სტოპდიარი 220მგ/5მლ 90მლ სიროფი
ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
5მლ სუსპენზია შეიცავს 220მგ ნიფუროქსაზიდს (Nifuroxazidum).
დამხმარე ნივთიერებები: საქაროზა 1100მგ/5მლ.
ფარმაცევტული ფორმა
პერორალური სუსპენზია
ღია ყვითელი ფერის პერორალური სუსპენზია, ბანანის სუნით და ტკბილი გემოთი.
კლინიკური მონაცემები ცალკეულ პარამეტრებზე
მიღების ჩვენება
ბაქტერიული წარმოშობის მწვავე და ქრონიკული დიარეა.
დიარეის თანმხლები სხვა დაავადებები, მაგ. მწვავე კვებითი ტოქსიკოინფექცია.
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
დოზირება:
ბავშვები 2-6 თვის ასაკში:
110მგ-220მგ (1 მცირე ან 1 დიდი დოზირებული კოვზი) 2-ჯერ დღეში, ყოველ 12 საათში ერთხელ.
7 თვიდან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები:
220მგ (1 დიდი დოზირებული კოვზი) 3-ჯერ დღეში 8 საათში ერთხელ.
მოზრიდლები და 7 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები:
220მგ (1 დიდი დოზირებული კოვზი) 4-ჯერ დღეში 6 საათში ერთხელ.
მიღების მეთოდი:
სამკურნალო პროდუქტის სტოპდიარის მიღებამდე ფლაკონი რამდენჯერმე უნდა შეანჯღრიონ ერთგვაროვანი სუსპენზიის მისაღებად. საწყისი დოზის გაზომვის შემდეგ, სუსპენზია უნდა გადაიყლაპოს, შეიძლება წყალთან ერთად მიღებაც.
სტოპდიარის მიღება რეკომენდებულია 7 დღის განმავლობაში. მწვავე დიარეის ნიფუროქსაზიდით მკურნალობის დროს აუცილებელია სითხის დეფიციტის შევსება ორალურად ან ინტრავენურად, პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის მიხედვით.
უკუჩვენება
პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში ნიფუროქსაზიდის ან ნიტროფურანის სხვა წარმოებულების ან დამხმარე ნივთირების მიმართ.
ნიფუროქსაზიდის გამოყენება არ შეიძლება დღენაკლებში და ახალშობილებში ერთ თვემდე ასაკში.
სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას
– ნიფუროქსაზიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 7 დღეზე დიდი ხნის განმავლობაში. არ არსებობს მონაცემები ხანგრძლივი თერაპიის შესახებ. დიარეის გაგრძელებისას მკურნალობის 3 დღის შემდეგ აუცილებელია ღრმა დიაგნოსტიკა, უნდა განისაზღვროს სიმპტომების მიზეზები და დადგეს ანტიბიოტიკოთერაპიის საკითხი.
– მძიმე ინვაზიური დიარეისას საჭიროა ანტიბიოტიკის შეყვანა, რადგან ნიფუროქსაზიდი არ შეიწოვება საჭმლის გადამამუშავებელი ტრაქტიდან.
– ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევაში (ქოშინი, კანის გამონაყარი, ქავილი) პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
– მედიკამენტი გამოიყენება დიეტასტან ერთად, უნდა გამოირიცხოს წვენები, უმი ბოსტნეული და ხილი, აგრეთვე ცხარე და დაუმუშავებელი საკვები.
– სტოპდიარი საქაროზას შემცველობის (220მგ/5მლ-ში) გამო, პაციენტებში, იშვიათი მემკვიდრული დარღვევებით, რომლებიც დაკავშირებულია ფრუქტოზას აუტანლობასთან, გლუკოზა-გალაქტოზას ცუდ შეწოვასთან ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტთან, ეს მედიკამენტი არ უნდა გამოიყენონ.
– პარაჰიდროქსიბენზოატის შემცველობის გამო პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს დაგვიანებული ტიპის ალერგიული რეაქციები.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
ალკოჰოლის მოხმარებამ ნიფუროქსაზიდით მკურნალობის პერიოდში შეიძლება გამოიწვიოს დისულფირამიდის მსგავსი რეაქციები.
ნიფუროქსაზიდით მკურნალობის პერიოდში ნიფუროქსაზიდის ძლიერი აბსორბციული თვისებების გამო არ შეიძლება სხვა პერორალური პრეპარატების მიღება.
ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდი
ნიფუროქსაზიდის გამოყენება ორსულობის პერიოდში:
არ არსებობს კლინიკური მონაცემები, რომელიც ეხება ნიფუროქსაზიდის გამოყენებას ორსულობის პერიოდში. ცხოველებზე ცდებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი მავნე გავლენა ორსულობის მიმდინარეოაბზე, ჩანასახის ან ნაყოფის განვითარებაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე (იხ. პუნქტი 5.3).
ორსულ ქალებში ნიფუროქსაზიდის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე.
ნიფუროქსაზიდის გამოყენება მეძუძურ ქალებში:
ნიფუროქსაზიდი არ შეიწოვება საჭმლის გადამამუშავებელი ტრაქტიდან. მიუხედავად ამისა საკმარისი კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო საჭიროა სიფრთხილე მისი მეძუძურ ქალებში დანიშვნისას.
გავლენა ავტომობილის მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ნიფუროქსაზიდი არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.
არასასურველი რეაქციები
სისხლის მიმოქცევის და ლიმფური სისტემის დარღვეები:
აღწერილია გრანულოციტოპენიის ერთი შემთხვევა.
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
ნიფუროქსაზიდის მიმართ ინდივიდუალური ჰიპერმგრძნობელობის შემთხვევაში ვლინდება ტკივილი მუცელში, გულისრევა და დიარეის გამწვავება. ამგვარი მცირე ინტენსივობის სიმპტომების შემთხვევაში არ არსებობს სპეციალური თერაპიის ან მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა. სიმპტომების გამწვავებისას საჭიროა მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა. ამ შემთხვევაში თავიდან უნდა აიცილონ ავადმყოფის ნიტროფურანის წარმოებულების მორიგი ექსპოზიცია.
კანის და კანქვეშა შემაერთებელი ქსოვილების დარღვევები:
იშვიათად ვლინდება კანის რეაქციები გამონაყარის სახით. აღწერილია გამონაყარი ხანდაზმულ ადამიანში. აღწერილია კვანძოვანი ერითემის ერთი შემთხვევა ნიფუროქსაზიდის მიმართ კონტაქტური ალერგიის დროს.
ჭარბი დოზირება
არ გამოვლენილა ჭარბი დოზირების არც ერთი შემთხვევა.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ანტიბაქტერიული, ანტიინფექციური, ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, გამოიყენება საჭმლის გადამამუშავებელი ტრაქტის დაავადებებისას; სამკურნალო საშუალება გამოყენებული საჭმლის გადამამუშავებელი ტრაქტის ინფექციების დროს; სხვა.
ათქ კოდი: А 07 АХ 03.
ნიფუროქსაზიდი წარმოადგენს 5-ნიტროფურანის წარმოებულს. ავლენს ადგილობრივ ანტიბაქტერიულ მოქმედებას ნაწლავში ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიის წინააღმდეგ Staphylococcus ჯგუფიდან და ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ Enterobacteriaceae ჯგუფიდნ: Yersinia spр., Escherichia spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.
ნიფუროქსაზიდი არ ავლენს ანტიბაქტერიულ მოქმედებას შემდეგ ბაქტერიებზე:
Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.
ნიფუროქსაზიდი არ ანადგურებს საპროფიტულ მიკროფლორას საჭმლის გადამამუშავებელ ტრაქტში. არ იწვევს გამძლე შტამების წარმოქმნას. პრეპარატის მოქმედების ამგვარი მექანიზმი უცნობია. ნიფუროქსაზიდი სავარაუდოდ ახდენს შემანელებელ გავლენას დეჰიდროგენაზას აქტიურობაზე და ცილების სინთეზზე ბაქტერიულ უჯრედში.
პრეპარატის ეფექტურობა დამოკიდებული არ არის ნაწლავის рН-ზე.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ნიფუროქსაზიდი პერორალური მიღების შემდეგ პრაქტიკულად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. გამოიყოფა შეუცვლელად, განავალთან ერთად.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
პრეკლინიკური მონაცემები, კონვენციური ფარმაკოლოგიური კვლევების შედეგების გათვალისწინებით, ეხება უსაფრთხოებას, ტოქსიკურობის გამოცდას მრავლობითი შეყვანის შემდეგ, გენოტოქსიკურობას, კანცეროგენური და ტოქსიკური გავლენის შესაძლებლობას გამრავლებაზე, არ ავლენს ადამიანში რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს.
ფარმაცევტული მონაცემები ცალკეულ პარამეტრებზე
დამხმარე ნივთირებების ჩამონათვალი
კარბომერი
საქაროზა
ლიმონმჟავა
ნატრიუმის ჰიდროქსიდი
პარაჰიდროქსიმეთილბენზოატი
სიმეტიკონის ემულსია 30%
გასუფთავებული წყალი
ბანანის ესენცია
ფარმაცევტული შეუთავსებლობა
უცნობია.
ვარგისობის ვადა
3 წელი
სპეციალური უსაფრთხოების ზომების შენახვისთვის
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
არ გამოიყენება ფლაკონის გახსნიდან 14 დღის შემდეგ.
შეფუთვის ბუნება და შემადგენლობა
შუშის ფლაკონი, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში.
ფლაკონი შეიცავს 90მლ სუსპენზიას.
მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია ფლაკონი პოლიეთილენის თავსახურით და ორმაგი დოზირებული კოვზი 2,5 და 5მლ.
განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის მიღებისთვის მოსამზადებლად.
სპეციალური მოთხოვნილებები არ არსებობს.
