სომნოპოლი 1% – SOMNOPOL 1% – СОМНОПОЛ 1%

საერთაშორისო დასახელება:

PROPOFOL

მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი, საქართველო

მოქმედი ნივთიერება: პროპოფოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

ზოგადი საანესთეზიო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

1% საინფუზიო და საინექციო ემულსია: ამპულაში 20 მლ, შეფუთვაში 5 ც.

1 მლ.

პროპოფოლი      …………………….  10 მგ

1% საინფუზიო და საინექციო ემულსია: ფლაკონში 50 მლ

1 მლ

პროპოფოლი ………………………..    10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სოიოს ზეთი, კვერცხის ლეციტინი, გლიცერინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

სომნოპოლი წარმოადგენს ზოგად საანესთეზიო საშუალებას, რომელიც ხასიათდება ხანმოკლე მედიკამენტოზური ძილის სწრაფი განვითარებით (დაახლოებით 30 წმ-ში). სომნოპოლის გამოყენების შემთხვევაში შესავალი ნარკოზის ინდუქციისა და შენარჩუნების დროს აღინიშნება არტერიული წნევის საშუალო მაჩვენებლების დაქვეითება და გულის შეკუშვათა სიხშირის უმნიშვნელო ცვლილება. მიუხედავად ამისა, ზოგადი ანესთეზის შენარჩუნებისას ჰემოდინამიკური მაჩვენებლები ხშირად რჩება უცვლელი. სომნოპოლის შეყვანის შემდეგ მოსალოდნელია განვითარდეს სუნთქვის ცენტრის დათრგუნვა და ის არასასურველი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც აღმოცენდება სხვა ინტრავენური საანესთეზიო საშუალებების გამოყენებისას და რომელთა მართვაც ადვილია კლინიკურ პირობებში. სომნოპოლი ამცირებს თავის ტვინში სისხლის მიმოქცევას, ქალასშიდა წნევას და აქვეითებს ცერებრულ მეტაბოლიზმს.

გამოღვიძება ხდება სწრაფად ნათელი ცნობიერებით, თავის ტკივილის, ოპერაციის შემდგომი გულისრევისა და ღებინების გარეშე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ინტრავენური გზით პროპოფოლის ნაკადური შეყვანის შემდეგ მისი კონცენტრაციის შემცირება სისხლის პლაზმაში შესაძლოა წარმოდგენილი იქნას სამი ნაწილისაგან შემდგარი მოდელის საშუალებით: პრეპარატის სწრაფი განაწილება სისხლიდან ქსოვილებში (T_1/2 2-4 წთ), სწრაფი გამოყოფა ორგანიზმიდან (T_1/2 30-60 წთ) და შედარებით ნელი, საბოლოო ფაზა რომლის დროსაც პროპოფოლი გამოიყოფა ნაკლებად პერფუზირებადი  ქსოვილებიდან (T_1/2 200-300 წთ).

პლაზმის ცილებთან დაკავშირება შეადგენს 97%-ს. პროპოფოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. არააქტიური მეტაბოლიტები გამოიყოფა თირკმლის საშუალებით (დაახლოებით 88%). ინტრავენური ინფუზიის შემდეგ ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 277-403 წთ-ს ინფუზიის რეკომენდებული სიჩქარის ფარგლებში ფარმაკოკინეტიკა ატარებს სწორხაზოვან ხასიათს.

ჩვენებები:

• ზოგადი ანესთეზიის ინდუქცია და შენარჩუნება;
• სედაციური ეფექტის უზრუნველყოფა ავადმყოფებში, რომლებიც საჭიროებენ ინტენსიურ თერაპიას ან იმყოფებიან ფილტვის ხელოვნურ ვენტილაციაზე;
• ქირურგიული ან სადიაგნოსტიკო პროცედურების დროს სედაციური ეფექტის უზრუნველყოფა.

მიღების წესი და დოზირება:

სომნოპოლი მიიღება ინტრავენურად. მისი გამოყენებისას დამატებით საჭიროა ანალგეზიური საშუალებების გამოყენება. კარგად ეთავსება სპინალური და ეპიდურული ანესთეზიისთვის და პრემედიკაციისთვის საჭირო მედიკამენტებს, მიორელაქსანტებს, საინჰალაციო ანესთეზიურ საშუალებებს და ანალგეზიურ პრეპარატებს.

მოზრდილებში:

შესავალი ნარკოზი – სომნოპოლი გამოიყენება შესავალი ნარკოზის ინდუქციისთვის ბოლუსური ინექციის ან ინფუზიის გზით. პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით რეკომენდებულია სომნოპოლის ტიტრირება (საშუალო წონის მოზრდილი ადამიანისთვის – 40 მგ ყოველ 10 წთ-ში) ანესთეზიის კლინიკური ნიშნების დადგომამდე.

55 წლამდე ასაკის მოზრდილ პაციენტთათვის სომნოპოლის საშუალო დოზა შეადგენს 1.5-2.5 მგ/კგ. შესაძლებელია აუცილებელი ჯამური დოზის შემცირება შეყვანის შედარებით ნელი ტემპის გამოყენებით (20-25 მგ/წთ).

55 წლის ასაკის ზევით პაციენტებში, როგორც წესი, საჭიროა დოზის შემცირება. ASA-ს (ამერიკის ანესთეზიოლოგთა საზოგადობა) კლასიფიკაციით მე-3 და მე-4 ხარისხის პაციენტებში, პრეპარატის შეყვანა საჭიროა ნელი ტემპით, 20 მგ ყოველ 10 წმ-ში.

ზოგადი ანესთეზიის შენარჩუნება შესაძლებელია სომნოპოლის მუდმივი ინფუზიით. ან განმეორებითი ბოლუსური ინექციებით. მუდმივი ინფუზიის დროს – შეყვანის სიჩქარე თითოეული პაციენტისათვის ინდივიდუალურია და ვარირებს 4-დან 12 მგ/კგ-სთ-მდე. ბოლუსური ინექციის დროს პრეპარატის დოზა შეადგენს – 25-50 მგ-ს, რაც შეესაბამება სომნოპოლის 2.5-5 მლ-ს.

სედაციური ეფექტის უზრუნველყოფა ინტენსიური თერაპიის დროს: ინტენსიური თერაპიისა და ფილტვის ხელოვნურ ვენტილაციაზე მყოფ პაციენტთა სედაციისათვის რეკომენდებულია სომნოპოლის მიღება მუდმივი ინფუზიის გზით. ინფუზიის სიჩქარე დამოკიდებულია სედაციის სიღრმეზე. ინფუზია სიჩქარით 0.3-0.4 მგ/კგ/სთ უზრუნველყოფს ოპტიმალურ სედაციურ ეფექტს.

ქირურგიული ან სადიაგნოსტიკო პროცედურების დროს ავადმყოფის სედაცია _ პრეპარატის დოზა და შეყვანის სიჩქარე შეირჩევა ინდივიდუალურად. პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარებისა და კლინიკური რეაქციის გათვალისწინებით. სედაციური ეფექტის მისაღებად საჭიროა პრეპარატის ინფუზია 0.5-1.5 მგ/კგ სიჩქარით 1-5 წთ-ის განმავლობაში. სედაციის შენარჩუნებისათვის საჭიროა სედაციური ეფექტის სიღრმის  მიხედვით ინფუზიის სიჩქარის კორეგირება 1.5-4.5 მგ/კგ/სთ სიჩქარით. სედაციის სიღრმის სწრაფად გაზრდის მიზნით შესაძლებელია სომნოპოლის 10-20 მგ-ის შეყვანა ბოლუსურად; ASA-ს კლასიფიკაციით მე-3 და მე-4 ხარისხის პაციენტებში საჭიროა პრეპარატის დოზისა და შეყვანის სიჩქარის შემცირება.

ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა სომნოპოლის დოზის შემცირება, როგორც შესავალი  ნარკოზის ინდუცირებისათვის, ასევე მის შესანარჩუნებლად.

ანესთეზია ბავშვებში: 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში სომნოპოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს პრეპარატის კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენების სათანადო გამოცდილება.

საწყისი ანესთეზია: ბავშვებში ანესთეზიის ინდუქციისათვის საჭიროა პრეპარატის ნელი, განმეორებითი წილადობრივი დოზებით შეყვანა ანესთეზიის კლინიკური ნიშნების გამოვლენამდე. დოზის შერჩევა ხდება ასაკისა და/ან სხეულის წონის გათვალისწინებით.

ბავშვებში 8 წლის ასაკის ზევით ანესთეზიის ინდუცირებისათვის სომნოპოლის დოზა შეადგენს 2.5 მგ/კგ.

8 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს.

ანესთეზიის შენარჩუნება: მუდმივი ინფუზიით ანესთეზიის შესანარჩუნებლად სომნოპოლის დოზა შეადგენს 9-15 მგ/კგ/სთ.

შეყვანის წესი:

სომნოპოლის გამოყენების დროს საჭიროა ასეპტიკის წესების დაცვა. გამოყენების წინ ფლაკონის თავსახურის რეზინის მემბრანა და ამპულის ყელი უნდა გაიწმინდოს სპირტის აეროზოლით ან სპირტიანი ტამპონით.

აუცილებელია ამპულის ან ფლაკონის გახსნისთანავე ემულსიის ამოღება და მისი დაუყოვნებლივ გამოყენება. ასეპტიკის წესების დაცვა უნდა მოხდეს როგორც სომნოპოლთან, ასევე იმ სისტემასთან მიმართებაში, რომლის მეშვეობითაც ხდება მისი გამოყენება. სომნოპოლის შეყვანა არ შეიძლება მიკრობიოლოგიური ფილტრით.

სომნოპოლის ინფუზია დასაშვებია განუზავებელად ან განზავებით მხოლოდ 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატუირმის ქლორიდის ხსნარში.

განუზავებელი სომნოპოლის გადასხმა: განუზავებელი სახით სომნოპოლის ინფუზია რეკომენდებულია პრეპარატის შესაყვანი მოცულობის მაკონტროლებელი მოწყობილობის საშუალებით. მაგ. წვეთების მთვლელი შპრიცის ტუმბო ან ვოლუმეტრული საინფუზიო ტუმბო.

განზავებული სომნოპოლის გადასხმა: განზავებული სომნოპოლის ინფუზიისათვის შესაძლებელია სხვადასხვა სისტემების გამოყენება. რეკომენდებულია სისტემაში პრეპარატის შესაყვანი მოცულობის მაკონტროლებელი მოწყობილობების ჩართვა. რეკომენდებულია სომნოპოლის განზავება შემდეგი პროპორციით: 1 წილი სომნოპოლი – 4 წილ 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარზე. აქტიური ნივთიერების შემცველობა განზავებულ ხსნარში უნდა იყოს არანაკლებ 2 მგ/მლ. სომნოპოლის განზავება სხვა საინექციო ან საინფუზიო ხსნარებით არ ხდება. განზავება უნდა მოხდეს ასეპტიკურ გარემოში, უშუალოდ გამოყენების წინ. მისი გადასხმა საჭიროა დასრულდეს განზავებული ხსნარის მომზადებიდან არა უგვიანეს 6 საათისა. 5% გლუკოზისა და 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის სომნოპოლთან ერთდროული შეყვანა დასაშვებია სამარხიანი კათეტერის მეშვეობით, უშუალოდ პრეპარატის შეყვანის ადგილის მახლობლად არსებული სარქველით. პროპოფოლის შეყვანის ადგილას ტკივილის მოსახსნელად დასაშვებია გამოყენების წინ მისი შერევა კონსერვანტებისაგან თავისუფალ 1% ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნართან (20 წილი პროპოფოლი 1 წილ 1% საინექციო ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდის ხსნარზე).

გვერდითი მოვლენები:

სომნოპოლი არ ხასიათდება ვაგოლიზური აქტივობით, ამის გამო მისი შეყვანის დროს შესაძლოა მოიმატოს პარასიმპათიკური ნერვული სისტემის აქტივობამ და მასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირემ.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ეიფორია, ეპილეფტიფორმული მოძრაობები, თავის ტკივილი.

კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: ხველა, დროებითი აპნოე, ფილტვის შეშუპება.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: შარდის ფერის შეცვლა.

იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ანაფილაქსია, სეპტიცემია, ტკივილი, სისუსტე, თრომბოზი და ფლებიტი.

უკუჩვენებები:

* სომნოპოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია მის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში.

ორსულობა და ლაქტაცია:

სომნოპოლი გადის პლაცენტურ და ჰემატოენცეფალურ ბარიერებს, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ნეონატალური დეპრესია. ამის გამო მისი გამოყენება ორსულობის პერიოდში და სამეანო ანესთეზიის მიზნით არ არის რეკომენდებული. სომნოპოლის გამოყენება შესაძლებელია ხელოვნური აბორტის დროს.

ლაქტაციის პერიოდში სომნოპოლის გამოყენების უსაფრთხოება ახალშობილზე არ არის დადგენილი.

განსაკუთრებული მითითებები:

◄ სომნოპოლის გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ სპეციალისტისთვის. აუცილებელია ავადმყოფის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი. არტერიული ჰიპოტენზიის, სასუნთქი გზების გამავლობის დარღვევისა და ჟანგბადით სისხლის არასრული გაჯერების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ანესთეზიისათვის საჭირო აპარატურისა და სარეანიმაციო საშუალებების არსებობა.

◄ სომნოპოლი, ისევე როგორც სხვა ინტრავენური სანარკოზე საშუალებები, სიფრთხილით გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევის, ღვიძლის, თირკმლის, სასუნთქი სისტემის პათოლოგიების, ჰიპოვოლემიისა და ასთენიის დროს.

◄ სომნოპოლი არ ამცირებს ცთომილი ნერვის ტონუსს. მის გამოყენებას შესაძლოა თან სდევდეს ბრადიკარდიისა და ასისტოლიის განვითარება.

◄ ცთომილი ნერვის ტონუსის მოსალოდნელი გაძლიერებისას ან სომნოპოლის ერთდროული გამოყენებისას ბრადიკარდიის გამომწვევ პრეპარატებთან ერთად რეკომენდებულია ინტრავენური ქოლინოლიზური საშუალებების გამოყენება.

◄ ეპილეფსიით დაავადებულ პაციენტებში სომნოპოლის გამოყენება ზრდის კრუნჩხვების განვითარების რისკს.

◄ სომნოპოლი სიფრთხილით გამოიყენება ცხიმოვანი ცვლის დარღვევით დაავადებულ პაციენტებში, რადგან, პრეპარატის 1 მლ შეიცავს 0.1 გ ცხიმს. ასეთ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება და სისხლში ლიპიდების კონცენტრაციის მონიტორინგი.

◄ 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში სომნოპოლის გამოყენება სედაციის მიზნით არ არის რეკომენდებული.

◄ დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

◄ განუზავებელი სომნოპოლის ინფუზიის დროს გამოყენებული სისტემა უნდა შეიცვალოს ამპულის ან ფლაკონის გახსნიდან არა უმეტეს 12 სთ-ის შემდეგ. 12 სთ-ის შემდეგ საჭიროა სისტემის შეცვლა.

◄ სომნოპოლის განზავება 5% გლუკოზის ან 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარებით საჭიროა მოხდეს ასეპტიკურ პირობებში, უშუალოდ გადასხმის წინ. ინფუზიის დასრულება საჭიროა განზავებული ხსნარის მომზადებიდან 6 საათის განმავლობაში.

◄ გამოყენების წინ საჭიროა პრეპარატის შენჯღრევა.

◄ სომნოპოლი და ყველა საინფუზიო მოწყობილობა გამოიყენება ერთჯერადად და მხოლოდ ერთ პაციენტზე.

◄ გამოყენების შემდგომ საჭიროა ფლაკონის ან ამპულის შიგთავსის ნარჩენის განადგურება. გამოიყენეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ემულსია ჰომოგენურია და შეფუთვა დაუზიანებელი.

ჭარბი დოზირება:

სომნოპოლით ჰიპერდოზირებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა და სასუნთქი სისტემების ფუნქციათა დათრგუნვა. სუნთქვის დათრგუნვის შემთხვევაში საჭიროა ავადმყოფის გადაყვანა ფილტვის ხელოვნურ ვენტილაციაზე.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციათა დათრგუნვისას საჭიროა ავადმყოფის თავის დაბლა დაწევა. საჭიროების შემთხვევაში გამოიყენება სისხლის შემცვლელები და ვაზოპრესორული საშუალებები.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

– სომნოპოლის გამოყენება შესაძლებელია პრემედიკაციისთვის საჭირო პრეპარატებთან, საინჰალაციო სანარკოზე საშუალებებთან,  მიორელაქსანტებთან და ადგილობრივად მოქმედ ტკივილგამაყუჩებელ პრეპარატებთან ერთად. ფარმაკოლოგიური შეუთავსებლობა არ დაფიქსირებულა.

– იმ შემთხვევაში, როდესაც ზოგადი ანესთეზია ხორციელდება ადგილობრივი გაუტკივარების თანხლებით, საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება.

– ბენზოდიაზეპინები, პარასიმპათოლიზური და საინჰალაციო სანარკოზე საშუალებები აძლიერებენ სომნოპოლის მოქმედებას და ამცირებენ სუნთქვის სიხშირეს.

– ოპიატებთან ერთდროული პრემედიკაციისას შესაძლოა აპნოეს განვითარების სიხშირისა და ხანგრძლივობის გაზრდა.

– სომნოპოლთან სუკსამეტონიუმის ან ნეოსტიგმინის ერთდროულ გამოყენებას  შესაძლოა მოყვეს ბარდიკარდია ან გულის გაჩერება.

– პრემედიკაციის ფონზე სომნოპოლის გამოყენებამ საინჰალაციო ან სხვა ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებთან ერთად შესაძლოა, გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.

– ალკოჰოლის, ზოგადი საანესთეზიო საშუალებების ან ნარკოტიკული ანალგეტიკების გამოყენება სომნოპოლთან იწვევს გამოხატულ სედაციურ მოქმედებას.

– სომნოპოლის გამოყენება პარენტერულ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომელნიც თავის მხრივ ხასიათდებიან ცნს-ზე დამთრგუნველი მოქმედებით შესაძლოა გამოიწვოს სუნთქვის ცენტრის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დათრგუნვა.

– ფენტანილი დროებით ზრდის სომნოპოლის კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში.

– ცხიმოვანი ემულსიების, მათ შორის სომნოპოლის ერთდროული გამოყენება ციკლოსპორინთან ერთად იწვევს ლეიკოენცეფალოპათიის განვითარებას.

– არ არის რეკომენდებული სომნოპოლის შერევა სხვა საინექციო ხსნარებთან, გარდა გლუკოზის 5% ხსნარის, 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის, ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდისა და ალფენტანილისა. მიორელაქსანტების _ ატრაკურიუმის და მივაკურიუმის შეყვანა იმავე სისტემით, რითაც მოხდა სომნოპოლის ინფუზია, შესაძლებელია გადასასხმელი სისტემის წინასწარი გარეცხვის შემდეგ.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 2-25⁰C ტემპერატურაზე,

დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.