ფლამაქსი
FLAMAX
სამკურნალო პრეპარატის საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ქიმიური დასახელება: კეტოპროფენი
წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული გამოყენებისთვის.
აღწერა: უფერო ან მოყვითალო ფერის გამჭირვალე ხსნარი.
შემადგენლობა:
1 ამპულა (2მლ.) აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს: კეტოპროფენს 100,0მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: პროპილენგლიკოლი, ეთანოლ (ეთილის სპირტი 95% დაანგარიშებით 100% ნივთიერებაზე), ბენზილის სპირტი, ჰიდროქიდის ნატრიუმი, წყალი ინექციისთვის
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.
ATC Code: M01AE03
ფარმაკოლოგიური მოქმედება:
ფარმაკოდინამიკა
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი წარმოადგენს პროპიონის მჟავის წარმოებულს. ახდენს ანალგეზურ, ანთებისსაწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ მოქმედებას, აფერხებს თრომბოციტების აგრეგაციას. კეტოპროფენი – პრეპარატის მოქმედი ნივთიერება – თრგუნავს პროსტაგლანდინების, ლეიკოტრიენების და თრომბოქსანების სინთეზს, ბლოკავს ფერმენტს ციკლოოქსიგენაზას და ლიპოოქსიგენაზას, რომელიც ახორციელებს პროსტაგლანდინების სინთეზის კატალიზირებას არაქიდონის მჟავის მეტაბოლიზმში. ანალგეტიკური მოქმედება განპირობებულია როგორც ცენტრალური, ისე პერიფერიული მექანიზმებით.
ფარმაკოკინეტიკა
განაწილება
პეტოპროფენის 99% უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად – ალბუმინის ფრაქციასთან. პლაზმაში პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) სწრაფად მიიღწევა განაწილების დაბალი მოცულობის გამო (0,1–0,2 ლ/კგ). კეტოპროფენის წონასწორული კონცენტრაცია მიიღწევა 24 საათში. მისი რეგულარულად მიღების შემდეგ კეტოპროფენი კარგად აღწევს სინოვიალურ სითხეში და შემაერთებელ ქსოვილებში. 100მგ კეტოპროფენის ერთჯერადად ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ სინოვიალურ სითხეში მნიშვნელოვანი კონცენტრაცია მიიღწევა უკვე 15 წუთის შემდეგ. თუმცა კეტოპროფენის კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე პლაზმაში, ისინი უფრო სტაბილურები არიან (რჩებიან 30 საათამდე), რაც იწვევს ტკივილის სინდრომის შემცირებას და სახსრების შებოჭილობის მოხსნას.
მეტაბოლიზმი
კეტოპროფენი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სადაც იგი გადის გლუკორონიდაციას რთული ეთერების წარმოქმნით გლუკურონის მჟავასთან ერთად, რომელიც უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელებით. აქვს ღვიძლში „პირველი გასვლის“ ეფექტი.
გამოყვანა
წამლების გამოყოფის ძირითადი ორგანო თირკმელებია. 1% ნაკლები გამოიყოფა განავალთან ერთად. კეტოპროფენის ნახევრად გამოყოფის ბიოლოგიური პერიოდი შეადგენს 1,6–დან 1,9 საათამდე. არ კუმულირდება.
გამოყენების ჩვენება
გამოიყენება სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომისა და ასევე სხვადასხვა გენეზის ანთებითი პროცესების სიმპტომური მკურნალობისთვის
- საყრდენ–მამოძრავებელი აპარატის ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებები: რევმატოიდული, ფსორიაზული, იუვენილური ქრონიკული ართრიტი, ანკილოზირებადი სპონდილიტი (ბეხტერევის დაავადება), პოდაგრული ართრიტი, რბილი ქსოვილების რევმატული დაზიანებები, პერიფერიული სახსრების და ხერხემლის ოსტეოართროზი (მათ შორის ფესვური სინდრომით);
- ლუმბაგო, იშიასი, ნევრალგია;
- შაკიკი;
- ალგოდისმენორეა, მცირე მენჯის ღრუს ორგანოების ანთებითი პროცესები, მათ შორის ადნექსიტი;
- პოსტტრავმული ტკივილის სინდრომი, თანმხლები ანთებით;
- ოპერაციის შემდგომი ტკივილი;
- კბილის ტკივილი;
- ტკივილის სინდრომი ონკოლოგიური დაავადებებისას;
- არ ახდენს გავლენას დაავადების პროგრესირებაზე.
უკუჩვენება
– ჰიპერმგრძნობელობა (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ);
– კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ–წყლულოვანი დაზიანება (გამწვავების ფაზაში);
– ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის დაავადება გამწვავების პერიოდში;
– თირკმლების პროგრესირებადი დაავადებები;
– ორსულობა;
– ლაქტაციის პერიოდი;
– საბავშვო ასაკი (15 წლამდე).
თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კეტოპროფენის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, მის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
გამოიყენება სიფრთხილით
ბრონქული ასთმა, ფაქტორების არსებობა, რომლებიც ზრდიან კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის ტოქსიკურობას:
ანამნეზური მონაცემები კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების განვითარების შესახებ Helicobacter pylori–ს ინფექციის არსებობის დადასტურებული ფაქტი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღება, მძიმე სომატური დაავადება, თანმხლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით:
– ანტიკოაგულანტები (მათ შორის ვარფარინი);
– ანტიაგრეგანტები (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი);
კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად გამოიყენოთ მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალურად შესაძლო მოკლე კურსით.
გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების დროს
ორსულობის III ტრიმესტრში და ძუძუთი კვების დროს ფლამაქსი-ს მიღება უკუნაჩვენებია (პრეპარატის მიღების შემთხვევაში ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს).
ორსულობის I და II ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება დასაშვებია, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
ინიშნება კუნთში, ვენაში.
შიდაკუნთოვანი შეყვანა: 100 მგ (1 ამპულა) 1–2–ჯერ დღეში.
პრეპარატის შეყვანა ინტრავენური ინფუზიით უნდა მოხდეს მხოლოდ სტაციონარულ პირობებში. ინფუზიის საშუალო დრო შეადგენს 0,5–1სთ, მაქსიმალური – არაუმეტეს 48 საათი, მასთან პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300მგ.
მოკლე ინტრავენური ინფუზია: პრეპარატის 100–200მგ (1–2 ამპურა), იხსნება 500მლ ინფუზიის ხსნარში (0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარი, რინგერის ხსნარი, 5% დექსტრიზის ხსნარი) 8 საათის განმავლობაში.
შესაძლებელია ხელმეორედ შეყვანა 8 საათის შემდეგ.
კომბინირებული გამოყენება
შესაძლებელია ფლამექსიÒ–ს კომბინირება ცენტრალური მოქმედების ანალგეტიკებთან;
მისი შერევა შესაძლებელია ერთ ფლაკონში მორფინთან. დაუშვებელია პრეპარატის შერევა ტრამადოლთან ერთ ფლაკონში, რადგან ამ დროს წარმოიქმნება ნალექი.
ფლამაქსიÒ–ს პარენტერალური შეყვანა შეიძლება კომბინირებულ იქნეს პერორალური ფორმების (აბები, კაფსულები) ან რექტალური სანთლების გამოყენებასთან, ამასთან პრეპარატის საერთო დღე–ღამის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 300მგ-მდე ან შემცირდეს 100მგ–მდე დაავადების ხასიათის და ავადმყოფის მდგომარეობის მიხედვით.
ერთდროულად პერორალური ან პარენტერალური შეყვანა.
გვერდითი მოვლენები
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტკივილი მუცელში (გულის რევა, ღებინება, გულძმარვა, მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება, დიარეა.
ხანგრძლივად და დიდი დოზით გამოყენების – კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება.
ნერვული სისტემის მხრივ:
თავის ტკივილი, თავბრუხვევა, ასთენია.
გრძნობათა ორგანოების მხრივ:
ხმაური ან შუილი ყურებში, თვალის სიმშრალე, ვერტიგო.
გულ–სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
არტერიული წნევის მატება, ტაქიკარგია.
სისხლწარმოქმნის ორგანოების მხრივ:
აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ:
შეშუპებითი სინდრომი, ნეფროტული სინდრომი, ჰემატურია.
ალერგიული რეაქცია:
კანზე გამონაყარი (მათ შორის ერითემატოზური, ჭინჭრის ციება), კანის ქავილი, რინიტი, ანიონევროტული შეშუპება,
სხვა:
ოფლიანობის გაძლიერება, მიალგია, ქოშინი, წყურვილი, ფოტოსენსიბილიზაცია,
თუ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენებიდან რომელიმე გამოვლინდება, რაც შეიძლება სწრაფად აცნობეთ ამის შესახებ ექიმს.
გვერდითი მოვლენებიდან ნებისმიერის დამძიმების შემთხვევაში, ან თუ პაციენტი შენიშნავს სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარებას, რომლებიც არ არის მოცემული ამ ინსტრუქციაში უნდა მიმართოს ექიმს.
ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების სიმპტომბეი აღწერილი არ არის. შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუხვევა, ღებინება, თავის ტკივილი, ქოშინი, ტკივილი მუცელში, სისხლდენა, ღვიძლის და თირკმლების ფუნქციების დარღვევა.
სიმპტომური მკურნალობა.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, ეთანოლთან, კორტიკოტროპინთან ერთდროულად მიღებისას შეიძლება გამოიწვიოს წყლულის და კუჭ–ნაწლავის ტრაქტში სისხლდენის განვითარება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკი. პერორალური ანტიკოაგულანტებთან, ჰეპარინთან, თრომბოლიტიკებთან, ანტიაგრეგანტებთან, ცეფაპერაზონთან, ცეფამანდოლთან და ცეფოტეტანის ერთდროულდ გამოყენებისას იზრდება სისხლდენის განვითარების რისკი.
არ შეურიოთ ტრამადოლი და ფლამაქსიÒ ერთ ფლაკონში ნალექის წარმოქმნის გამო.
თუ თქვენ იღებთ სხვა პრეპარატებს, საჭიროა კონსულტაცია გაიაროთ ექიმთან.
განსაკუთრებული მითითებები
ფლამაქსიÒ და ვარფარინის ან სხვა ლითიუმის პრეპარატების ერთდროულად გამოყენებისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მკაცრი ზედამხედველოის ქვეშ.
საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ანამნეზში კუჭ–ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებების მქონე, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დაავადებული ავადმყოფებისთვის, აგრეთვე კუმარინის ანტიკოაგულანტების მომხმარებლებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას. როგორც ამ ჯგუფის სხვა პრეპარატები, შეუძლია შენიღბოს ინფექციური დაავადებების სიმპტომები.
17–კეტოსტეროიდების განსაზღვრის საჭიროების შემთხვევაში პრეპარატი არ უნდა მიიღოთ კვლევის ჩატარებამდე 48 საათით ადრე.
ღვიძლის, თირკმელის ფუნქციის დარღვევისას, საჭიროა დოზის შემცირება და საგულდაგულო დაკვირვება.
ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზეგავლენა
მკურნალობის პერიოდში პაციენტმა უნდა დაიცვას სიფრთხილის ზომები ავტომობილის მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში საქმიანობის განხორციელებისას, რაც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
ვენაში და კუნთში შესაყვანი ხსნარი 50მგ/მლ.
2მლ პრეპარატი უფერო შუშის ამპულებში ტიპი I გატეხვის ფერადი რკალით ან ფერადი წერტილით და ნაჭდევით. ამპულაზე დამატებით ხდება ერთი, ორი ან სამი ფერადი რკალის და/ან ორგანზომილებიანი შტრიხ–კოდისი ან/და ალფანუმერული კოდირების ან სხვა დამატებითი ფერადი რკალების, ორგანზომილებიანი შტრიხ–კოდის, ალფანუმერული კოდირების დატანება.
5 ამპულა მოთავსებულია კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში.
1 ან 2 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვები გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 250C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი.
არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლი შემდეგ.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი
დახურული სააქციო საზოგადოება „ფარფირმა“ სოტექს“,
რუსეთი 141345, მოსკოვის ოლქი.
სერგიევო–პოსადსკის მუნიციპალური რაიონი, სოფლის ტიპის დასახლება ბერეზნიაკოვსკოე, დაბა ბელიკოვო, სახლი 11
ტელ/ფაქსი: (495) 956-29-30
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი: დახურული სააქციო საზოგადოება
„ფარფირმა“სოტექს“,
მომხმარებელთა პრეტენზიები გაგზავნილი იქნა მწარმოებლის მისამართზე
სამდიცინო განყოფილების უფროსი: /ხელმოწერილია, ბეჭედდასმულია/ ა.ვ. კაპაშინ
