჯირკვლის კიბო;
– არახოჯკინური ლიმფომები;
– წინამდებარე ჯირკვლის კიბო (მათ შორის, ჰორმონებისადმი რეზისტენტული ფორმები) რეკომენდებული დოზა შეადგენს 14 მნ/კვ.მ სხეულის ზედაპირზე (ს.ზ.), რომელიც გამოიყენება 21-დღიანი ინტერვალით ინტრავენურ ინექციებს შორის. მინიმალური დოზა (12 მგ/კვ.მ ს.ზ. და უფრო ნაკლები) ენიშნებათ პაციენტებს ძვლის ტვინის არასაკმარისი ფუნქციით გამოწვეული წინმსწრები ქიმიოთერაპიული მკურნალობით, დასხივებით ან ცუდი ზოგადი მდგომარეობით.
დოზის მოდიფიკაცია, ასევე შეყვანის პერიოდი დამოკიდებულია ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვის ხარისხზე და ხანგრძლივობაზე.
მონოქიმიოთერაპიისათვის:
– მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზი;
რემისიის მიღწევის მიზნით შეჰყავთ 12 მგ/კვმ ს.ზ.ინტრავენურად ერთხელ დღე-ღამეში პირველიდან მეხუთე დღის ჩათვლით (საერთო დოზა შეადგენს 60 მგ/კვ.მ. ს.ზ.).
შესაძლებელია მკურნალობის ჩატარება სხვა სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში. მწვავე მიელობლასტური ლეიკოზის შემთხვევაში ყველაზე ხშირად გამოიყენება ციტოზინის არაბინოზიდი.
კომბინირებული ქიმიოთერაპიისას დოზას ამცირებენ 2-4 მგ/კვ.მ. ს.ზ. მონოთერაპიის დოზებთან შედარებით. დოზის სიდიდე მოცემულ შემთხვევაში ასევე დამოკიდებულია ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვის ხარისხზე და ხანგრძლივობაზე.
– მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის განმავლობაში საჭიროა სისხლის სურათის კონტროლი. საჭიროა ყურადღების მიქცევა იმაზე, რომ მკურნალობის შემდგომ შესაძლოა ძვლის ტვინის ჰიპოპოლაზია, ან აპლაზია, რაც ჩვეულებრივ არ რეაგირებს ძვლის ტვინის მაინიცირებელი ლულისებრი უჯრედების ზრდის ჰემოპოეზურ ფაქტორებზე.
მომზადების წესი:
დაუშვებელია პრეპარატის ზურგის ტვინის არხში შეყვანა!
შეყვანის წინ პრეპარატს ხსნიან 50-100 მლ 0.9%-იან NaCl ან გლუკოზის 5% ხსნარში და ნელა შეჰყავთ ვენაში დაახლოებით 10 წუთის განმავლობაში ან ვენური ინფუზიის სახით 30 წუთის განმავლობაში.
სისხლძარღვის გარშემო არეში ხსნარის მოხვედრის შემთხვევაში საჭიროა შეყვანის შეწყვეტა და სხვა ვენაში პუნქციის გზით ინექციის გაგრძელება.
– არ უნდა მოხდეს საინფუზიო ხსნარის პრეპარატის სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა.
– პრეპარატის განზავების შემდეგ გამოუყენებელი ხსნარი უნდა განადგურდეს მომზადების მომენტიდან 48 საათში.
– არ უნდა მოხდეს პრეპარატის კონტაქტი კანთან ლორწოვან გარსებთან და თვალებთან.
– პრეპარატის კანზე შემთხვევით მოხვედრისას საჭიროა ზედაპირის საგულდაგულო მობანა თბილი წყლით, ხოლო თვალებზე მოხვედრისას მათი ამორეცხვა.
– ხელსაწყოების გასუფთავებისათვის და ირგვლივ მყოფ ზედაპირებზე გაშხეფების ნეიტრალიზაციისათვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას კალციუმის ჰიპოქლორიდის წყლიანი ხსნარი (პროპორციებით 5.5 კალციუმის ჰიპოქლორიდის წილი 13 წილ წყალში 1 წილ მიტოქსანტრონზე).
გვერდითი მოვლენები:
დამოკიდებულია დოზირების მეთოდზე და წინამორბედ თერაპიაზე.
– მკურნალობის დროს ადგილი აქვს ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვას (გრანულოციტოპენია), უფრო იშვიათად – თრომბოციტოპენია და ანემია, იშვიათად – მწვავე გრანულოციტოპენია.
– გვერდით მოქმედებებს კუჭ-ნაწლავის სისტემის (გულისრევა, დიარეა, ღებინება), ნერვული სისტემის მხრივ, ასევე თმის ცვენას იშვიათად აქვს ადგილი და სუსტადაა გამოხატული.
– სამკურნალო საშუალება ავლენს დაბალ კარდიოტოქსიურობას. განსაკუთრებით, ის ვლინდება იმ ავადმყოფებში, რომლებიც მანამდე გადიოდნენ მკურნალობას ანტრაციკლინებით, ასევე დასხივებას გულმკერდის არეში და ვლინდება შეგუბებითი კარდიომიოპათიის სახით.
– კარდიომიოპათიის განვითარების რისკი მატულობს კუმულირებადი დოზის – 160 მგ/კვ.მ. ს.ზ.-ს გადაჭარბებისას.
– სხვა: ალერგიული რეაქციები, ამენორეა, ანორექსია, ყაბზობა, ხუთვა, დაღლილობა, ციებ-ცხელება, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენები, სტომატიტი, კონიუნქტივიტი, უძილობა, დეზორიენტაიცა, ფობიები, პარესთეზიები, კანის და ფრჩხილების ციანოზი.
– იშვიათად აღინიშნება: კრეატინინისა და შარდოვანას აზოტის კონცენტრაციის მომატება სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის გაზრდა.
უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა მიტოქსანტრონის მიმართ. ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია. არ შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ზურგის ტვინის არხში.
ორსულობა და ლაქტაცია:
* დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს.
საჭიროა ეფექტური კონტრაცეპციის უზრუნველყოფა მიტოქსანტრონით მკურნალობის დროს და ასევე, მკურნალობის დამთავრებიდან არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში.
მიტოქსანტრონი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად.
* საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების პერიოდში.
განსაკუთრებული მითითებები:
* სამკურნალო საშუალებების გამოყენება შეუძლიათ ექიმებს, რომელთაც აქვთ გამოცდილება ქიმიოთერაპულ ონკოლოგიაში, ისეთ პირობებში, სადაც შესაძლებელი იქნება კლინიკური, ჰემატოლოგიური და ბიოქიმიური პარამეტრების მონიტორინგი მკურნალობის დროს და აგრეთვე, მკურნალობის შემდგომ პერიოდში.
* სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის, ღვიძლის ან გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში მიტოქსანტრონის გამოყენებისას, ასევე
* პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ცუდი ზოგადი მდგომარეობა ან თანმხლები მიელოსუპრესია. ვინაიდან პრეპარატი იწვევს ძვლის ტვინის ფუნქციის დათრგუნვას. იმ პაციენტებში, რომლებიც მანამდე მკურნალობდნენ ანტრაციკლინებით ან გამოყენებულ იქნა შუასაყარის დასხივება ან აღენიშნებათ სისხლისმიმოქცევის სისტემის დაავადებები, რეკომენდებულია საგულდაგულო კარდიოლოგიური მონიტორინგი.
* მისი ჩატარება ასევე რეკომენდებულია იმ პაციენტებში, რომელთაც გაიარეს მკურნალობის 12 ციკლი.
* მკურნალობის დროს რეკომენდებულია პერიოდულად სისხლის მორფოლოგიური გამოკვლევა.
* მკურნალობის დაწყებიდან 24 საათის განმავლობაში შარდი იღებს მოცისფრო-მწვანე ფერს, რაც გაივლის მკურნალობის დამთავრების შემდეგ.
პრეპარატის გავლენა ავტოტრანსპორტის და მოძრავი მექანიკური მოწყობილობების მართვაზე:
პრეპარატი არ ახდენს უშუალო ზეგავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის და მექანიკურ მოწყობილობებთან მუშაობის უნარზე.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– პრეპარატი ავლენს სინერგიზმს შემდეგ ციტოსტატიკებთან: ციტარაბინი, ცისპლატინი, ციკლოფოსფამიდი, 5-ფტორურაცილი, მეტოტრექსატი, ვინკრისტინი და დაკარბაზინი.
– მკურნალობის დროს შეიძლება პოდაგრის საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება (მიტოქსანტრონს შეუძლია შარდმჟავას კონცენტრაციის მომატება სისხლში).
– მიტოქსანტრონით მკურნალობის დროს არ არის რეკომენდებული პაციენტების ვაქცინაცია, განსაკუთრებით იმ ვაქცინებით, რომლებიც შეიცავენ ცოცხალ მიკროორგანიზმებს.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება 5-250C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
