როცეფინი – ROCEPHIN – РОЦЕФИН

საერთაშორისო დასახელება:

CEFTRIAXONE

მწარმოებელი: F.HOFFMANN LA-ROCHE, შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება:

ცეფტრიაქსონი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ცეფალოსპორინების ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

ფხვნილი ი/კ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც

გამხსნელთან კომპლექტში.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ……..     250 მგ

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ……..     500 მგ

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ……….      1 გ

გამხსნელი: 1% ლიდოკაინის ხსნარი ამპულაში 2 მლ და 3.5 მლ.

ფხვნილი ი/ვ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც.

გამხსნელთან კომპლექტში.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ………       250 მგ

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ………      500 მგ

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ……….         1 გ.

გამხსნელი: საინექციო წყალი ამპულაში 5 მლ და 10 მლ.

ფხვნილი ი/კ და ი/ვ საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 50 და 100 ც.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ………     1 გ

ფხვნილი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად: ფლაკონში, შეფუთვაში 5 და 50 ც.

1 ფლ.

ცეფტრიაქსონი ………     2 გ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

როცეფინი წარმოადგენს ხანგრძლივი მოქმედების III გენერაციის ფართო სპექტრის ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკს პარენტერული გამოყენებისათვის. ცეფტრიაქსონის ბაქტერიციდული ეფექტი განპირობებულია მიკრობის უჯრედის კედლის სინთეზის ინჰიბირებით მუკოპეპტიდ მურეინის სინთეზის დარღვევის შედეგად. in vitro მას გააჩნია ფართო სპექტრის მოქმედება გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ. პრეპარატი მდგრადია ბეტა-ლაქტამაზების (უმრავლესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების მიერ პროდუცირებული, როგორც პენიცილინაზას, აგრეთვე ცეფალოსპორინაზას) მიმართ.

in vitro და კლინიკური პრაქტიკის პირობებში როცეფინი აქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების მიმართ:

გრამდადებითი აერობები: Staphylococcus aureus (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარეა), კოაგულაზა – უარყოფითი სტაფილოკოკები, Streptococcus pyogenes (ბეტა-ჰემოლიზური, A ჯგუფის), Streptococcus agalactiae (ბეტა-ჰემოლიზურიდა Bჯგუფის), ბეტა ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები (არა A  და Bჯგუფის), Streptococcus viridans და Streptococcus pneumoniae

შენიშვნა: მეტიცილინის მიმართ მდგრადი Staphylococcus spp. რეზისტენტულიa ცეფალოსპორინების, მათ შორის, როცეფინის მიმართ. როგორც წესი, Enterococcus faecalis,  Enterococcus faecium და  Listeria monocytogenes  აგრეთვე, მდგრადია როცეფინის მიმართ.

გრამ-უარყოფითი აერობები: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter aniratus (главным образом, Acinetobacter baumannii)^*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, , Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (მათ შორის. C. amalonaticus), Citrobacter freundii^*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes^*, Enterobacter cloacae^*, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae^**, Moraxella catarrhalis (ადრე წოდებული Branhamella catarrhallis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. , Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri^*, Proteus vulgaris^*, Pseudomonas fluorescens^*, Pseudomonas spp.  Providentia rettgeri^*, Providentia spp.  Salmonella typhi, Salmonella spp. (არატიფოიდური), Serratia marcescens, Serratia spp.,  Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp.

*ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი სახეობები, რომლებიც გამოიმუშავებენ ბეტა-ლაქტამაზას, მდგრადნი  არიან როცეფინის მიმართ.

შენიშვნა: ზემოთ ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები, პოლირეზისტენტულნი არიან სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ, როგორიცაა: ამინოპენიცილინები და ურეიდოპენიცილინები, I და II თაობის ცეფალოსპორინები და ამინოგლიკოზიდები და მგრძნობიარე არიან როცეფინის მიმართ; Treponema pallidum მგრძნობიარეა ცეფტრიაქსონის მიმართ, როგორც in vitro, აგრეთვე ცხოველებზე ჩატარებული ცდების შედეგად. პირველადი და მეორადი ათაშანგის შემთხვევაში როცეფინი ხასიათდება კარგი ეფექტით.

ანაერობული პათოგენები: Bacteroides spp., Clostridium spp., (გარდა C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Gaffkia anaerobica (ადრე  Peptococcus წოდებული), Peptostreptococcus spp.

ჩამოთვლილი მიკროორგანიზმების ზოგიერთი შტამები ბეტა-ლაქტამაზას წარმოქმნის გამო მდგრადნი არიან როცეფინის მიმართ.

შენიშვნა: ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი Bacteroides spp , მრავალი შტამები (კერძოდ B.fragilis) მდგრადნი არიან პრეპარატის მიმართ, ისევე როგორც Clostridium difficile.

როცეფინის მიმართ მგრძნობიარობის განსაზღვრის მიზნით იყენებენ კლინიკურ-ლაბორატორიული სტანდარტების ნაციონალური კომიტეტის მიერ მოწოდებულ დისკ-დიფუზურ ან აგარზე და ბულიონზე სერიული გაზავებების სტანდარტულ მეთოდებს. განსაზღვრისათვის იყენებენ ცეფტრიაქსონის შემცველ დისკებს. in vitro კლასიკური როცეფინის მიმართ პათოგენების გარკვეული შტამები მდგრადია.

როცეფინის მიმართ გამომწვევი შტამების მგრძნობელობის ტესტები:

სინჯი განზავებაზე, დამთრგუნველი კონცენტრაცია მგ/ლ: მგრძნობიარე შტამი=8; ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 16-32; მდგრადი შტამი =64.

დიფუზიის ტესტი (30 მკგ ცეფტრიაქსონის შემცველი დისკი) დიამეტრი მმ-წი: მგრძნობიარე შტამი=21; ზომიერად მგრძნობიარე შტამი 14-20; მდგრადი შტამი უდრის 13.

ფარმაკოკინეტიკა:

როცეფინის საერთო კონცენტრაციებზე დამოკიდებული ყველა ძირითადი ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები (ნახევარგამოყოფის პერიოდის გარდა), დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე.

შეწოვა: როცეფინის მაქსიმალური კონცეტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2-3 სთ-ის განმავლობაში, 1 გ პრეპარატის კუნთებში ერთჯერადი ინექციის შემდეგ და შეადგენს დაახლოებით 81 მგ/ლ-ს;

მრუდი “`კონცენტრაცია-დრო”-ს ფართი, პრეპარატის კუნთებში და ვენაში ინექციის დროს მსგავსია, რაც მეტყველებს იმაზე, რომ როცეფინის ბიოშეღწევადობა მისი კუნთებში ინექციების დროს შეადგენს 100%-ს.

განაწილება: როცეფინის განაწილების მოცულობა შეადგენს 17-12 ლ-ს.

ვენაში შეყვანის დროს 1-2 გ იგი სწრაფად დიფუნდირებს ქსოვილებში და ინტერსტიულ სითხეებში. 24 საათის განმავლობაში მისი კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება ინფექციის გამომწვევების მინიმალურ ინჰიბიტორულ კონცენტრაციას ფილტვებში, გულში, სანაღვლე გზებში, ღვიძლში, ნუშისებრ ჯირკვლებში, შუა ყურში და ცხვირის ლორწლოვან გარსში, ძვლებში, აგრეთვე, თავ-ზურგ-ტვინის, პლევრულ და სინოვიალურ სითხეებში და წინამდებარე ჯირკვლის სეკრეტში. ინტრავენური გამოყენების შემდეგ, როცეფინი სწრაფად გადის ჰემატოენცეფალურ ბარიერს, სადაც პრეპარატის ბაქტერიციდული მოქმედება მისადმი მგრძნობიარე პათოგენების მიმართ შენარჩუნებულია 24 სთ-ის განმავლობაში.

პლაზმის ცილებთან კავშირი: როცეფინი შექცევადად უკავშირდება ალბუმინებს და ეს კავშირი მისი კონცენტრაციის უკუპროპორციულია: მაგ. იმ შემთხვევაში, როდესაც პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში არანაკლებ 100 მგ/ლ-ია, როცეფინის კავშირი ცილებთან შეადგენს 95%-ს, ხოლო პრეპარატის კონცენტრაციისას 300 მგ/ლ – მხოლოდ 85%-ს. ინტერსტიციულ სითხეში ალბუმინის დაბალი შემცველობის გამო, ცეფტრიაქსონის კონცენტრაცია მასში უფრო მაღალია, ვიდრე სისხლის შრატში.

პრეპარატის შეღწევადობა თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში: ახალშობილებში და ბავშვებში ტვინის გარსის ანთების დროს ცეფტრიაქსონი აღწევს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში.

ბაქტერიული მენინგიტის დროს სისხლის შრატში არსებული პრეპარატის კონცენტრაციის საშუალოდ 17% დიფუნდირებს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში, რაც დაახლოებით 4-ჯერ უფრო მეტია, ვიდრე ასეპტიური მენინგიტის დროს.

როცეფინის 50-100 მგ/კგ წონაზე დოზით ვენაში ინფუზიიდან 24 სთ-ის შემდეგ, თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში პრეპარატის კონცენტრაცია აღემატება 1.4 მგ/ლ-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა ინტრავენური შეყვანიდან დაახლოებით 4 სთ-ში და შეადგენს 18 მგ/ლ. მენინგიტით დაავადებულ მოზრდილებში როცეფინის 50 მგ/კგ წონაზე დოზით შეყვანიდან 2-24 სთ-ის შემდეგ, როცეფინის კონცენტრაცია მრავალჯერ აღემატება იმ მინიმალურ დოზას, რომელიც აუცილებელია მენინგიტის გამომწვევი პათოგენური მიკროორგანიზმების დასათრგუნად.

როცეფინი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს და მცირე კონცენტრაციებში ექსკრეგირებს დედის რძეში.

მეტაბოლიზმი: როცეფინი არ განიცდის სისტემურ მეტაბოლიზმს ნაწლავური ფლორის ზემოქმედებით. იგი გარდაიქმნება არააქტიურ მეტაბოლიტად.

გამოყოფა: როცეფინის საერთო პლაზმური კლირენსი შეადგენს 10-22 მლ/წთ-ში, ხოლო თირკმლის კლირენსი – 5-12 მლ/წთ-ში. 50 -60% როცეფინი ელიმინირდება უცვლელი სახით თირკმელების საშუალებით, 40-50% – ნაღველთან ერთად; მოზრდილებში როცეფინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 8 სთ-ს.

ახალშობილებში შეყვანილი დოზის დაახლოებით 70% გამოიყოფა თირკმელების საშუალებით. ახალშობილებში 8 დღემდე და 75 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში აღნიშნული პერიოდი 2-ჯერ უფრო ხანგრძლივია.

ღვიძლისა და თირკმლის უკმარისობის მქონე მოზრდილ პაციენტებში როცეფინის ფარმაკოკინეტიკა თითქმის არ იცვლება, ხოლო ელიმინაციის ნახევარპერიოდი უმნიშვნელოდ ხანგრძლივდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყოფა ძლიერდება ნაღველთან ერთად, ხოლო ღვიძლის პათოლოგიის დროს პირიქით – თირკმელების საშუალებით.

ჩვენებები:

როცეფინის მიმართ მგრძნობიარეა პათოგენური მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციები: სეფსისი, მენინგიტი, ლაიმას დისემინირებული ბორელიოზი (დაავადების ადრეული და გვიანი სტადიები), მუცლის ღრუს ორგანოების ინფექციები (პერიტონიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის, სანაღვლე გზების ინფექციები), ძვლების, სახსრების, შემაერთებელი ქსოვილის, კანის, ჭრილობით გამოწვეული ინფექციები.

ინფექციებით დაქვეითებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში. თირკმელებისა და საშარდე გზების ინფექციები, ქვედა სასუნთქი გზების (განსაკუთრებით პნევმონიები, ბრონქიტები) ინფექციები, ოტო-რინო-ლარინგოლოგიური ინფექციები, გენიტალიუმის ინფექციები. მათ შორის გაურთულებელი გონორეა და სხვა ინფექციები, რომლებიც გადაეცემა სქესობრივი გზით. ინფექციების წინასაოპერაციო პროფილაქტიკა.

მიღების წესი და დოზირება:

როცეფინი შეჰყავთ კუნთებში ან ვენაში.

მოზრდილებში და 12 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში როცეფინის დოზა შეადგენს 1-2 გ-ს ერთხელ (ყოველ 24 სთ-ში) დღეში.

მძიმე შემთხვევებში ან ზომიერად მგრძნობიარე პათოგენური მიკრობებით გამოწვეული ინფექციების დროს შესაძლებელია ერთჯერადი სადღეღამისო დოზის გაზრდა 4 გ-მდე.

2 კვირამდე ახალშობილებში ცეფტრიაქსონის დოზაა 20-50 მგ/კგ წონაზე დღეში (ახალშობილებში ფერმენტული სისტემის არასრულფასოვნების გამო პრეპარატის დანიშვნა 50 მგ/კგ/წონაზე უფრო მეტი დოზით ნებადართული არ არის).

2 თვის ასაკიდან 12 წლის ასაკამდე ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20-80 მგ/კგ წონაზე დღეში.

50 კგ და მეტი წონის მქონე ბავშვებს პრეპარატი ენიშნებათ იგივე დოზებში, როგორც მოზრდილებს.

პრეპარატის ვენაში ინფუზია გრძელდება 30 წთ-ის განმავლობაში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პათოლოგიური პროცესის მიმდინარეობაზე და დაავადების სიმძიმის ხარისხზე, აგრეთვე, მოცემულ ბაქტეორიოლოგიურ გამოკვლევებზე. ძირითადად, იგი შეადგენს 4-14 დღეს. მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს, შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი თერაპია. დაავადების სიმპტომების გაქრობის შემდეგ, უმრავლესი ინფექციური დაავადების დროს მკურნალობა გრძელდება მინიმუმ 48-72 სთ-ს.

კომბინირებული მკურნალობა: დადგენილია, რომ მრავალ გრამუარყოფი ბაქტიერიაზე ზემოქმედებით როცეფინსა და ამინოგლიკოზიდებს შორის ადგილი აქვს სინერგიზმს, მიუხედავად იმისა, რომ მსგავსი კომბინაციის მაპოტენცირებელი ეფექტის წინასწარ განსაზღვრა შეუძლებელია. ეს კომბინაცია მხედველობაში უნდა გვქონდეს მძიმე და სიცოცხლისათვის საშიში ინფექციების დროს (მაგ Pseudomonas aeruginosa-ს მიერ გამოწვეული). როცეფინი და ამინოგლიკოზიდები მათი ფიზიკური შეუთავსებლობის გამო აუცილებელია დაინიშნოს რეკომენდებულ დოზებში ცალ-ცალკე.

მენინგიტი: ახალშობილებში და ბავშვებში ბაქტერიული მენინგიტის დროს პრეპარატის საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ/კგ წონაზე ერთხელ დღეში (მაქსიმალური 4 გ).

მას შემდეგ, რაც შესაძლებელია პათოგენურ მიკროორგანიზმების გამოყოფა და მათი მგრძნობელობის განსაზღვრა, საჭიროა დოზის შესაბამისი შემცირება.

მნიშვნელოვანი მონაცემების მიღება შეიძლება შესაბამის ვადებში მკურნალობის შედეგად, რომელიც მოცემულია ქვემოთ მოყვანილ ცხრილში.

ლაიმის ბორელიოზი: მოზრდილებსა და ბავშვებს ენიშნებათ 50 მგ/კგ (უმაღლესი სადღეღამისო დოზა – 2 გ) ერთხელ დღეში 14 დღის განმავლობაში.

გონორეა: როგორც პენიცილინაზას წარმომქმნელი, აგრეთე, მისი არწარმომქმნელი შტამებით გამოწვეული გონორეის მკურნალობის რეკომენდებულ დოზას შეადგენს 250 მგ ერთხელ კუნთებში.

ინფიცირებული ან სავარაუდოდ ინფიცირებული ქირურგიული ჩარევის წინ, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით – ოპერაციამდე 30-90 წთ-ით ადრე რეკომენდებულია 1-2 გ როცეფინის ერთჯერადად შეყვანა.

ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის უკმარისობა: თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში – ღვიძლის ნორმალური ფუნქციონირების პირობებში, აუცილებელი არ არის ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირება; პრეტერმინალურ სტადიაში (კრეატინინის კლირენსი ნაკლებია 10 მლ/წთ-ში) თირკმლის უკმარისობის დროს, ცეფტრიაქსონის სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 გ-ს.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ავადმყოფებში – თირკმლის ნორმალური ფუნქციის შემთხვევაში – აუცილებელი არ არის ცეფტრიაქსონის დოზის შემცირება.

ღვიძლისა და თირკმელების ერთდროული მძიმე პათოლოგიების შემთხვევაში, აუცილებელია სისხლის შრატში როცეფინის კონცენტრაციის რეგულარული კონტროლი. ჰემოდიალიზზე მყოფ ავადმყოფებში, აღნიშნული პროცედურის ჩატარების შემდეგ, პრეპარატის დოზის შეცვლა აუცილებელი არ არის.

შეყვანა:

მომზადებული ხსნარი ოთახის ტემპერატურაზე ინარჩუნებს თავის ფიზიკურ და ქიმიურ სტაბილურობას 6 სთ-ის განმავლობაში, 2-8⁰ ტემპერატურაზე – 24 სთ-ის განმავლობაში. საყოველთაოდ მიღებული წესის შესაბამისად კი საჭიროა ახალდამზადებული ხსნარის დაუყოვნებლივ შეყვანა ორგანიზმში.

დამზადებული ხსნარის ფერი შეიძლება იყოს მოყვითალო ფერის. აქტიური ნივთიერების ხსნარის ფერი გავლენას არ ახდენს პრეპარატის სამკურნალო ეფექტზე.

კუნთებში შეყვანის დროს უმტკივნეულო ინექციებისათვის პრეპარატის 0.25 გ ან 0.5 გ-ს ხსნიან  2 მლ 1% ლიდოკაინის ხსნარში შემდეგი თანაფარდობით: ფლაკონის შიგთავსს – 1 გ-ს ხსნიან 3.5 მლ ლიდოკაინის ხსნარში და შეჰყავთ ღრმად დუნდულოში. ლიდოკაინის შეყვანა ვენაში ნებადართული არ არის.

ვენაში შეყვანის დროს პრეპარატის 0.25 გ ან 0.6 გ-ს ხსნიან 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში შემდეგი თანაფარდობით: ფლაკონის შიგთავსს (1 გ) ხსნიან 10 მლ სტერილურ დისტილირებულ წყალში და შეყავთ ვენაში ნელა 2-4 წთ-ის განმავლობაში.

ვენაში ინფუზიის ხანგრძლივობა შეადგენს 30 წთ-ს. ამისათვის 2 გ ფხვნილს ხსნიან დაახლოებით 40 მლ კალციუმის იონისაგან თავისუფალ ხსნარში: მაგ. 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ან 0.45% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში 2.5% გლუკოზის შემცველობით, 5% ან 10% გლუკოზის ხსნარში, 5% ფრუქტოზის, 6% დექსტროზის ხსნარში. სხვა გამხსნელებს არ იყენებენ.

გვერდითი მოვლენები:

სისტემური გვერდითი ეფექტები: ჩივილები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ (ავადმყოფთა დაახლოებით 2%-ს): თხიერი განავალი ან დიარეა, გულისრევა, ღებინება, სტომატიტი და გლოსიტი.

ცვლილებები სისხლის სურათის მხრივ (ავადმყოფთა დაახლოებით 2%-ს): ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია. აღწერილია აგრანულოციტოზის ერთეული შემთხვევები (1 მკლ-ში 500 უჯრედზე ნაკლები), მათ შორის უმეტესი ნაწილი წარმოიქმნება მკურნალობიდან 10 დღის შემდეგ და პრეპარატის კუმულაციურ დოზებში 20 მგ და მეტი რაოდენობით მიღების დროს.

კანის რეაქციები (ავადმყოფთა დაახლოებით 1%-ს): გამონაყარი, ალერგიული დერმატიტი, ურტიკარია, შეშუპება. მძიმე შემთხვევებში ვითარდება მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

სხვადასხვა: იშვიათად თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, შესაბამისი სიმპტომატიკის მქონე როცეფინის კალციუმი მარილების პრეციპიტაცია ნაღვლის ბუშტში, ოლიგურია, სისხლის შრატში კრეატინინის რაოდენობის გაზრდა, გენიტალიუმის არეში – მიკოზები, ტემპერატურის მომატება, შემცივნება, ანაფილაქსია ან ანაფილაქსიური რეაქციები.

იშვიათად ადგილი აქვს ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარებას და სისხლის შედედების დარღვევას, აგრეთვე, თირკმელებში კონკრემენტების წარმოქმნას, ძირითადად 3 წლის ასაკის ზემოთ ბავშვებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატს მაღალი სადღეღამისო დოზებით (≥80 მგ/კგ დღეში), ან კუმულაციური დოზებით 10 მგ და მეტი, აგრეთვე სხვა დამატებითი რისკ ფაქტორების დროს (სითხის მიღების შეზღუდვა, წოლითი რეჟიმი და სხვა).

თირკმელებში კონკრემენტების წარმოქმნის პროცესი მიმდინარეობს უსიმპტომოდ, ან ზოგჯერ კლინიკურად ვლინდება თირკმლის უკმარისობით. აღნიშნული პროცესი შექცევადია როცეფინით მკურნალობის შეწყვეტის შემთხვევაში.

ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები (იშვიათად): პრეპარატის ვენაში შეყვანის დროს გამორიცხული არ არის ფლებიტის განვითარება. აღნიშნული მოვლენის თავიდან აცილება შესაძლებელია პრეპარატის ნელი (2-4 წთ-ის განმავლობაში) შეყვანით.

კუნთებში ინექცია ლიდოკაინის გამოყენების გარეშე მტკივნეულია.

აღნიშნული გვერდითი ეფექტები, ძირითადად, ქრება სპონტანურად, ან პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

უკუჩვენებები:

* მომატებული მგრძნობელობა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

როცეფინი გაივლის პლაცენტურ ბარიერს.

პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დღეისათვის დადგენილი არ არის.

თუმცა, ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ გამოვლინდა ემბრიოტოქსიური, ფეტოტოქსიური, ტერატოგენური მოქმედება ან რაიმე არასასურველი ეფექტები შემდგომ ნაყოფიერებაზე, მშობიარობის პროცესზე, ნაყოფის პერინატალურად პოსტნატალურ განვითარებაზე. პრიმატებში ემბრიოტოქსიურობის და ტერატოგენობის მოვლენები არ გამოვლენილა.

მცირე კონცენტრაციებში როცეფინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

განსაკუთრებული მითითებები:

ანამნეზის ზუსტი მონაცემების შეგროვების მიუხედავად, რაც აუცილებლობას წარმოადგენს, სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკებთან მიმართებაში, არ შეიძლება გამოირიცხოს ანაფილაქსიური შოკის განვითარების შესაძლებლობა.

ავადმყოფებში პენიცილინის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის დროს საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, შესაძლებელი ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების წარმოქმნის თავიდან აცილების მიზნით.

ისევე, როგორც სხვა ანტიბაქტერიული პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შესაძლებელია სუპერინფექციების განვითარება.

ულტრაბგერითი გამოკვლევების დროს, ზოგჯერ, ნაღვლის ბუშტში აღინიშნება ჩრდილის არსებობა, რაც მიუთითებს ნალექების დაგროვებაზე, რომელიც წარმოადგენს როცეფინის კალციუმის მარილის პრეციპიტატებს. აღნიშნული მოვლენები მალე ქრება სიმპტომატური მკურნალობის, ან როცეფინით მკურნალობის დროებითი შეწყვეტის შემდეგ. ტკივილის სინდრომის არსებობაც კი, მსგავს შემთხვევებში, არ საჭიროებს ქირურგიულ ჩარევას, საკმარისია კონსერვატული მკურნალობა.

ზოგიერთ ავადმყოფში, როცეფინის გამოყენების დროს, ადგილი აქვს სანაღვლე გზების ობსტრუქციით გამოწვეული პანკრეატიტის იშვიათ შემთხვევებს.

დადგენილია, რომ სხვა ცეფალოსპორინების რიგის ანტიბიოტიკების მსგავსად, როცეფინი აძევებს სისხლის შრატთან შეკავშირებულ ალბუმინს, რის გამოც ჰიპერბილირუბინემიით შეპყრობილ ახალშობილებში და განსაკუთრებით დღენაკლულ ბავშვებში, რომლებშიც არსებობს ბილირუბინით გამოწვეული ენცეფალოპათიის განვითარების რისკი, როცეფინის გამოყენება საჭიროებს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

ჭარბი დოზირება:

დოზის გადაჭარბების დროს ჰემოდიალიზი და პერიტონეალური დიალიზი არაეფექტურია. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომატურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

როცეფინის მაღალი დოზებით და ძლიერი დიურეზული საშუალებების (მაგ. ფუროსემიდის) ერთდროული გამოყენებით არ აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.

როცეფინი არ ზრდის ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობას.

როცეფინის შეყვანის შემდეგ ალკოჰოლური სასმელის მიღება არ იწვევს დისულფირამის მსგავსი რეაქციების წარმოქმნას.

როცეფინი არ შეიცავს N-მეთილთიოტეტრაზოლის ჯგუფს, რომელიც იწვევს ეთანოლის მიმართ რეაქციას და სისხლდენას, რითაც არსებითად ხასიათდება ზოგიერთი სხვა ცეფალოსპორინები.

პრობენეციდი გავლენას არ ახდენს როცეფინის ორგანიზმიდან გამოყოფის პროცესზე.

in vitro დადგენილია ქლორამფენიკოლსა და როცეფინს შორის ანტაგონიზმი.

შეუთავსებლობა: როცეფინის ხსნარის შერევა სხვა საინფუზიო ხსნარებთან, რომლებიც შეიცავს კალციუმს მაგ. ჰარტმანის და რინგერის ხსნარებთან, ან მისი ერთდროული შეყვანა ორგანიზმში სხვა ანტიბაქტერიულ პრეპარატებთან, ვანკომიცინთან, ფლუკონაზოლთან და ამინოგლიკოზიდებთან ერთად რეკომენდებული არ არის.

ლაბორატორიულ მაჩვენებლებზე ზემოქმედება: როცეფინით მკურნალობის პროცესში ავადმყოფებში, იშვიათ შემთხვევებში, ადგილი აქვს კუმბსის სინჯზე ცრუ დადებით მაჩვენებლებს. ისევე, როგორც სხვა ანტიბიოტიკები, როცეფინი ცრუ დადებით მაჩვენებლებს იძლევა გალაქტოზემიის სინჯზე. ასეთივე მაჩვენებლები მიიღება შარდში გლუკოზის განსაზღვრის დროს, ამიტომ როცეფინით მკურნალობის პროცესში, გლუკოზურიის განსაზღვრა აუცილებლობის შემთხვევაში ხდება მხოლოდ ფერმენტული მეთოდით.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურზე. სინათლისა და ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

მომზადებული ხსნარი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე არა უმეტეს 6 სთ-ის განმავლობაში ან მაცივარში 2-8⁰C ტემპერატურაზე, არა უმეტეს 24 სთ-ის განმავლობაში.

ვარგისიანობის ვადა:  3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.