♦ ტეგრეტოლი დაუყოვნებლივ უნდა აიკრძალოს იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება ისეთი თვისებები და სიმპტომები, რომელიც სავარაუდოდ ადასტურებს მძიმე დერმატოლოგიური რეაქციის განვითარების შესახებ მაგალითად სტივენს-ჯონსის სინდრომს ან ლაიელის სინდრომს. ტეგრეტოლი უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ სამედიცინო დაკვირვების უზრუნველყოფის პირობებში.
♦ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა ტეგრეტოლის გამოყენების დროს კრუნჩხვითი შეტევის შერეული ფორმების მქონე პაციენტებში. აბსენსის ჩათვლით (ტიპური და არატიპური), ყველა ამ შემთხვევაში ტეგრეტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს შეტევების მომატება. ასეთ შემთხვევაში ტეგრეტოლის მიღება უნდა შეწყდეს.
♦ ტეგრეტოლის დანიშვნამდე და მკურნალობის პროცესში აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის გამოკვლევა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში არის მონაცემები ღვიძლის დაავადებების შესახებ, და ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში. ღვიძლის ფუნქციის უკვე არსებული დარღვევების გაძლიერების შემთხვევაში ან ღვიძლის აქტიური დაავადების გამოვლენის დროს, ტეგრეტოლის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
♦ აუცილებელია პაციენტებისათვის ინფორმაციის მიწოდება ტოქსიკურობის ადრეული ნიშნების შესახებ, რომლებიც ახასიათებთ მოსალოდნელ ჰემატოლოგიურ დარღვევებს და ასევე სიმპტომების შესახებ კანის საფარის და ღვიძლის მხრივ. პაციენტს აწვდიან ინფორმაციას ექიმთან დაუყოვნებლივ მიმართვის აუცილებლობის შესახებ ისეთი არასასურველი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში, როგორიცაა ციება, ტკივილი ყელში, გამონაყარი, წყლულები პირის ღრუში, სილურჯეების უმიზეზო წარმოქმნა, ჰემორაგიული პეტელის ან პურპურის სახით.
♦ პაციენტებს, რომელთაც ანამნეზში არის მონაცემები გულის, ღვიძლის, თირკმლის დაავადებების შესახებ, სხვა სამკუნალო საშუალებებზე გვერდითი ჰემატოლოგიური რეაქციის შესახებ ან ადრე ტეგრეტოლით ჩატარებული მკურნალობის აკრძალვის შესახებ, პრეპარატი უნდა დაენიშნოს მხოლოდ მკურნალობის მოსალოდნელი ეფექტის და თერაპიის მოსალოდნელი რისკის შეფარდების საგულდაგულო ანალიზის შემდეგ და რეგულარული და საყურადღებო კონტროლის უზრუნველყოფის დროს.
♦ ტეგრეტოლით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად თერაპიის პროცესში რეკომენდებულია შარდის საერთო ანალიზის და სისხლში შარდოვანას დონის გამოკვლევა.
♦ სუსტად გამოხატული კანის საფარის რეაქციები, მაგალითად იზოლირებული მაკულური ან მაკულოპაპულური ეგზანთემა, ხშირ შემთხვევაში არის ტრანზიტორული და მსუბუქი, ჩვეულებრივ გადის რამოდენიმე დღის ან კვირის განმავლობაში მკურნალობის გაგრძელების დროსაც ან პრეპარატის დოზის შემცირების შემდეგ. მითუმეტეს, პაციენტი ამ დროს უნდა იმყოფებოდეს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ.
♦ ტეგრეტოლს გააჩნია სუსტი ანტიქოლინერგული მოქმედება. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში პაციენტებში, მომატებული თვალის შიდა წნევით, აუცილებელია ამ მაჩვენებლის მუდმივი კონტროლი.
♦ საყურადღებოა ლატენტურად მიმდინარე ფსიქოზების აქტივაცია, ხოლო ხანდაზმულ პაციენტებში – დეზორიენტაციას ან აგზნებადობის განვითარების შესაძლებლობა.
♦ ამჟამად, რეგისტრირებულია ცალკეული შეტყობინებები მამაკაცური ფერტილობის დარღვევების შესახებ და/ან სპერმატოგენეზის დარღვევების შესახებ. მაგრამ, ამ დარღვევების მიზეზობრივი ურთიერთკავშირი ტეგრეტოლის მიღებასთან ჯერ არ არის დადგენილი.
♦ ცნობილია შეტყობინებები ქალებში სისხლდენის წარმოქმნის შესახებ მენსტრუაციებს შორის პერიოდში იმ შემთხვევებში როდესაც ერთდროულად იღებდნენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს. ტეგრეტოლმა შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პერორალური კონტრაცეპტიული პრეპარატების საიმედობაზე, ამიტომ ფერტილური ასაკის ქალებმა ტეგრეტოლით მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოიყენონ ორსულობისგან თავდაცვის ალტერნატიული მეთოდები.
თუმცა ურთიერთკავშირი პრეპარატის დოზის ოდენობის და სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის დონეს შორის, და ასევე სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის დონის და მისი კლინიკური ეფექტურობის ან ამტანობას შორის ძალზე უმნიშვნელოა, ამისდა მიუხედავად კარბამაზეპინის დროის რეგულარული განსაზღვრა შეიძლება სასარგებლო აღმოჩნდეს შემდეგ სიტუაციებში:
– შეტევის სიხშირის მკვეთრად მომატების დროს;
– იმისათვის, რომ შემოწმდეს, იღებს თუ არა, როგორც საჭიროა ისე პაციენტი პრეპარატს;
– ორსულობის პერიოდში;
-ბავშვების და მოზარდების მკურნალობის დროს;
– პრეპარატის შეწოვის დარღვევებზე ეჭვის დროს;
– ტოქსიკური რეაქციების განვითარებაზე ეჭვის დროს იმ შემთხვევებში, თუ პაციენტი იღებს რამოდენიმე სამკურნალო საშუალებას.
♦ ტეგრეტოლის მიღების უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება მოახდინოს კრუნჩხვითი შეტევების პროვოცირება. თუ იძულებული ხარ ეპილეფსიით დაავადებულს უცებ შეუწყვიტოთ ტეგრეტოლით მკურნალობა ამ შემთხვევაში აუცილებელი სხვა ანტიეპილეფსიურ საშუალებაზე გადასვლის განხორციელება; ამ შემთხვევაში მითითებული პრეპარატის საფარველის ქვეშ (მაგალითად, ინტრავენურად ან რექტალურად შეყვანილი დიაზეპამი, ან ინტრავენურად შეყვანილი ფენითოინი).
♦ აღწერილია კრუნჩხვითი შეტევების და/ან სუნთქვის დათრგუნვის რამოდენიმე შემთხვევა ახალშობილებს შორის, რომელთა დედებიც იღებდნენ ტეგრეტოლს ერთდროულად სხვა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთად. გარდა ამისა, ტეგრეტოლის მიღებასთან დაკავშირებით, დედების მიერ შეტყობინებული იყო პირღებინების, დიარეის და/ან დაქვეითებული კვების რამდენიმე შემთხვევის შესახებ ახალშობილთა შორის. შესაძლოა, ეს რეაქციები წარმოადგენენ, ახალშობილთა შორის აკრძალვის სინდრომის გამომჟღვანებას.
ავადმყოფის გადაყვანა ტაბლეტის მიღებიდან ტაბლეტ-რეტადრის მიღებაზე.
კლინიკური გამოცდილება აჩვენებს, რომ ზოგიერთ ავადმყოფს ტაბლეტ-რეტარდის მიღების დროს შეიძლება წარმოექმნათ პრეპარატის დოზის გაზრდის აუცილებლობა.
სამკურნალო ურთიერთქმედების და ან ეპილეფსიური პრეპარატების განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკის გათვალისწინებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისათვის ტეგრეტოლის დოზა უნდა შეირჩეს სიფრთხილით.
გავლენა ავტომობილის ტარების უნარზე და მექანიზმების მართვაზე: პაციენტის სწრაფი რეაქციის უნარი ტეგრეტოლის მიღების შემთხვევაში, განსაკუთრებულად თერაპიის დასაწყისში ან დოზის შერჩევის პერიოდში, შეიძლება დაირღვეს თავბრუსხვევის და ძილიანობის წარმოქმნის შედეგად. ამიტომ ავტომობილის ტარებისას ან მექანიზმების მართვის დროს პაციენტმა უნდა გამოამჟღავნოს სიფრთხილე.
ჭარბი დოზირება:
სიმპტომები: დოზის გადაჭარბების დროს წარმოქმნილი სიმპტომები და ჩივილი ჩვეულებრივ ასახავს ცენტრალური ნერვული სისტემის, გულ-სისხლძარღვთა და სუნთქვის სისტემის დაზიანებას.
ცენტრალური ნერვული სისტემა: ცნს ფუნქციების დათრგუნვაა; დეზორიენტაცია, ძილიანობა, აგზნებადობა, ჰალუცინაციები. კომა; მხედველობის დაბინდვა, გაურკვეველი მეტყველება, დიზართრია, ნისტაგმი, ატაქსია, დისკინეზია (დასაწყისში), ჰიპორეფლექსია (მოგვიანებით); კრუნჩხვები, ფსიქომოტორული აშლილობა, მიოკლონუსი, ჰიპოთერმია, მიდრიაზი.
სასუნთქი სისტემა: სუნთქვის დათრგუნვა, ფილტვების შეშუპება.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემა: ტაქიკარდია, ჰიპოტენზია, ხანდახან ჰიპერტენზია, გამტარობის დარღვევა QRS კომპლექსის გაფართოვებით: გულის გაჩერება გონების დაკარგვით.
შარდ-გამომყოფი სისტემა: შარდის შეკავება, ოლიგურია ან ანურია, სითხის შეკავება; ჰიპონატრიემია, განპირობებული კარბამაზეპინის ეფექტით, რომელიც მსგავსია ანტიდიურეზული ჰორმონის მოქმედებით.
ცვლილებები ლაბორატორიული მაჩვენებლების მხრივ: ჰიპონატრიემია, შესაძლოა მეტაბოლური აციდოზი, შესაძლოა ჰიპერგლიკემია, კრეატინინფოსფოკინაზის კუნთოვანი ფრაქციის მომატება.
მკურნალობა: არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი. დასაწყისში მკურნალობა უნდა დამყარდეს ავადმყოფის კლინიკურ მდგომარეობაზე; ნაჩვენებია ჰოსპიტალიზაცია. უტარდება პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის განსაზღვრა, ამ საშუალებით მოწამვლის და დოზის გადაჭარბების ხარისხის შეფასების დასადასტურებლად.
ხორციელდება კუჭის შიგთავსის ევაკუირება, კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის გამოყენება. კუჭის შიგთავსის დაგვიანებულმა ევაკუირებამ შეიძლება მიგვიყვანოს გამოჯანმრთელების პერიოდში ინტოქსიკაციის სიმპტომების მეორად გამოვლენამდე. გამოიყენება სიმპტომური ხელის შემწყობი მკურნალობა ინტენსიური თერაპიის განყოფილებაში, გულის ფუნქციის მონიტორირება, ელექტროლიტური აშლილობის გულდასმითი კორექცია.
განსაკუთრებული რეკომენდაციები: ჰიპოტენზიის განვითარების დროს რეკომენდებულია (ნაჩვენებია) დოპამინის ან დობუტამინის ინტრავენური შეყვანა;
გულის რითმის დარღვევის განვითარების დროს – მკურნალობა შეირჩევა ინდივიდუალურად;
კრუნჩხვების განვითარების დროს – ბენზოდიაზეპინების (მაგალითად, დიაზეპამის) ან სხვა კრუნჩხვის საწინააღმდეგო საშუალებების შეყვანა, მაგალითად, ფენობარბიტალის (მაგრამ დიდი სიფრთხილით სუნთქვის დათრგუნვის განვითარების მომატებულ რისკთან დაკავშირებით) ან პარალდეჰიდის;
ჰიპონატრიემიის (წყლით ინტოქსიკაციის განვითარების დროს – სითხის შეყვანის შეზღუდვა, ინტრავენურად ნატრიუმის ქლორიდის 0.9%-იანი ხსნარის ინფუზია – ფრთხილად და ნელ-ნელა. ამ საშუალებებმა შეიძლება ხელი შეუწყოს ტვინის შეშუპების განვითარების აცილებას. რეკომენდებულია ჰემოსორბციის ჩატარება ნახშირის სორბენტებზე. არსებობს ცნობები ფორსირებული დიურეზის, ჰემოდიალიზის და პერიტონული დიალიზის არაეფექტურობის შესახებ;
აუცილებელია გათვალისწინებულ იქნას დოზის გადაჭარბების სიმპტომების შესაძლო განმეორებითი გაძლიერება მისი დაწყების შემდეგ მეორე, მესამე დღეს, რაც განპირობებულია პრეპარატის შენელებული შეწოვით.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:
– ციტორიუმი P4503A4(CYP3A4) წარმოადგენს ძირითად ფერმენტს, რომელიც უზრუნველყოფს კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის წარმოქმნას. ტეგრეტოლთან CYP3A4 ინჰიბიტორების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება მიგვიყვანოს პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის გაზრდამდე, რამაც თავის მხრივ, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები. CYP3A4 ინდუქტორების ერთად გამოყენებამ შეიძლება მიგვიყვანოს ტეგრეტოლის მეტაბოლიზმის აჩქარებამდე და ამრიგად, პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის შესაძლო დაკლებამდე და, მაშასადამე, თერაპიული ეფექტის გამოხატულების შესაძლო შემცირებამდე.
– რადგან ტეგრეტოლს გააჩნია სტრუქტურული მსგავსება ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, არ არის რეკომენდებული მისი დანიშვნა მაო-ს ინჰიბიტორებთან კომბინაციაში; ტეგრეტოლის დანიშვნამდე მაო-ს ინჰიბიტორები უნდა აიკრძალოს, როგორც მინიმუმ ორი კვირით ადრე ან თუ კლინიკური სიტუაცია იძლევა საშუალებას, უფრო დიდი ვადით ადრე.
– პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ გაზარდონ პლაზმაში ტეგრეტოლის დონე: ვერაპამილი, დილტიაზემი, დექსტროპროპოქსიფენი, ვილოქსაზინი, ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი; შესაძლოა – ციმედიტინი, აცეტაზოლამიდი, დანაზოლი, დეზიპრამინი, ნიკოტინამიდი (მოზრდილებში, მარტო დიდი დოზებით); ნეფაზოდინი, მაკროდური ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, ჯოზამიცინი, კლარიტრომიცინი); აზოლები (მაგალითად იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ფლუკონაზოლი), ტერფენადინი, ლორატადინი, გრეიფრუტის წვენი, პროტეაზას ინჰიბიტორები, რიტონავირი.
– რადგან სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის დონის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციების წარმოქმნა (მაგალითად, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ატაქსია, დიპლომია), ასეთ სიტუაციებში საჭიროა ტეგრეტოლის დოზის კორეგირება და/ან სისხლის პლაზმაში კარბამაზეპინის დონის რეგულარული გამოკვლევა.
– პრეპარატები, რომლებსაც შეუძლიათ დაწიონ პლაზმაში ტეგრეტოლის დონე: ფენობარბიტალი, ფენითოინი, პრიმიდონი, პტოგაბიდი ან თეოფილინი, მეტსუქსიმიდი, ფენსუქსიმიდი, რიფამპიცინი, ცისპლატინი ან დოქსორუბიცინი და თუმცა მონაცემები ნაწილობრივ წინააღმდეგობრივია, შესაძლოა ასევე კლონაზეპამი, ვალპრომიდი. მეორეს მხრივ არსებობს შეტყობინება იმის შესახებ, რომ ვალპრომიდი და პრიმიდონი ზრდიან ფარმაკოლოგიურად აქტიური მეტაბოლიტის – კარბამაზეპინი-10,11-ეპოქსიდის პლაზმურ კონცენტრაციას. მაშასადმე, შეიძლება დაჭირდეს ტეგრეტოლის დოზის კორექცია.
– ფელბამატთან ერთად დანიშვნის დროს შესაძლებელია შრატში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის შემცირება, რომელიც დაკავშირებულია კარბამაზეპინ-ეპოქსიდის კონცენტრაციის გაზრდასთან, ამასთან ერთად შესაძლებელია ფელბამატის შრატში კონცენტრაციის დაწევა. იყო შეტყობინება, რომ იზოტრეტინოინი ცვლის ბიოშეღწევადობას და/ან კაბრამაზეპინის კლირენსს და კარბამაზეპინ-10,11-ეპოქსიდის; ამ შემთხვევაში საჭიორა პლაზმაში კარბამაზეპინის კონცენტრაციის მონიტორინგი.
ტეგრეტოლის გავლენა პლაზმაში პრეპარატების კონცენტრაციაზე, რომელიც გამოიყენება თანმხლები თერაპიის სახით.
– კარბამაზეპინს შეუძლია დაწიოს პლაზმაში კონცენტრაცია ან შეამციროს ან მოახდინოს ზოგიერთი პრეპარატის ეფექტების სრული ნიველირება, შეიძლება დაჭირდეს შემდეგი პრეპარტების დოზების კორექცია: კლობაზამი, კლონაზეპამი, ეთოსუქსიმიდი, პრიმიდონი, ვალპროვის მჟავა, ალპრაზოლამი; კორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზოლონი, დექსამეტაზონი); ციკლოსპორინი, დიგოქსინი, დოქსიციკლონი, ფელოდიპინი, ჰალოპერიდოლი, იმიპრამინი, მეტადონი;
– პერორალური კონტრაცეპტული საშუალებები (საჭირო კონტრაცეპციის ალტერნატიული მეთოდების შეჩრევა);
– თეოფილინი, პერორალური ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ფენპროკუმონი, დიკუმაროლი), ფელბამიტი, ლამოტრიჯინი, ზონისამიდი, ტრიაგაბინი, ტოპირამატი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (მაგალითად, იმიპრამინი, ამიტრიპტილინი, ნორტრიპტილინი, კლომიპრამინი), კლოზაპინი, ოქსკარბაზეპინი, პროთეაზის ინჰიბიტორები ანტივირუსული თერაპიის დროს (ინდინავირი, რიტონავირი, საქვინავირი); კალციუმის არხების ბლოკატორები (დიჰიდროპირიდინის ჯგუფი – ფელოდიპინი); იტრაკონაზოლი, ლევოთირქსინი, მიდოზალმი, ოლანზაპინი; პროდუქტი, რომელიც შეიცავს ესტროგენებს. პროგესტერონებს; პრაზიკვანტელი, რისპერიდონი, ტრამადოლი, ზიპრაზიდონი.
– არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, რომ კარბამაზეპინის მიღების ფონზე ფენითოინის დონემ სისხლის პლაზმაში შეიძლება როგორც მოიმატოს, ასევე მოიკლოს, ხოლო მეფენიტინის დონემ – მოიმატოს (იშვიათ შემთხვევებში).
კომბინაციები, რომელიც აუცილებლად უნდა მივიღოთ მხედველობაში:
– კარბამაზეპინის და პარაცეტამოლის (აცეტამინოფენის) ერთდროულად მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია უკანასკნელის ბიოშეღწევადობის დაწევა.
– ცნობილია შემთხვევები ჰეპატოტოქსიკურობის გაძლიერების შესახებ, რომელიც გამოწვეულია იზონიაზიდით იმ შემთხვევაში, როდესაც ის გამოიყენებოდა ერთდროულად კარბამაზეპინთან. კარბამაზეპინის და ლითიუმის ან მეტოკლოპრამიდის და ასევე კარბამაზეპინის და ნეიროლეფსიური საშუალებების (ჰალოპერიდოლის, თიორიდაზინის) კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება მიგვიყვანოს არასასურველი ნევროლოგიური რეაქციების სიხშირის მომატებამდე (ბოლო კომბინაციის შემთხვევაში – სისხლის პლაზმაში აქტიური ნივთიერებების თერაპიული კონცენტრაციების დროსაც.
– ტეგრეტოლის ერთდროულმა მიღებამ ზოგიერთ დიურეზულ საშუალებებთან (ჰიდროქლორთიაზიდთან, ფუროსემიდთან) შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპონატრიემია, რასაც თან ერთვის შესაბამისი კლინიკური გამოვლინება.
– კარბამაზეპინს შეუძლია წინააღმდეგობა გაუწიოს კუნთის რელაქსანტების (მაგალითად, პანკურონია) არამადეპოლარიზებელ ეფექტებს. სამკურნალო საშუალებების ასეთი კომბინაციის გამოყენების შემთხვევაში შეიძლება წარმოიქმნას აუცილებლობა მითითებული მიორელაქსანტების დოზის გაზრდის; საჭიროა დაკვირვების განხორციელება პაციენტებზე, რადგან შესაძლებელია უფრო სწრაფი, ვიდრე მოსალოდნელი იყო მიორელაქსანტების მოქმედების შეწყვეტა.
– ტეგრეტოლს, ისევე როგორც სხვა ფსიქოტროპულ საშუალებებს შეუძლია ალკოჰოლის ამტანობის დაქვეითება. ამასთან დაკავშირებით პაციენტს ეძლევა რეკომენდაცია უარი თქვას ალკოჰოლის მიღებაზე.
შენახვის პირობები:
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 250C ტემპერატურაზე, მშრალ, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა: 5 წელი.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები:
პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.
