საერთაშორისო დასახელება:
PROPOFOL
მწარმოებელი: FRESENIUS KABI, გერმანია
მოქმედი ნივთიერება: პროპოფოლი
კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ზოგადი საანესთეზიო საშუალება.
შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:
საინფუზიო საინექციო ემულსია: ამპულაში 20 მლ, შეფუთვაში 5 ც.
1 მლ 1 ამპ.
პროპოფოლი ……….. 10 მგ 200 მგ
საინფუზიო და საინექციო ემულსია ამპულაში 50 მლ და 100 მლ, შეფუთვაში 1 ც.
1 მლ 1 ამპ.
პროპოფოლი ……….. 10 მგ 0.5 გ
1 მლ 1 ამპ.
პროპოფოლი ……….. 10 მგ 1 გ
დამხმარე ნივთიერებები:
სოიოს ზეთი, კვერცხის გაწმენდილი ფოსფატიდები, გლიცერინი, ოლეინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.
ჩვენებები:
- ბაზის ნარკოზისათვის და ზოგადი ნარკოზის შენარჩუნებისათვის.
- იმ ავადმყოფთა სედაცია, რომლებიც ხელოვნურ სუნთქვაზე იმყოფებიან ინტენსიური თერაპიის პალატაში.
მიღების წესი და დოზირება:
პრეპარატის შეყვანის დროს უნდა არსებობდეს მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ანესთეზიის ჩატარების დროს: გულ-სისხლძარღვთა სისტემის კონტროლის აპარატურა – ეკგ, პულსი, ოქსიმეტრია და სხვა. პრეპარატის დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად პრემედიკაციაზე ავადმყოფის რეაქციის მიხედვით. როგორც წესი, საჭიროა პრეპარატის კომბინირება ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად.
ზოგადი ანესთეზია მოზრდილებში:
ბაზის ნარკოზი: ინდუქციისათვის შეჰყავთ 20-40 მგ ყოველ 10 წამში ზოგადი ანესთეზიის კლინიკური სიმპტომების გამოვლენამდე;
საშუალო დოზა ავადმყოფებში 55 წლის ასაკამდე – 1.5-2.5 მგ 1 კგ წონაზე.
უფრო მეტი ასაკის პაციენტებში დოზა მცირდება.
ამერიკის ანესთეზიოლოგთა საზოგადოების კლასიფიკაციის (ASA) მიხედვით III და IV ჯგუფის პაციენტებში ანესთეზიის გამოწვევა შენელებულია და საჭიროა პრეპარატის შეყვანის სიჩქარის შემცირება – 2 მლ (20 მგ) ყოველ 10 წამში.
ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება: ეფექტის შენარჩუნება ხორცილდება ან მუდმივი ინფუზიით ან განმეორებითი ბოლუსური შეყვანით პირველ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის ინფუზია სიჩქარით 6-12 მგ/კგ წონაზე საათში.
ნაკლებად ტრავმული ქირურგიული ჩარევისას საკმარისია 4 მგ/კგ წონაზე საათში.
ხანდაზმულ ავადმყოფებში და პაციენტებში არასტაბილური მდგომარეობით, ან ჰიპოვოლემით და III-IV ჯგუფით ASA მიხედვით, პრეპარატის დოზა აგრეთვე უნდა შემცირდეს – 4 მგ 1 კგ წონაზე საათში.
ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნებისათვის განმეორებითი ბოლუსების შეყვანისას პრეპარატის დოზა შეადგენს 25-50 მგ (2.5-5 მლ).
ანესთეზია ბავშვებში 3 წლის ასაკის ზევით:
ბაზის ნარკოზი: დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში 3 წლის ასაკამდე. ანესთეზიის ინდუქციისათვის პრეპარატი შეჰყავთ ნელა, განმეორებითი დოზებით ზოგადი ანესთეზიის კლინიკური სიმპტომების გამოვლენამდე. დოზა გამოითვლება ასაკის და წონის მიხედვით.
ბავშვებში 8 წლის ასაკის ზევით გამოიყენება 2.5 მგ პროპოფოლი 1 კგ წონაზე.
ბავშვებში 3-დან 8 წლის ასაკამდე ანესთეზიის ინდუქციის დოზა ოდნავ მეტია.
III-IV ASA ჯგუფის ბავშვებში მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ არსებობს.
ანესთეზიის შენარჩუნება: ეფექტის შენარჩუნება ხორცილდება მუდმივი ინფუზიით დოზით 9-15 მგ/კგ წონაზე საათში.
პრეპარატის გამოყენება მოზრდილებში სედაციის მიზნით ინტენსიური თერაპიის პერიოდში: დოზა შეირჩევა სედაციური ეფექტის მისაღწევი სიღრმის მიხედვით. რეკომენდებელია ინფუზია სიჩქარით 1-4 მგ/კგ წონაზე საათში. დაუშვებელია დოზის 4 მგ/კგ წონაზე საათში გადაჭარბება. ლიპიდების შემცველ სხვა პრეპარატებთან კომბინირების დროს გასათვალისწინებელია ცხიმების რაოდენობა (პროპოფოლის 1 მლ შეიცავს 0.1 გ ცხიმს).
ბავშვებში 16 წლის ასაკამდე პრეპარატის გამოყენება სედაციის მიზნით არ არის რეკომენდებული.
შეყვანის მეთოდი: პროპოფოლი შეიძლება შევიყვანოთ განზავების გარეშე და აგრეთვე განზავებული 5%-იანი გლუკოზის ან ინტრავენური 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში – შუშის ფლაკონებში. შეყვანის წინ ფლაკონი უნდა შევანჯღრიოთ. ვინაიდან პრეპარატი წარმოადგენს ცხიმოვან ემულსიას, რომელიც არ შეიცავს კონსერვანტებს და არ გააჩნია ანტიმიკრობული აქტივობა, იგი შეიძლება გახდეს მიკროორგანიზმების ზრდისათვის ხელსაყრელი გარემო. აუცილებელია ემულსიის შპრიცში აღების და სისტემასთან მიერთების დროს დაცული იქნას ასეპტიურობა. გამზადებული პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას შეყვანილი. ინფუზიის დროს აუცილებელია ასეპტიკური პირობების დაცვა. იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა ერთი და იგივე სისტემით პრეპარატის კომბინირებული შეყვანა, რეკომენდებულია პროპოფოლის შეყვანა კანულასთან რაც შეიძლება ახლოს. დაუშვებელია პროპოფოლის გასვლა მიკრობიოლოგიურ ფილტრში. პრეპარატის შეყვანის სისტემა გამოიყენება მხოლოდ ერთჯერადად ერთ პაციენტში ინდივიდუალურად.
პროპოფოლის გადასხმა განზავების გარეშე: ამ შემთხვევაში საჭიროა შეყვანილი პრეპარატის რაოდენობის კონტროლი მოწყობილობის (წვეთების მაჩვენებელი, შპრიცის ტუმბო, ინფუზიური ტუმბო) არსებობა. ერთი სისტემა გამოიყენება მხოლოდ 12 საათის განმავლობაში, შემდგომში სისტემა და პრეპარატი უნდა შეიცვალოს.
განზავებული პროპოფოლის გადასხმა: არსებობს პრეპარატის შეყვანის მრავალი სქემა, მაგრამ საჭიროა გადასხმული პრეპარატის რაოდენობის განმსაზღვრელი აპარატურის გამოყენება. განზავების შეფარდება არ უნდა აღემატებოდეს პროპოფოლის 1:4-თან 4% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნართან (აქტიური ნივთიერების კონცენტრაცია განზავებულ ხსნარში არ უნდა იყოს 2 მგ/მლ ნაკლები). განზავება ტარდება ასეპტიკურ პირობებში და გადასხმა უნდა დამთავრდეს არაუგვიანეს 6 საათში. დაუშვებელია განზავება სხვა ხსნარებში. 4% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში განზავებული პროპოფოლი შეჰყავთ კანულასთან რაც შეიძლება ახლოს, ან კანულაში უშუალოდ ნემსთან.
ადგილობრივი ტკივილის თავიდან აცილების მიზნით პროპოფოლის უშუალოდ შეყვანის წინ დასაშვებია მისი 1%-იან ლიდოკაინთან შერევა შეფარდებით 20:1-ზე. მიორელაქსანტები – ატრაკურიუმი და მივაკურიუმი შეჰყავთ პროპოფოლის შემდეგ მხოლოდ სისტემის გამორეცხვის შემდეგ.
შეყვანის ხანგრძლივობა: მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.
გვერდითი მოვლენები:
♦ ჰიპოტენზია და აპნოე, რომლის დროსაც საჭირო ხდება დოზის შემცირება, ხოლო მძიმე შემთხვევებში მოცულობა ჩანაცვლებითი თერაპია და ვაზოპრესორული პრეპარატების გამოყენება.
♦ გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მაჩვენებლების ცვლილებები განსაკუთრებით საშიშია პაციენტებში, როდესაც დარღვეულია ჟანგბადის მიწოდება მიოკარდიუმისათვის, ცერებრული სისხლმიმოქცევის დარღვევებით და ჰიპოვოლემიის დროს.
♦ პროპოფოლი არ ხასიათდება ვაგოლიზური აქტივობით და მისი გამოყენების დროს შესაძლებელია არასიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობის გაზრდა, რაც იწვევს ბრადიკარდიას, ჰიპოტონიას და ასისტოლიას.
♦ ვაგუსის ტონუსის მომატებისას ან ბრადიკარდიის გამომწვევ პრეპარატებთან კომბინაციის დროს, რეკომენდებულია ანესთეზიის განმავლობაში ანტიქოლინერგული საშუალებების ინტრავენური გამოყენება.
♦ შესავალი ანესთეზიის დროს ვლინდება აგზნების სიმპტომები, შემანარჩუნებელი ანესთეზიის დროს ვლინდება ხველა.
♦ გამოღვიძების სტადიაში ვლინდება გულისრევა, პირღებინება, თავის ტკივილი, შემცივნება, ეიფორია და ლიბიდოს ზრდა.
♦ იშვიათად ეპილეპტიფორმული კრუნჩხვები, ოპისტოტონუსი. ეპილეფსიით დაავადებულ ავადმყოფებში იზრდება კრუნჩხვების განვითარების რისკი.
♦ ხანგრძლივი მკურნალობის შემდეგ რეგისტრირებულია ცხელება და შარდის ფერის შეცვლა. იშვიათად ვლინდება ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება, ბრონქოსპაზმი, ერითემა და ჰიპოტონია.
♦ ადგილობრივად ტკივილის თავიდან აცილების მიზნით საინექციოდ უნდა შეირჩეს დიდი დიამეტრის ვენა და პრეპარატს უნდა შეერიოს 1%-იანი ლიდოკაინი. შეიძლება გამოვლინდეს თავბრუსხვევა, პირღებინება, ძილიანობა, კრუნჩხვები, ბრადიკარდია, არითმია და შოკი. თრომბოზის და ფლებიტის შემთხვევები იშვიათია. ექსტრავაზაციის შემთხვევები ვლინდება ქსოვილების სერიოზული დაზიანებით.
♦ იშვიათად აღწერილია ფილტვების შეშუპება.
უკუჩვენებები:
* მომატებული მგრძნობელობა პროპოფოლის ან სხვა ინგრედიენტების მიმართ.
* დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, აგრეთვე მეან-გინეკოლოგიაში (აბორტის წარმოების გარდა).
* პრეპარატით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოხერხდეს გულის, სისხლმიმოქცევის ან ფილტვების უკმარისობის და აგრეთვე ჰიპოვოლემიის კომპენსაცია.
* დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ზოგადი ანესთეზიისათვის, ბავშვებში 3 წლის ასაკამდე და სედაციისათვის – ინტენსიურ პალატაში მკურნალობის პროცესში მყოფ ბავშვებში 16 წლამდე.
განსაკუთრებული მითითებები:
◄ ინფუზიის სიჩქარე უნდა იყოს შემცირებული თანდაყოლილი ოლიგოფრენიის, აგრეთვე ეპილეფსიის, გულის, ფილტვების, თირკმელების და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის და ჰიპოვოლემიის დროს.
◄ პრეპარატის 1 მლ შეიცავს 0.1 გ ცხიმს, რაც გასათვალისწინებელია ავადმყოფებში ცხიმოვანი ცვლის მოშლით და სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილეს ცხიმოვანი ემულსიის შეყვანისას.
◄ გულის უკმარისობის დროს პრეპარატი გამოიყენება დიდი სიფრთხილით ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტებში ჭარბი წონით პრეპარატის დოზა იზრდება ფრთხილად, ჰემოდინამიკური დარღვევების რისკის გათვალისწინებით.
◄ თავის ქალას შიდა წნევის მომატების ან სისხლის წნევის დაბალი მაჩვენებლების შემთხვევაში პრეპარატი სიფრთხილით შეჰყავთ, ვინაიდან მაღალია ცერებრული პერფუზიული წნევის დაწევის რისკი.
◄ პრეპარატის გამოყენება, როგორც სედატიური საშუალებისა შეიძლება მხოლოდ ექიმ-ანესთეზიოლოგის მიერ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება პერსონალის მიერ, რომელიც მხოლოდ დიაგნოსტიკურ ან ოპერაციულ მანიპულაციებს ახორციელებს.
◄ მიუხედავად იმისა, რომ მიზეზობრივ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ ყოფილა, აღწერილია სერიოზული გართულებელი და ლეტალური შემთხვევები პრეპარატის მიღების შემდეგ ბავშვებში, როდესაც პრეპარატი გამოყენებული იქნა სედაციის მიზნით. მსგავსი შედეგები მიღებული იქნა პრეპარატის არასანქცირებული მიღებისას ჭარბი დოზირებით ბავშვებში სასუნთქი გზების ინფექციური გართულებებით.
◄ ინფუზიის დროს აუცილებელია მუშაობის ასეპტიურობის დაცვა. იმ შემთხვევაში, თუ საჭიროა ერთი და იგივე სისტემით პრეპარატის სხვა ხსნარებთან კომბინირებული შეყვანა, რეკომენდებულია პროპოფოლის შეყვანა კანულასთან რაც შეიძლება ახლოს. დაუშვებელია პროპოფოლის შეყვანა მიკრობიოლოგიური ფილტრის გავლით.
◄ პრეპარატი და მისი შემცველი საინფუზიო სისტემები განკუთვნილია ერთჯერადი ინექციისათვის ან ინფუზიისათვის მხოლოდ ერთი პაციენტისთვის ინდივიდუალურად.
◄ პრეპარატის გადასხმის შემდეგ ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ავადმყოფი უნდა იყოს გაფრთხილებული, რომ მისთვის დაუშვებელია სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, ალკოჰოლის მიღება და სახიფათო პირობებში მუშაობა. ავადმყოფის სახლში წასვლა შესაძლებელია მხოლოდ თანმხლებ პირთან ერთად.
◄ დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იყოს შეყვანილი დაუყოვნებლივ. განზავების გარეშე პრეპარატი გამოიყენება გახსნიდან 12 საათის ფარგლებში, ხოლო გლუკოზის და NaCl-ში განზავების შემდეგ – 6 საათში. ნებისმიერი ნარჩენი პრეპარატი უნდა განადგურდეს. გამოყენების წინ ამპულა უნდა შეინჯღრეს.
ჭარბი დოზირება:
ჭარბი დოზირება იწვევს სუნთქვის და გულის ფუნქციის დათრგუნვას. ამ დროს საჭიროა ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია ჟანგბადის გამოყენებით.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დათრგუნვის დროს ავადმყოფის თავი უნდა იყოს დაშვებული, განსაკუთრებულ შემთხვევებში გამოიყენება სისხლის შემცვლელები და ვაზოპრესორული პრეპარატები.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– პროპოფოლი გამოიყენება ინჰალაციურ სანარკოზო საშუალებებთან, აგრეთვე მიორელაქსანტებთან და ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებთან ერთად. ფარმაკოლოგიური შეუთავსებლობის შემთხვევები არ არის აღწერილი. დოზის შემცირება საჭიროა, როდესაც კომბინირებულია ზოგადი და ადგილობრივი ანესთეზია.
– პროპოფოლის კომბინირება ბენზოდიაზეპინებთან, პარასიმპათოლიზურ და ინჰალაციურ სანარკოზო საშუალებებთან იწევს მისი საანესთეზიო ეფექტის გაძლიერას და სუნთქვის გაიშვიათებას.
– ოპიატებით პრემედიკაციის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს აპნოეს გახშირებული და გახანგრძლივებული ეპიზოდები.
– სუქსამეთონიუმისა და ნეოსტიგმინის მიღების ფონზე შეიძლება განვითარდეს ბრადიკარდია და გულის გაჩერება.
– პროპოფოლი აძლიერებს ჰიპოტენზიური და სუნთქვაზე მოქმედი პრეპარატების ეფექტს.
– პრემედიკაციის, საინჰალაციო საანესთეზიო საშუალებების და სხვა ანალგეზიური პრეპარატების პროპოფოლთან კომბინირების შემთხვევაში ძლიერდება მისი საანესთეზიო ეფექტი და ვლინდება გართულებები გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ.
– ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებების, ალკოჰოლის, ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების და ნარკოტიკული ანალგეტიკების პროპოფოლთან კომბინირების დროს ძლიერდება მისი სედატიური ეფექტი. ცნს-ის დამთრგუნველ პარენტერულ საშუალებებთან კომბინირება იწვევს სუნთქვისა და სისხლმიმოქცევის მძიმე ხარისხით დათრგუნვას.
– ფენტანილის შეყვანის შემდეგ პროპოფოლის კონცენტრაცია სისხლში დროებით იზრდება.
– არსებობს მონაცემები, რომ ცხიმოვანი ემულსიების (როგორიცაა პროპოფოლი) შეყვანა ციკლოსპორინთან ერთად იწვევს ლეიკოენცეფალოპათიას.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.
