საერთაშორისო დასახელება: GALANTAMINE
მწარმოებელი: SOPHARMA, ბულგარეთი
მოქმედი ნივთიერება: გალანტამინი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფერმენტ აცეტილქოლინესთერაზას შექცევადი ინჰიბიტორი.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
ტაბლეტები: შეფუთვაში 20 ც.
1 ტაბ.
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი …………..5 მგ
1 ტაბ.
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი …….. 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები:
ლაქტოზის მონოჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ხორბლის სახამებელი, ტალკი, კალციუმის ჰიდროგენფოსფატის დეჰიდრატი.
საინექციო ხსნარი: ამპულაში 1 მლ
1 მლ
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი ……….. 1 მგ
1 მლ
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი …………..2.5 მგ
1 მლ
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი ……… 5 მგ
1 მლ
გალანტამინის ჰიდრობრომიდი …….. 10 მგ
დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი და საინექციო წყალი.
ფარმაკოლოგიური თვისებები:
ნივალინის აქტიური ნივთიერება ალკალოიდი გალანტამინი (მიღებულია ორიგინალური ტექნოლოგიით Leucojum aestivum-სგან) მოქმედებს, როგორც ქოლინესთერაზას ძლიერი ინჰიბიტორი ენზიმის შექცევადი ინაქტივაციით. უპირატესად ცნს-ზე და ნაკლებად პერიფერიულ ნერვულ სისტემაზე.
ნივალინი ზრდის ნერვული უჯრედის სინაპსებში აცეტილქოლინის რაოდენობას და აუმჯობესებს თავის, ზურგისა და პერიფერულ ნერვებში ნერვული იმპულსების გატარებას; შედეგად აღდგება ნერვკუნთოვანი გამტარებლობა, მატულობს გლუვი კუნთების ტონუსი, საოფლე ჯირკვლების, ნაღვლის და კუჭის სეკრეცია. სხვადასხვა ტიპის დემენციების დროს კოგნიტიური დეფიციტის მქონე ავადმყოფებში ნივალინი აუმჯობესებს მეხსიერებას.
ნივალინი კარგად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, რაც მის მიღებას ეფექტურს ხდის როგორც პერორალური, ისე პარენტერალური გზით.
ჩვენებები:
- ცენტრალური ნერვული სისტემის ტრავმული დაზიანებები;
- ბავშვთა ცერებრული დამბლა;
- ზურგის ტვინის დაავადებები (მიელიტი, პოლიომიელიტი – პერიოდის დასრულების შემდეგ, ტკიპისმიერი ენცეფალიტის პოლიმიელიტური ფორმა);
- მონონევრიტები, პოლინევრიტები, პოლინევროპათიები, რადიკულონევრიტები;
- myastenia gravis, მიოპათიები, სახის პარეზი, გიენ-ბარის სინდრომი;
- მორფინითა და მისი ანალოგებით, ქოლინოლიზური საშუალებებით (ატროპინი და სხვ.) მოწამვლა;
- რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს საჭმლის მომნელებელი სისტემის ფუნქციონალური დიაგნოსტიკის გაადვილება;
- ფიზიოთერაპიული პროცედურების დროს გამოიყენება იონოფორეზის მეშვეობით (სამკურნალო პრეპარატის შეყვანა კანიდან სუსტი, მუდმივი დენის გამოყენებით) ნერვული სისტემის ანთებითი და ტრავმული დაავადებების დროს.
მიღების წესი და დოზირება:
ნივალინის დოზირებასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას ადგენს ექიმი.
ტაბლეტები
ინიშნება პერორალურად ჭამის დროს საკმარის რაოდენობის სითხესთან ერთად.
მოზრდილებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10-40 მგ-ს გაყოფილს 2-4 მიღებაზე;
– thenia gravis-შემთხვევაში დოზა იყოფა სამ მიღებაზე;
– ალცჰეიმერის ტიპის დემენციის დროს რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება 5 მგ 2-ჯერ დღეში. 4 კვირის განმავლობაში ხდება სადღეღამისო დოზის თანდათანობითი გაზრდა 20 მგ-დე (1 ტაბლეტი 10 მგ-იანი 2-ჯერ დღეში).
– თირკმლის და ღვიძლის უკმარისობის დროს 5 მგ-დღე-ღამეში ერთი კვირის განმავლობაში, 5 მგ 2-ჯერ დღეში ერთი კვირის განმავლობაში; ნივალინის დოზამ არ უნდა გადააჭარბოს 15 მგ.
ბავშვებში:
– 6 თვიდან ერთ წლამდე: 0.75-1.25 მგ;
– 1-3 წელი: 1.25-2.5 მგ;
– 3-5 წელი: 2.35-5 მგ;
– 6-8 წელი: 5-7.5 მგ;
– 9-11 წელი: სადღეღამისო დოზა 5-10 მგ 2-3 მიღებაზე.
– 12-15 წელი: სადღეღამისო დოზა 5-15 მგ 2-4 მიღებაზე.
საინექციო ხსნარი
ინიშნება პარენტერალურად კანქვეშ, კუნთში, ვენაში. მკურნალობა იწყება ყველაზე მცირე ეფექტური დოზით, რომელიც თანდათანობით იზრდება.
მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს 10 მგ-ს კანქვეშ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 20 მგ.
ბავშვებში ინიშნება კანქვეშ შემდეგი დღიური დოზებით:
– 2 წლამდე: 0.25-1.0 მგ;
– 3-5 წლამდე: 0.50-5.0 მგ;
– 6-8 წლამდე: 0.75-7.5 მგ;
– 9-11 წლამდე: 1.00-10.0 მგ;
– 12-15 წლამდე: 1.25-12.5 მგ;
– 15 წლის ასაკის ზევით: 12.5-15.0 მგ.
მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და თავისებურებებზე.
« ნევროლოგიაში პერიფერიული ნერვული სისტემის სხვადასხვა წარმოშობის დაზიანებების დროს მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 40-60 დღეს. კურსი შეიძლება განმეორდეს 2-3-ჯერ 1-2 თვიანი ინტერვალებით. უფრო მაღალი სამკურნალო დოზები იყოფა დღეში ორ მიღებად.
« ანტიკურარული საშუალების სახით ნივალინი ინიშნება ინტრავენურად დოზით 10-20 მგ/24 საათში (0.3 მგ/კგ).
« კუნთში შეჰყავთ რენტგენოლოგიური გამოკვლევების დროს დოზით 1.5-5.0 მგ მოზრდილებისთვის.
« არამადეპოლარიზებელი მიორელაქსანტების გადაჭარბებული დოზირების შემთხვევაში – ი/ვ 10-20 მგ დღე-ღამეში;
« პოსტოპერაციულ პერიოდში ნაწლავების და შარდის ბუშტის პარეზის სამკურნალოდ 1-2.5 მგ დღეში.
« ნივალინის საინექციო ხსნარი ელექტროფორეზისთვის გამოიყენება 2.5 მგ – 1 მლ დოზით.
მკურნალობის კურსი შეადგენს 15 სეანსს.
გვერდითი მოვლენები:
ყველაზე ხშირად აღინიშნება:
გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, მომატებული ნერწყვდენა, ოფლიანობა, მადის დაქვეითება, დაღლილობა, თავბრუ, თავის ტკივილი, ძილიანობა და წონაში დაკლება. უფრო იშვიათად აღინიშნება: უძილობა, რინიტი (ცხვირის ლორწოვანი გარსის ანთება), ბრადიკარდია, მხედველობის დარღვევა და საშარდე გზების ინფექცია.
გვერდითი მოვლენების განვითარების დროს აუცილებელია შემცირდეს დღიური დოზა და მკურნალობა შეწყდეს 2-3 დღით; შემდეგ მკურნალობა გაგრძელდეს უფრო მცირე დოზებით.
უკუჩვენება:
* ჰიპერმგრძნობელობა შემადგენელი კომპონენტების მიმართ;
*ბრონქული ასთმა;
* ბრადიკარდია;
* გულის გამტარობის დარღვევა;
* სტენოკარდია;
* გულის მძიმე უკმარისობა;
* ეპილეფსია და ჰიპერკინეზები;
* თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
ორსულობა და ლაქტაცია:
* არ არის რეკომენდებული პრეპარატის მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს.
განსაკუთრებული მითითებები:
* თირკმლის უკმარისობის მსუბუქი ფორმის მქონე პაციენტებში ნივალინი ინიშნება უფრო დაბალ დოზებში თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.
* ვინაიდან ნივალინით მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს წონის დაკლებასთან, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის წონის კონტროლი.
* პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში შარდვის გაძნელებით ან წინამდებარე ჯირკვალზე გადატანილი ოპერაციის შემდეგ, ასევე ზოგადი ნარკოზით მიმდინარე ოპერაციების დროს.
* პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულის დროს.
* ნივალინის ტაბლეტირებული ფორმა დამხმარე ნივთიერების სახით შეიცავს ხორბლის სახამებელს, რაც საფრთხეს წარმოადგენს გლუტენური ენტეროპათიის (ხორბლის მარცვლებში შემავალი ცილა გლუტენის აუტანლობა) მქონე პირებისთვის.
* ნივალინის ყოველი ტაბლეტი შეიცავს 4 მგ ლაქტოზას, ამიტომ სიფრთხილით გამოიყენება ფერმენტ ლაქტაზას უკმარისობის მქონე პაციენტებში, გალაქტოზემიის და გლუკოზო-გალაქტოზური მალაბსორბციის დროს.
* ნივალინი სიფრთხილით ენიშნებათ სატრანსპორტო საშუალებების მძღოლებსა და მანქანადანადგარებთან მომუშავე პირებს, რადგანაც შეიძლება გამოიწვის მხედველობის დარღვევა, თავბრუ და ძილიანობა.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირების დროს აღინიშნება პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის ჰიპერაგზნებადობის ნიშნები: გულისრევა, ღებინება, კოლიკის მსგავსი ტკივილები მუცელში, ფაღარათი, არტერიული წნევის დაქვეითება, პულსის შენელება, ბრონქოსპაზმი; უფრო მძიმე შემთხვევებში – კრუნჩხვები და კომა. საინიექციო ხსნარის სახით ნივალინით ჭარბი დოზირების დროს აუცილებელია სუნთქვისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციების კონტროლი. ანტიდოტის სახით შეიძლება გამოვიყენოთ ატროპინი დოზით 0.5-დან 1.0 მგ-მდე ვენაში.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– ნივალინი ამცირებს მორფინისა და მისი ანალოგების დამთრგუნველ ზემოქმედებას სუნთქვის ცენტრზე.
– ნივალინი აქვეითებს M-ქოლინოლიზური საშუალებების (ატროპინი, ჰომატროპინი), განგლიობლოკატორების (როგორებიცაა ბენზოჰექსონიუმი, პენტამინი, პახიკარპინი, რომლებიც ვეგეტატიურ ნერვულ კვანძებში N1-ქოლინერგულ რეცეპტორებს აბლოკირებენ), კუნთების არამადეპოლარიზირებელი რელაქსანტების (ტუბოკურარინი და სხვა.), ქინინისა და ნოვოკაინამიდის მოქმედებას.
– ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებს (გენტამიცინი, ამიკაცინი) შეუძლიათ ნივალინის თერაპიული ეფექტის შემცირება.
– მადეპოლარიზირებელი ნერვულ-კუნთოვანი ბლოკატორების (სუქსამეტონიუმი) მოქმედება შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი ნივალინთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში.
– ციმეტიდინს შეუძლია გალანტამინის მოქმედების გაძლიერება.
– CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტებია, რომლებიც მონაწილეობენ გალანტამინის მეტაბოლიზმში. წამლებს, რომლებიც თრგუნავენ CYP2D6 (ქინიდინი, პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი) და CYP3A4(კეტოკონაზოლი, რეტროვირი, ერითრომიცინი) შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ გალანტამინის მეტაბოლიზმზე და გამოიწვიონ მისი კონცენტრაციის მომატება პლაზმაში.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ და სინათლისაგან დაცულ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
