მოვალისი – MOVALIS – МОВАЛИС

საერთაშორისო დასახელება:

MELOXICAM

მწარმოებელი: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, გერმანია

მოქმედი ნივთიერება: მელოქსიკამი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.

1 ტაბ.

მელოქსიკამი …………  7.5 მგ

1 ტაბ.

მელოქსიკამი ………….15 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ციტრატი, ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოლივიდონი, სილიციუმის ორჟანგის კოლოიდური ანჰიდრიდი, კროსპოლივიდონი, მაგნიუმის სტეარატი.

სანთლები: შეფუთვაში 6 ც.

1 სანთელი

მელოქსიკამი ………. 15 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მკვრივი ცხიმი, პოლიოქსიეთილენირებული ჰიდროგენიზებული აბუსალათინის ზეთი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

მოვალისი წარმოადგენს ენოლის მჟავას წარმოებულ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ საშუალებას. ახასიათებს გამოხატული ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილდამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია სპეციფიკური ფერმენტის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის ინჰიბირებით, რომლის შედეგადაც მცირდება არაქიდონის მჟავისაგან პროსტაგლანდინების წარმოქმნა, რომლებიც დიდ როლს თამაშობენ ანთებითი რეაქციების ფორმირებაში.

ჩვენებები:

• რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილიზირებელი სპონდილიტის, მკურნალობის მიზნით.

მიღების წესი და დოზირება:

რევმატოიდული ართრიტი: ენიშნებათ 15 მგ დღეში. მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტის მიღწევისას შესაძლებელია დოზის შემცირება 7.5 მგ-მდე დღეში.

ოსტეოართროზი – 7.5 მგ დღეში. აუცილებელობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა 15 მგ-მდე დღეში.

მაანკილიზირებელი სპონდილიტი – 15 მგ დღეში.

თირკმელების მძიმე უკმარისობით შეპყრობილ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, პრეპარატის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7.5 მგ-ს.

მოვალისის მაქსიმალური რეკომენდებული სადღეღამისო დოზა შეადგენს 15 მგ-ს.

ვინაიდან ბავშვებში პრეპარატის დოზა დადგენილი არ არის, იგი ენიშნებათ მხოლოდ მოზრდილებს.

ტაბლეტებს იღებენ ჭამის დროს წყალთან ან სხვა სითხესთან ერთად.

პრეპარატის 15 მგ-იანი 1 სანთელი ენიშნებათ ერთხელ დღეში, ან 7.5 მგ 1 სანთელი 1-2-ჯერ დღეში.

პრეპარატი სადღეღამისო დოზა, როგორც ტაბლეტებში აგრეთვე სანთლებში არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე მეტს აღენიშნება: დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ყაბზობა, მეტეორიზმი, დიარეა; პაციენტების 0.1-1%-ს ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების გარდამავალი ცვლილებები (მაგ. ტრანსამინაზების ან ბილირუბინის მაჩვენებლების მომატება), ბოყინი, ეზოფაგიტი, კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლული, კუჭიდან და ნაწლავებიდან ფარული და ხილული სისხლდენები; პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს -კუჭის წყლულის და ნაწლავის პერფორაცია, კოლიტი;

სისხლის სურათის მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე მეტს -ანემია; პაციენტების 0.1-1%-ს პერიფერიული სისხლის სურათის ცვლილებები, მათ შორის ლეიკოპენია და თრომბოციტოპენია. მიელოტოქსიკური პრეპარატების, კერძოდ მეტოტრექსატის ერთდრული დანიშვნა იწვევს ციტოპენიას.

კანის და ლორწოვანი გარსების მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე მეტს – სტომატიტი, ურტიკარია; პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს – ფოტოსენსიბილიზაცია.

სუნთქვის სისტემის მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს – ასპირინის და სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღების დროს, მოვალისის ჩათვლით, ცალკეულ შემთხვევებში აღენიშნება ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევები.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე მეტს – შეშუპება. პაციენტების 0.1-1% არტერიული წნევის მომატება, ტაქიკარდია, ალები.

ცნს-ის მხრივ:

პაციენტების 1%-ზე მეტს – თავის ტკივილი. პაციენტების 0.1% – თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, ძილიანობა.

შარდ-სასქესო სისტემის მხრივ:

პაციენტების 0.1% – თირკმელების მაჩვენებლების ცვლილებები (კრეატინინის და/ან სისხლის შარდოვანას მაჩვენებლების მომატება). პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს – თირკმელების მწვავე უკმარისობა.

ალერგიული რეაქციები:

პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს- ანგიონევროზული შეშუპება, დაუყოვნებელი ტიპის ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქცების ჩათვლით.

მხედველობის ორგანოების მხრივ:

კონიუნქტივიტი, მხედველობის დარღვევა.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა მოვალისის ან მის შემადგენლობაში არსებული სხვა კომპოტენენტების მიმართ;

* აცეტილსალიცილის მჟავასა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიმართ ჯვარედინი რეაქციების განვითარება;

* ანამნეზში -ბრონქული ასთმა, ცხვირის ლორწოვანი გარსის პოლიპები, ანგიონევროზული შეშუპება, ურტიკარია;

* პეპტიური წყლული აქტიურ ფაზაში;

* ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

* თირკმელების უკმარისობა დიალიზის ჩატარების გარეშე;

*15 წლამდე ასაკის ბავშვებში;

*ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენება ნებადართული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

* ისევე როგორც სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მოვალისი, განსაკუთრებული სიფრთხილით ენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილის დაავადებებით შეპყრობილ პაციენტებს ანამნეზში, აგრეთვე პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს.

* პეპტიური წყლულის, ან კუჭიდან და ნაწლავებიდან სისხლდენის დაწყების დრო საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა.

* კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ ცვლილებების წარმოქმნის შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის მიღების შეწყვეტა.

* არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები აინჰიბირებენ თირკმელების სისხლით მომარაგების პროცესში მონაწილე პროსტაგნლანდინების სინთეზს.

პაციენტებში თირკმელების სისხლით მომარაგების და ცირკულაციაში მყოფი სისხლის მოცულობის დარღვევის შემთხვევაში შესაძლებელია თირკმელების უკმარისობის განვითარება, თუმცა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის დროს თირკმელების ფუნქცია საწყის მდგომარეობას უბრუნდება.

მსგავსი რეაქციების განვითარების რისკი უფრო მაღალია პაციენტებში დეჰიდრატაციის, გულის შეგუბებითი უკმარისობის, ღვიძლის ციროზის, ნეფროზული სინდრომის და თირკმელების მძიმე დაავადებების, დიურეზული საშუალებების მიღების, აგრეთვე ოპერაციის შემდგომი ჰიპოვოლემიის დროს.

ამ დროს მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია აღნიშნული პაციენტების თირკმელების ფუნქციის და დიურეზის სისტემატური კონტროლი.

* არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იშვიათად იწვევენ ინტერსტიციულ ნეფრიტს, გლომერულონეფრიტს, თირკმლის ტვინოვანი ნივთიერების ნეკროზს, ან ნეფროზულ სინდრომს.

* თირკმელების უკმარისობის ბოლო სტადიით, ან ჰემოდიალზზე მყოფ პაციენტებში მოვალისი არ ინიშნება 7.5 მგ-ზე მეტი დოზით დღეში.

* ზოგჯერ ადგილი აქვს ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ან სხვა მაჩვენებლის მომატებას, რომლებიც ახასიათებენ ღვიძლის ფუნქციას. ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა და საკონტროლო ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარება. კლინიკურად არაპროგრესირებადი ღვიძლის ციროზის დროს პრეპარატის დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

* მოვალისი სიფრთხილით ენიშნებათ გულის, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შეპყრობილ ხანდაზმულ პაციენტებს.

* მოვალისის სანთლების გამოყენება რეკომენდებული არ არის ავადმყოფებში ანორექტული მიდამოს ანთების, ან ანამნეზში ანორექტული სისხლდენის დროს.

* მკურნალობის დროს მხედველობის დარღვევის, ძილიანობის ან ცნს-ის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატის მიღება ეკრძალებათ ავტოტრანსპორტის მძღოლებს და იმ პირებს, რომელთა მუშაობა მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას.

ჭარბი დოზირება:

ამ დროს საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დადგენილია, რომ ქოლესტირამინი აჩქარებს ორგანიზმიდან მელოქსიკამის გამოყოფის პროცესს.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– მოვალისის და აცეტილსალიცილის მჟავას, ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების ერთდროული გამოყენება რეკომენდებული არ არის. არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტებთან პრეპარატის კომბინაციით მოსალოდნელი სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტის გაძლიერება.

– მოვალისი ლითიუმთან კომბინაციით, იწვევს ამ უკანასკნელების კონცენტრაციის მომატებას სისხლის პლაზმაში.

– მოვალისი აძლიერებს მეტოტრექსატის ტოქსიკურ ეფექტს ჰემოპოეზზე. ამ შემთხვევაში აუცილებელია სისხლის სურათის პერიოდული კონტროლი.

– მოვალისის და კალიუმის შემნახველი დიურეზული საშუალებების ერთდროული დანიშვნით შესაძლებელია სისხლში კალიუმის კონცენტრაციის მომატება.

– მოვალისის და კონტრაცეპტივების კომბინაციით ქვეითდება ამ უკანასკნელთა მოქმედების ეფექტი.

– მოვალისისა და ანტიჰიპერტენზული პრეპარატების ერთდროულად დანიშვნისას, მოვალისის მიერ პროსტაგლანდინ-ვაზოდილატატორების ბლოკირებით ქვეითდება ანტიჰიპერტენზული მოქმედების ეფექტი.

– ქოლესტირამინი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში უკავშირდება მოვალისს, რაც იწვევს ორგანიზმიადნ მისი გამოყოფის პროცესის დაჩქარებას.

– მოვალისის და ციკლოსპორინის ერთდროული დანიშვნით ადგილი აქვს ამ უკანასკნელის ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებას, რის გამოც საჭიროა თირკმლების ფუნქციის პერიოდული კონტროლი.

– არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები იწვევენ ნატრიუმის, კალიუმის, სითხის გამოყოფის შეფერხებას და სალურეზული საშუალებების მოქმედების შესუსტებას, რაც ხელს უწყობს გულის უკმარისობის და არტერიული ჰიპერტენზიის განვითარებას.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება: ტაბლეტები – მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

სანთლები – არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: ტაბლეტები – 5 წელი;

სანთლები – 3 წელი.